- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07409194
L'Effetto dell'Agopressione sull'Iperbilirubinemia nei Neonati: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno dei problemi più comuni riscontrati nel periodo neonatale è l'ittero neonatale, che si sviluppa a causa di un aumento della bilirubina indiretta (Özdemir e Yılmaz, 2019). L'ittero (iperbilirubinemia) è definito come l'ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi dovuto all'accumulo di bilirubina nella pelle e nelle mucose dei neonati (Kılıç e Yılmaz, 2021). L'ittero è una condizione comune osservata nel 60% dei neonati a termine e in oltre l'80% dei neonati pretermine (Muniyappa e Kelley, 2020). L'iperbilirubinemia (HB), che si osserva frequentemente nei neonati, specialmente nella forma indiretta, è nella maggior parte dei casi un problema di salute lieve (Olcar, 2019; Yılmaz, 2019). L'HB nei neonati di solito progredisce in senso cefalocaudale (dalla testa ai piedi); inizia dal viso e si diffonde al corpo man mano che i livelli sierici di bilirubina aumentano (Associazione Turca di Neonatologia [TND], 2022). Nei neonati con HB grave possono verificarsi sintomi come letargia e difficoltà nell'alimentazione. Se non trattata tempestivamente, possono verificarsi gravi complicazioni neurologiche come il kernittero. La diagnosi precoce, il monitoraggio ravvicinato e il trattamento sono vitali per prevenire potenziali danni nei neonati (Muniyappa e Kelley, 2020).
Sono stati sviluppati vari metodi di trattamento per ridurre i livelli di bilirubina. Tra questi metodi, i più comunemente utilizzati sono lo scambio di sangue, la fototerapia e i trattamenti farmacologici (Garg et al., 2019; Kılıç e Yılmaz, 2021). Per supportare il trattamento dell'HB neonatale, sono stati condotti anche studi che valutano l'efficacia di applicazioni non farmacologiche e complementari, oltre ai metodi farmacologici (Öztürk, 2025; Coşkun e Karakoç., 2025; Wu et al., 2022).
L'acupressione è un metodo di trattamento complementare che mira a controllare i sintomi applicando pressione su punti specifici dei meridiani (İskender e Çalışkan, 2020). Durante l'applicazione, viene applicata una pressione sensibile su punti specifici del corpo utilizzando mani e dita e, in alcuni casi, strumenti speciali; questo mira a regolare il flusso energetico e supportare i processi di guarigione naturale del corpo (Dincer et al., 2022; Harris et al., 2020). Questi stimoli, applicati attraverso il tatto, possono attivare i recettori nella pelle dei neonati con HB e essere trasmessi ai centri cerebrali attraverso percorsi riflessi. Ciò può stimolare il sistema nervoso parasimpatico e il nervo vago, accelerando i movimenti intestinali, contribuendo alla regolazione del sistema digestivo e aiutando a espellere il meconio più rapidamente (Roth e Sullivan, 2006). A questo riguardo, è fondamentale identificare correttamente i punti di acupressione appropriati durante il processo di trattamento (Bayraktar, 2023).
L'applicazione dell'acupressione è stata utilizzata in vari contesti clinici nelle popolazioni neonatali e pediatriche e i suoi effetti su diversi esiti fisiologici sono stati studiati. Gli effetti dell'acupressione sul dolore (Altıntaş, 2023; Oğul, 2023; Özkan e Balcı, 2018), sulle coliche infantili (Özgören, 2021) e sulla nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (Balcı, 2018) nel gruppo pediatrico sono stati esaminati in vari studi. Tuttavia, è stato determinato che gli studi che valutano l'effetto dell'acupressione sull'HB nei neonati (Wu et al., 2022) sono piuttosto limitati. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'acupressione applicata ai neonati sull'HB. In questo contesto, saranno esaminate le potenziali contribuzioni dell'acupressione alla riduzione dei livelli sierici di bilirubina e al supporto del processo di trattamento, e si mira a far sì che i risultati forniscano prove scientifiche riguardo all'efficacia dell'acupressione come approccio complementare nella gestione dell'iperbilirubinemia e guidino la pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Van, Turchia (Türkiye), 65100
- Van Yüzüncü Yil University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età gestazionale ≥38 settimane
- Diagnosi di iperbilirubinemia neonatale
- Ricovero nell'unità neonatale per almeno 24 ore
- Peso alla nascita ≥2500 g
- Consenso informato scritto ottenuto dai genitori
Criteri di esclusione:
- Neonati pretermine
- Malattia metabolica congenita o anomalie congenite
- Neonati emodinamicamente instabili
- Neonati i cui genitori non hanno fornito il consenso
- Neonati con qualsiasi condizione che impedisca l'applicazione dell'agopressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Agopressione
I neonati assegnati al gruppo di intervento ricevono l'agopressione standard su punti di agopuntura predeterminati (ST36 - Zusanli e KI1 - Yongquan) da parte di un operatore qualificato a 0 e 12 ore dalla nascita.
Ogni sessione dura circa 4 minuti.
I livelli sierici totali di bilirubina vengono misurati 24 ore dopo la nascita.
Tutti i neonati continuano a ricevere le cure neonatali di routine e l'alimentazione secondo il protocollo dell'unità.
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Intervento di agopressione
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I neonati assegnati al gruppo di controllo ricevono cure neonatali di routine e alimentazione secondo il protocollo dell'unità senza alcun intervento di digitopressione.
I livelli sierici totali di bilirubina vengono misurati alla 24a ora di vita. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello Totale di Bilirubina Sierica
Lasso di tempo: 24 ore dopo la nascita
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Misurazione del livello totale di bilirubina sierica per valutare l'effetto dell'agopressione sull'iperbilirubinemia neonatale.
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24 ore dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Veysel CAN, MD, PhD, Yuzuncu Yil University
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/05-14
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