- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07409194
Az akupunktúra hatása az újszülöttek hiperbilirubinémiájára: Véletlenszerűen kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neonatal időszak egyik leggyakoribb problémája az újszülöttkori sárgaság, amely a közvetett bilirubin szintjének növekedése miatt alakul ki (Özdemir és Yılmaz, 2019). A sárgaság (hiperbilirubinémia) a bőr és nyálkahártyák bilirubin felhalmozódása miatt bekövetkező bőr- és szembélhártya sárgulásként definiálható újszülötteknél (Kılıç és Yılmaz, 2021). A sárgaság gyakori állapot, amelyet időszakos újszülöttek 60%-ánál és koraszülöttek több mint 80%-ánál figyelnek meg (Muniyappa és Kelley, 2020). A hiperbilirubinémia (HB), amely gyakran előfordul újszülötteknél, különösen közvetlen formában, a legtöbb esetben enyhe egészségügyi probléma (Olcar, 2019; Yılmaz, 2019). Az újszülötteknél a HB általában cefalokaudálisan (fejtől a lábujjakig) halad; az arcon kezdődik és a testre terjed, ahogy a szérum bilirubin szintje emelkedik (Török Neonatológiai Társaság [TND], 2022). Letargia és táplálási nehézségek tünetei jelentkezhetnek súlyos HB-s csecsemőknél. Ha nem kezelik időben, súlyos neurológiai szövődmények, például kernikterusz léphet fel. A korai diagnózis, szoros megfigyelés és kezelés létfontosságú az esetleges károk megelőzése érdekében újszülötteknél (Muniyappa és Kelley, 2020).
Különböző kezelési módszereket fejlesztettek ki a bilirubin szint csökkentésére. Ezek között a leggyakrabban alkalmazottak a vérkicserélés, fényterápia és gyógyszeres kezelések (Garg et al., 2019; Kılıç és Yılmaz, 2021). Az újszülöttkori HB kezelés támogatása érdekében a farmakológiai módszerek mellett a nem gyógyszeres és kiegészítő alkalmazások hatékonyságát értékelő tanulmányokat is végeztek (Öztürk, 2025; Coşkun és Karakoç., 2025; Wu et al., 2022).
Az akupresszúra egy kiegészítő kezelési módszer, amely a tünetek kontrollját célozza a meridiánok meghatározott pontjain nyomás alkalmazásával (İskender és Çalışkan, 2020). Az alkalmazás során érzékeny nyomást fejtenek ki a test meghatározott pontjaira a kezek és ujjak, illetve egyes esetekben speciális eszközök segítségével; ez az energiaáramlás szabályozását és a szervezet természetes gyógyulási folyamatainak támogatását célozza (Dincer et al., 2022; Harris et al., 2020). Ezek az érintésen keresztül alkalmazott ingerek aktiválhatják a HB-s csecsemők bőrében lévő receptorokat, és reflexpályákon keresztül továbbíthatók az agyi központokba. Ez stimulálhatja a paraszimpatikus idegrendszert és a nervus vagust, felgyorsítva a bélmozgásokat, hozzájárulva az emésztőrendszer szabályozásához, és segítve a mekónium gyorsabb kiürülését (Roth és Sullivan, 2006). E tekintetben létfontosságú a megfelelő akupresszúra pontok helyes azonosítása a kezelési folyamat során (Bayraktar, 2023).
Az akupresszúra alkalmazása különböző klinikai környezetekben használatos a neonatal és gyermekpopulációban, és hatásait különböző fiziológiai eredményekre vizsgálták. Az akupresszúra hatásait fájdalomra (Altıntaş, 2023; Oğul, 2023; Özkan és Balcı, 2018), csecsemőkoliákra (Özgören, 2021), valamint kemoterápia által kiváltott hányingerre és hányásra (Balcı, 2018) a gyermekcsoportban különböző tanulmányokban vizsgálták. Azonban megállapították, hogy az akupresszúra HB-re gyakorolt hatását értékelő tanulmányok újszülötteknél (Wu et al., 2022) meglehetősen korlátozottak. Ezért a jelen tanulmány célja az újszülötteknél alkalmazott akupresszúra hatásának értékelése a HB-re. Ebben az összefüggésben az akupresszúra potenciális hozzájárulásait a szérum bilirubin szint csökkentéséhez és a kezelési folyamat támogatásához vizsgálják, és a cél, hogy az eredmények tudományos bizonyítékot szolgáltassanak az akupresszúra hatékonyságáról, mint a hiperbilirubinémia kezelésében alkalmazható kiegészítő megközelítés, és útmutatást nyújtsanak a klinikai gyakorlat számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Van, Törökország (Türkiye), 65100
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor ≥38 hét
- Diagnosztizált újszülöttkori hyperbilirubinemia
- Legalább 24 órás kórházi kezelés az újszülött osztályon
- Születési súly ≥2500 g
- Szülőktől kapott írásos tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Koraszülött újszülöttek
- Veleszületett anyagcserezavar vagy veleszületett rendellenességek
- Hémodinamikailag instabil újszülöttek
- Olyan újszülöttek, akiknek szülei nem adtak beleegyezést
- Újszülöttek, akiknek bármilyen állapota akupresszúra alkalmazását megakadályozza
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupresszúra csoport
Az intervenciós csoportba sorolt újszülöttek szabványos akupresszúrát kapnak meghatározott akupunktúrás pontokon (ST36 - Zusanli és KI1 - Yongquan) egy képzett gyakorló által, 0 és 12 órával a születés után.
Minden kezelés körülbelül 4 percig tart. A teljes szérum bilirubinszintet 24 órával a születés után mérik. Minden újszülött továbbra is rutin újszülöttápolást és táplálást kap az osztály protokollja szerint. |
Akupunktúrás beavatkozás
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A kontrollcsoportba sorolt újszülöttek rutin újszülött-ellátást és táplálást kapnak az osztály protokollja szerint, akupunktúrás nyomáskezelés nélkül.
A teljes szérum bilirubinszintet az élet 24. órájában mérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes Szerum Bilirubin Szint
Időkeret: 24 órával a születés után
|
A teljes szérum bilirubin szint mérése a neonatális hyperbilirubinemia acupressúrás kezelésének hatásának értékelésére.
|
24 órával a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Veysel CAN, MD, PhD, Yuzuncu Yil University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/05-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .