- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07409194
Влияние акупрессуры на гипербилирубинемию у новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одной из наиболее распространенных проблем, встречающихся в неонатальном периоде, является неонатальная желтуха, которая развивается из-за повышения уровня непрямого билирубина (Özdemir и Yılmaz, 2019). Желтуха (гипербилирубинемия) определяется как пожелтение кожи и белков глаз из-за накопления билирубина в коже и слизистых оболочках новорожденных (Kılıç и Yılmaz, 2021). Желтуха — это распространенное состояние, наблюдаемое у 60% доношенных младенцев и более чем у 80% недоношенных младенцев (Muniyappa и Kelley, 2020). Гипербилирубинемия (ГБ), часто встречающаяся у новорожденных, особенно в непрямой форме, в большинстве случаев является легкой проблемой для здоровья (Olcar, 2019; Yılmaz, 2019). ГБ у новорожденных обычно прогрессирует цефалокаудально (от головы к ногам); она начинается на лице и распространяется на тело по мере увеличения уровня сывороточного билирубина (Турецкая ассоциация неонатологов [TND], 2022). У младенцев с тяжелой ГБ могут возникать такие симптомы, как летаргия и трудности с кормлением. Если не лечить своевременно, могут возникнуть серьезные неврологические осложнения, такие как ядерная желтуха. Ранняя диагностика, тщательное наблюдение и лечение жизненно важны для предотвращения потенциального повреждения у новорожденных (Muniyappa и Kelley, 2020).
Для снижения уровня билирубина были разработаны различные методы лечения. Среди этих методов наиболее часто используются обменное переливание крови, фототерапия и медикаментозное лечение (Garg и др., 2019; Kılıç и Yılmaz, 2021). Для поддержки лечения неонатальной ГБ также проводились исследования, оценивающие эффективность нефармакологических и дополнительных методов применения, помимо фармакологических методов (Öztürk, 2025; Coşkun и Karakoç., 2025; Wu и др., 2022).
Акупрессура — это дополнительный метод лечения, который направлен на контроль симптомов путем нажатия на определенные точки меридианов (İskender и Çalışkan, 2020). Во время применения чувствительное давление оказывается на определенные точки тела с помощью рук и пальцев, а в некоторых случаях — специальных инструментов; это направлено на регулирование потока энергии и поддержку естественных процессов заживления организма (Dincer и др., 2022; Harris и др., 2020). Эти стимулы, применяемые через прикосновение, могут активировать рецепторы в коже младенцев с ГБ и передаваться в мозговые центры через рефлекторные пути. Это может стимулировать парасимпатическую нервную систему и блуждающий нерв, ускоряя перистальтику кишечника, способствуя регуляции пищеварительной системы и помогая быстрее выводить меконий (Roth и Sullivan, 2006). В связи с этим крайне важно правильно определить подходящие точки акупрессуры во время лечебного процесса (Bayraktar, 2023).
Применение акупрессуры использовалось в различных клинических условиях у неонатальной и педиатрической популяции, и ее влияние на различные физиологические исходы исследовалось. Влияние акупрессуры на боль (Altıntaş, 2023; Oğul, 2023; Özkan и Balcı, 2018), младенческие колики (Özgören, 2021) и тошноту и рвоту, вызванные химиотерапией (Balcı, 2018), в педиатрической группе было изучено в различных исследованиях. Однако было установлено, что исследования, оценивающие влияние акупрессуры на ГБ у новорожденных (Wu и др., 2022), весьма ограничены. Следовательно, целью данного исследования является оценка влияния акупрессуры, применяемой к новорожденным, на ГБ. В этом контексте будут изучены потенциальные вклады акупрессуры в снижение уровня сывороточного билирубина и поддержку лечебного процесса, и предполагается, что полученные результаты предоставят научные доказательства относительно эффективности акупрессуры как дополнительного подхода в лечении гипербилирубинемии и будут направлять клиническую практику.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Van, Турция (Туркие), 65100
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Срок беременности ≥38 недель
- Диагностированная неонатальная гипербилирубинемия
- Госпитализация в отделение новорожденных не менее 24 часов
- Масса тела при рождении ≥2500 г
- Получено письменное информированное согласие от родителей
Критерии исключения:
- Недоношенные новорожденные
- Врождённые метаболические заболевания или врождённые аномалии
- Гемодинамически нестабильные новорожденные
- Новорожденные, чьи родители не дали согласия
- Новорожденные с любыми состояниями, препятствующими применению акупрессуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акупрессуры
Новорожденные, назначенные в группу вмешательства, получают стандартную акупрессуру в определенных акупунктурных точках (ST36 - Цзусаньли и KI1 - Юнцюань) от обученного специалиста через 0 и 12 часов после рождения.
Каждая сессия длится приблизительно 4 минуты.
Уровни общего сывороточного билирубина измеряются через 24 часа после рождения.
Все новорожденные продолжают получать рутинный уход и кормление согласно протоколу отделения.
|
Акупрессурное вмешательство
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Новорожденные, отнесенные к контрольной группе, получают обычный неонатальный уход и питание в соответствии с протоколом отделения без какого-либо вмешательства акупрессуры.
Общий уровень билирубина в сыворотке измеряется на 24-м часу жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень общего билирубина в сыворотке
Временное ограничение: 24 часа после рождения
|
Измерение уровня общего билирубина в сыворотке крови для оценки влияния акупрессуры на неонатальную гипербилирубинемию.
|
24 часа после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Veysel CAN, MD, PhD, Yuzuncu Yil University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/05-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .