- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07409194
Het effect van acupressuur op hyperbilirubinemie bij pasgeborenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het Effect van Acupressuur op Hyperbilirubinemie bij Pasgeborenen: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de meest voorkomende problemen die tijdens de neonatale periode worden aangetroffen, is neonatale geelzucht, die ontstaat door een toename van indirect bilirubine (Özdemir en Yılmaz, 2019). Geelzucht (hyperbilirubinemie) wordt gedefinieerd als de vergeling van de huid en het oogwit als gevolg van de ophoping van bilirubine in de huid en slijmvliezen van pasgeborenen (Kılıç en Yılmaz, 2021). Geelzucht is een veelvoorkomende aandoening die wordt gezien bij 60% van de voldragen zuigelingen en meer dan 80% van de premature zuigelingen (Muniyappa en Kelley, 2020). Hyperbilirubinemie (HB), die vaak wordt gezien bij pasgeborenen, vooral in de indirecte vorm, is in de meeste gevallen een mild gezondheidsprobleem (Olcar, 2019; Yılmaz, 2019). HB bij pasgeborenen verloopt meestal cephalocaudaal (van hoofd tot teen); het begint in het gezicht en verspreidt zich naar het lichaam naarmate de serum bilirubinewaarden stijgen (Turkse Neonatologie Vereniging [TND], 2022). Symptomen zoals lethargie en voedingsproblemen kunnen optreden bij zuigelingen met ernstige HB. Indien niet tijdig behandeld, kunnen ernstige neurologische complicaties zoals kernicterus optreden. Vroege diagnose, nauwlettende monitoring en behandeling zijn van vitaal belang om mogelijke schade bij pasgeborenen te voorkomen (Muniyappa en Kelley, 2020).
Er zijn verschillende behandelmethoden ontwikkeld om bilirubinewaarden te verlagen. Onder deze methoden zijn de meest gebruikte bloeduitwisseling, fototherapie en medicamenteuze behandelingen (Garg et al., 2019; Kılıç en Yılmaz, 2021). Om neonatale HB-behandeling te ondersteunen, zijn er ook studies uitgevoerd die de effectiviteit van niet-farmacologische en complementaire toepassingen, naast farmacologische methoden, evalueren (Öztürk, 2025; Coşkun en Karakoç., 2025; Wu et al., 2022).
Acupressuur is een complementaire behandelingsmethode die tot doel heeft symptomen te beheersen door druk uit te oefenen op specifieke punten op de meridianen (İskender en Çalışkan, 2020). Tijdens de toepassing wordt er gevoelige druk uitgeoefend op specifieke punten op het lichaam met behulp van de handen en vingers, en in sommige gevallen speciale gereedschappen; dit heeft tot doel de energiestroom te reguleren en de natuurlijke genezingsprocessen van het lichaam te ondersteunen (Dincer et al., 2022; Harris et al., 2020). Deze stimuli, toegepast via aanraking, kunnen receptoren in de huid van zuigelingen met HB activeren en worden overgebracht naar de hersencentra via reflexbanen. Dit kan het parasympathische zenuwstelsel en de nervus vagus stimuleren, de darmbewegingen versnellen, bijdragen aan de regulering van het spijsverteringsstelsel en helpen om meconium sneller uit te drijven (Roth en Sullivan, 2006). In dit opzicht is het van cruciaal belang om tijdens het behandelproces de geschikte acupressuurpunten correct te identificeren (Bayraktar, 2023).
De toepassing van acupressuur is gebruikt in verschillende klinische settings bij neonatale en pediatrische populaties, en de effecten ervan op verschillende fysiologische uitkomsten zijn onderzocht. De effecten van acupressuur op pijn (Altıntaş, 2023; Oğul, 2023; Özkan en Balcı, 2018), infantiele koliek (Özgören, 2021) en chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken (Balcı, 2018) in de pediatrische groep zijn in verschillende studies onderzocht. Er is echter vastgesteld dat studies die het effect van acupressuur op HB bij pasgeborenen evalueren (Wu et al., 2022) vrij beperkt zijn. Daarom is het doel van deze studie om het effect van acupressuur toegepast op pasgeborenen op HB te evalueren. In deze context zullen de potentiële bijdragen van acupressuur aan het verlagen van serum bilirubinewaarden en het ondersteunen van het behandelproces worden onderzocht, en wordt beoogd dat de bevindingen wetenschappelijk bewijs leveren met betrekking tot de effectiviteit van acupressuur als complementaire benadering bij de behandeling van hyperbilirubinemie en klinische praktijk zullen begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Van, Turkije (Türkiye), 65100
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur ≥38 weken
- Diagnose neonatale hyperbilirubinemie
- Opname op de neonatologieafdeling gedurende minimaal 24 uur
- Geboortegewicht ≥2500 g
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders
Exclusiecriteria:
- Te vroeg geboren pasgeborenen (prematuren)
- Aangeboren stofwisselingsziekte of aangeboren afwijkingen
- Hemodynamisch instabiele pasgeborenen
- Pasgeborenen waarvan ouders geen toestemming hebben gegeven
- Pasgeborenen met een aandoening die acupressuretoepassing verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupressuurgroep
Pasgeborenen die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen standaard acupressuur op vooraf bepaalde acupunctuurpunten (ST36 - Zusanli en KI1 - Yongquan) door een opgeleide behandelaar 0 en 12 uur na de geboorte.
Elke sessie duurt ongeveer 4 minuten.
De totale serum bilirubinespiegels worden gemeten 24 uur na de geboorte.
Alle pasgeborenen blijven routine pasgeborenenzorg en voeding ontvangen volgens het protocol van de afdeling.
|
Acupressuurinterventie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Pasgeborenen toegewezen aan de controlegroep krijgen routine neonatale zorg en voeding volgens het eenheidsprotocol zonder enige acupressuurinterventie.
Totale serum bilirubinewaarden worden gemeten op het 24e levensuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal Serum Bilirubinegehalte
Tijdsspanne: 24 uur na de geboorte
|
Meting van het totale serum bilirubinegehalte om het effect van acupressuur op neonatale hyperbilirubinemie te evalueren.
|
24 uur na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veysel CAN, MD, PhD, Yuzuncu Yil University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/05-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .