- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07409194
Effet de l'acupression sur l'hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des problèmes les plus courants rencontrés pendant la période néonatale est l'ictère néonatal, qui se développe en raison d'une augmentation de la bilirubine indirecte (Özdemir et Yılmaz, 2019). L'ictère (hyperbilirubinémie) est défini comme le jaunissement de la peau et du blanc des yeux dû à l'accumulation de bilirubine dans la peau et les muqueuses des nouveau-nés (Kılıç et Yılmaz, 2021). L'ictère est une affection courante observée chez 60 % des nourrissons nés à terme et plus de 80 % des prématurés (Muniyappa et Kelley, 2020). L'hyperbilirubinémie (HB), fréquemment observée chez les nouveau-nés, surtout sous forme indirecte, est dans la plupart des cas un problème de santé bénin (Olcar, 2019 ; Yılmaz, 2019). L'HB chez les nouveau-nés progresse généralement de façon céphalocaudale (de la tête aux pieds) ; elle commence au visage et s'étend au corps à mesure que les taux sériques de bilirubine augmentent (Association turque de néonatologie [TND], 2022). Des symptômes tels que la léthargie et des difficultés d'alimentation peuvent survenir chez les nourrissons atteints d'HB sévère. Si elle n'est pas traitée rapidement, des complications neurologiques graves telles que le kernictère peuvent survenir. Un diagnostic précoce, une surveillance étroite et un traitement sont essentiels pour prévenir d'éventuels dommages chez les nouveau-nés (Muniyappa et Kelley, 2020).
Diverses méthodes de traitement ont été développées pour réduire les niveaux de bilirubine. Parmi ces méthodes, les plus couramment utilisées sont l'échange sanguin, la photothérapie et les traitements médicamenteux (Garg et al., 2019 ; Kılıç et Yılmaz, 2021). Pour soutenir le traitement de l'HB néonatale, des études évaluant l'efficacité d'applications non pharmacologiques et complémentaires, en plus des méthodes pharmacologiques, ont également été menées (Öztürk, 2025 ; Coşkun et Karakoç., 2025 ; Wu et al., 2022).
L'acupression est une méthode de traitement complémentaire qui vise à contrôler les symptômes en appliquant une pression sur des points spécifiques des méridiens (İskender et Çalışkan, 2020). Pendant l'application, une pression sensible est appliquée sur des points spécifiques du corps à l'aide des mains et des doigts, et dans certains cas, d'outils spéciaux ; cela vise à réguler le flux d'énergie et à soutenir les processus naturels de guérison du corps (Dincer et al., 2022 ; Harris et al., 2020). Ces stimuli, appliqués par le toucher, peuvent activer les récepteurs dans la peau des nourrissons atteints d'HB et être transmis aux centres cérébraux via des voies réflexes. Cela peut stimuler le système nerveux parasympathique et le nerf vague, accélérer les mouvements intestinaux, contribuer à la régulation du système digestif et aider à expulser le méconium plus rapidement (Roth et Sullivan, 2006). À cet égard, il est crucial d'identifier correctement les points d'acupression appropriés pendant le processus de traitement (Bayraktar, 2023).
L'application de l'acupression a été utilisée dans divers contextes cliniques chez les populations néonatales et pédiatriques, et ses effets sur différents résultats physiologiques ont été étudiés. Les effets de l'acupression sur la douleur (Altıntaş, 2023 ; Oğul, 2023 ; Özkan et Balcı, 2018), les coliques infantiles (Özgören, 2021) et les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (Balcı, 2018) dans le groupe pédiatrique ont été examinés dans diverses études. Cependant, il a été déterminé que les études évaluant l'effet de l'acupression sur l'HB chez les nouveau-nés (Wu et al., 2022) sont assez limitées. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de l'acupression appliquée aux nouveau-nés sur l'HB. Dans ce contexte, les contributions potentielles de l'acupression à la réduction des niveaux sériques de bilirubine et au soutien du processus de traitement seront examinées, et il est visé que les résultats fournissent des preuves scientifiques concernant l'efficacité de l'acupression en tant qu'approche complémentaire dans la gestion de l'hyperbilirubinémie et guident la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Van, Turquie (Türkiye), 65100
- Van Yuzuncu Yil University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge gestationnel ≥38 semaines
- Diagnostic d'hyperbilirubinémie néonatale
- Hospitalisation en unité néonatale pendant au moins 24 heures
- Poids de naissance ≥2500 g
- Consentement éclairé écrit obtenu des parents
Critères d'exclusion :
- Nouveau-nés prématurés
- Maladie métabolique congénitale ou anomalies congénitales
- Nouveau-nés hémodynamiquement instables
- Nouveau-nés dont les parents n'ont pas donné leur consentement
- Nouveau-nés présentant toute condition empêchant l'application d'acupression
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'acupression
Les nouveau-nés assignés au groupe d'intervention reçoivent une acupression standard sur des points d'acupuncture prédéterminés (ST36 - Zusanli et KI1 - Yongquan) par un praticien formé 0 et 12 heures après la naissance.
Chaque séance dure environ 4 minutes.
Les taux sériques totaux de bilirubine sont mesurés 24 heures après la naissance.
Tous les nouveau-nés continuent de recevoir les soins et l'alimentation de routine pour nouveau-nés selon le protocole de l'unité.
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Intervention par acupression
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les nouveau-nés assignés au groupe témoin reçoivent les soins néonatals de routine et l'alimentation selon le protocole de l'unité, sans aucune intervention d'acupression.
Les taux sériques totaux de bilirubine sont mesurés à la 24e heure de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau total de bilirubine sérique
Délai: 24 heures après la naissance
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Mesure du taux de bilirubine sérique totale pour évaluer l'effet de l'acupression sur l'hyperbilirubinémie néonatale.
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24 heures après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veysel CAN, MD, PhD, Yuzuncu Yil University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/05-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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