- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07409194
신생아 고빌리루빈혈증에 대한 지압의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
신생아기 동안 가장 흔히 접하게 되는 문제 중 하나는 간접 빌리루빈 증가로 인해 발생하는 신생아 황달입니다(Özdemir ve Yılmaz, 2019). 황달(고빌리루빈혈증)은 신생아의 피부와 점막에 빌리루빈이 축적되어 피부와 눈의 흰자위가 노랗게 변하는 것으로 정의됩니다(Kılıç ve Yılmaz, 2021). 황달은 만삭아의 60%, 미숙아의 80% 이상에서 관찰되는 흔한 상태입니다(Muniyappa ve Kelley, 2020). 신생아에서 특히 간접 형태로 자주 관찰되는 고빌리루빈혈증(HB)은 대부분의 경우 경미한 건강 문제입니다(Olcar, 2019; Yılmaz, 2019). 신생아의 HB는 일반적으로 두부에서 미부 방향으로(머리에서 발끝까지) 진행됩니다. 혈청 빌리루빈 수치가 증가함에 따라 얼굴에서 시작하여 몸 전체로 퍼집니다(터키 신생아학회 [TND], 2022). 심한 HB를 가진 영아에서는 무기력함과 수유 곤란과 같은 증상이 발생할 수 있습니다. 적시에 치료하지 않으면 핵황달과 같은 심각한 신경학적 합병증이 발생할 수 있습니다. 신생아에서 잠재적 손상을 예방하기 위해서는 조기 진단, 면밀한 모니터링 및 치료가 매우 중요합니다(Muniyappa ve Kelley, 2020).
빌리루빈 수치를 낮추기 위해 다양한 치료 방법이 개발되었습니다. 이러한 방법 중 가장 흔히 사용되는 것은 교환 수혈, 광선 요법 및 약물 치료입니다(Garg 외, 2019; Kılıç ve Yılmaz, 2021). 신생아 HB 치료를 지원하기 위해 약리학적 방법 외에도 비약물적 및 보완적 적용의 효과를 평가하는 연구도 수행되었습니다(Öztürk, 2025; Coşkun ve Karakoç., 2025; Wu 외, 2022).
지압은 경락의 특정 지점에 압력을 가하여 증상을 조절하는 것을 목표로 하는 보완 치료 방법입니다(İskender ve Çalışkan, 2020). 적용 과정에서는 손과 손가락, 그리고 경우에 따라 특수 도구를 사용하여 몸의 특정 지점에 민감한 압력을 가합니다. 이는 에너지 흐름을 조절하고 몸의 자연 치유 과정을 지원하기 위한 것입니다(Dincer 외, 2022; Harris 외, 2020). 촉각을 통해 적용되는 이러한 자극은 HB를 가진 영아의 피부에 있는 수용체를 활성화시키고 반사 경로를 통해 뇌 중심부로 전달될 수 있습니다. 이는 부교감 신경계와 미주 신경을 자극하여 장 운동을 촉진하고, 소화 시스템 조절에 기여하며, 태변을 더 빨리 배출하는 데 도움을 줄 수 있습니다(Roth ve Sullivan, 2006). 이와 관련하여 치료 과정에서 적절한 지압 지점을 정확히 식별하는 것이 매우 중요합니다(Bayraktar, 2023).
지압 적용은 신생아 및 소아 집단의 다양한 임상 환경에서 사용되었으며, 다양한 생리학적 결과에 미치는 효과가 연구되었습니다. 소아 집단에서 지압이 통증(Altıntaş, 2023; Oğul, 2023; Özkan ve Balcı, 2018), 영아 산통(Özgören, 2021), 그리고 화학요법 유발 오심 및 구토(Balcı, 2018)에 미치는 영향이 다양한 연구에서 조사되었습니다. 그러나 신생아의 HB에 대한 지압의 효과를 평가하는 연구(Wu 외, 2022)는 매우 제한적인 것으로 확인되었습니다. 따라서 본 연구의 목적은 신생아에게 적용된 지압이 HB에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이러한 맥락에서 지압이 혈청 빌리루빈 수치 감소와 치료 과정 지원에 기여할 수 있는 잠재력을 살펴보고, 연구 결과가 고빌리루빈혈증 관리에서 보완적 접근법으로서 지압의 효과에 관한 과학적 근거를 제공하고 임상 실무를 안내하는 데 기여할 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Van, 터키 (Türkiye), 65100
- Van Yüzüncü Yil University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 기간 ≥38주
- 신생아 고빌리루빈혈증 진단
- 신생아실에 최소 24시간 입원
- 출생 체중 ≥2500g
- 부모로부터 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 미숙아
- 선천성 대사 질환이나 선천성 기형
- 혈역학적으로 불안정한 신생아
- 부모가 동의하지 않은 신생아
- 경혈 압박 적용이 불가능한 상태의 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경락압박 그룹
중재군에 배정된 신생아는 훈련된 시술자에 의해 출생 후 0시간 및 12시간에 미리 정해진 침혈(ST36 - 족삼리 및 KI1 - 용천)에서 표준 지압을 받습니다.
각 세션은 약 4분간 지속됩니다.
총 혈청 빌리루빈 수치는 출생 후 24시간에 측정됩니다.
모든 신생아는 병동 프로토콜에 따라 정규 신생아 관리 및 수유를 계속받습니다.
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경혈 압박 중재
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간섭 없음: 대조군
대조군에 배정된 신생아는 단위 프로토콜에 따라 정상적인 신생아 관리와 수유를 받으며, 지압 중재는 전혀 받지 않습니다.
생후 24시간에 총 혈청 빌리루빈 수치를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈청 빌리루빈 수치
기간: 출생 후 24시간
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신생아 고빌리루빈혈증에 대한 지압의 효과를 평가하기 위한 총 혈청 빌리루빈 수치 측정.
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출생 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Veysel CAN, MD, PhD, Yuzuncu Yil University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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지압에 대한 임상 시험
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Nigde Omer Halisdemir University모병