- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07409194
Effekten av akupressur på hyperbilirubinemi hos nyfødte: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et av de vanligste problemene som påtreffes i neonatalperioden er neonatal gulsott, som utvikler seg på grunn av en økning i indirekte bilirubin (Özdemir og Yılmaz, 2019). Gulsott (hyperbilirubinemi) er definert som gulfarging av huden og det hvite i øynene på grunn av opphopning av bilirubin i huden og slimhinnene hos nyfødte (Kılıç og Yılmaz, 2021). Gulsott er en vanlig tilstand som sees hos 60 % av fullbårne spedbarn og mer enn 80 % av premature spedbarn (Muniyappa og Kelley, 2020). Hyperbilirubinemi (HB), som ofte sees hos nyfødte, spesielt i indirekte form, er i de fleste tilfeller et mildt helseproblem (Olcar, 2019; Yılmaz, 2019). HB hos nyfødte utvikler seg vanligvis kefalokaudalt (fra hode til tå); den starter i ansiktet og sprer seg til kroppen etter hvert som serum-bilirubinnivåene øker (Tyrkisk Neonatologi Forening [TND], 2022). Symptomer som sløvhet og vanskeligheter med å spise kan forekomme hos spedbarn med alvorlig HB. Hvis den ikke behandles raskt, kan alvorlige nevrologiske komplikasjoner som kernikterus oppstå. Tidlig diagnostisering, nøye overvåking og behandling er avgjørende for å forebygge potensiell skade hos nyfødte (Muniyappa og Kelley, 2020).
Ulike behandlingsmetoder er utviklet for å redusere bilirubinnivåer. Blant disse metodene er de mest brukte blodbytte, fototerapi og medikamentell behandling (Garg et al., 2019; Kılıç og Yılmaz, 2021). For å støtte neonatal HB-behandling er det også gjennomført studier som evaluerer effektiviteten av ikke-farmakologiske og komplementære tiltak, i tillegg til farmakologiske metoder (Öztürk, 2025; Coşkun og Karakoç, 2025; Wu et al., 2022).
Akupressur er en komplementær behandlingsmetode som har som mål å kontrollere symptomer ved å utøve trykk på spesifikke punkter på meridianene (İskender og Çalışkan, 2020). Under behandlingen utøves følsomt trykk på spesifikke punkter på kroppen ved hjelp av hendene og fingrene, og i noen tilfeller spesialverktøy; dette har som mål å regulere energiflyt og støtte kroppens naturlige helbredelsesprosesser (Dincer et al., 2022; Harris et al., 2020). Disse stimuli, som utøves gjennom berøring, kan aktivere reseptorer i huden hos spedbarn med HB og overføres til hjernesentrene via refleksbaner. Dette kan stimulere det parasympatiske nervesystemet og nervus vagus, akselerere tarmbevegelser, bidra til regulering av fordøyelsessystemet og hjelpe til med å utskille mekonium raskere (Roth og Sullivan, 2006). I denne forbindelse er det avgjørende å korrekt identifisere de passende akupressurpunktene under behandlingsprosessen (Bayraktar, 2023).
Bruk av akupressur har vært anvendt i ulike kliniske settinger i neonatal- og barnepopulasjonen, og dens effekter på ulike fysiologiske utfall er blitt undersøkt. Effektene av akupressur på smerte (Altıntaş, 2023; Oğul, 2023; Özkan og Balcı, 2018), spedbarnskolikk (Özgören, 2021) og kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (Balcı, 2018) i barnegruppen er blitt undersøkt i ulike studier. Det er imidlertid fastslått at studier som evaluerer effekten av akupressur på HB hos nyfødte (Wu et al., 2022) er ganske begrensede. Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av akupressur som er anvendt på nyfødte på HB. I denne sammenhengen vil de potensielle bidragene fra akupressur til å redusere serum-bilirubinnivåer og støtte behandlingsprosessen bli undersøkt, og det er til hensikt at funnene skal gi vitenskapelig bevis angående effektiviteten av akupressur som en komplementær tilnærming i behandlingen av hyperbilirubinemi og veilede klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia (Türkiye), 65100
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapslengde ≥38 uker
- Diagnostisert med neonatal hyperbilirubinemi
- Innlagt på nyfødtavdeling i minst 24 timer
- Fødselsvekt ≥2500 g
- Skriftlig samtykke innhentet fra foreldre
Eksklusjonskriterier:
- For tidlig fødte nyfødte
- Medfødt metabolsk sykdom eller medfødte misdannelser
- Hjemodynamisk ustabile nyfødte
- Nyfødte hvis foreldre ikke ga samtykke
- Nyfødte med tilstander som forhindrer akupressurbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupressurgruppe
Nyfødte tildelt intervensjonsgruppen mottar standard akupressur på forhåndsbestemte akupunkturpunkter (ST36 - Zusanli og KI1 - Yongquan) av en utdannet behandler 0 og 12 timer etter fødselen.
Hver økt varer omtrent 4 minutter.
Totalt serum-bilirubinnivå måles 24 timer etter fødselen.
Alle nyfødte fortsetter å motta rutinemessig nyfødtomsorg og ernæring i henhold til avdelingens protokoll.
|
Akupressurintervensjon
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Nyfødte i kontrollgruppen mottar rutinemessig nyfødtomsorg og ernæring i henhold til avdelingsprotokoll uten noen akupressurintervensjon.
Totale serum-bilirubinverdier måles ved 24. time etter fødsel. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total serum bilirubin-nivå
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
|
Måling av totalt serum bilirubinnivå for å vurdere effekten av akupressur på neonatal hyperbilirubinemi.
|
24 timer etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veysel CAN, MD, PhD, Yuzuncu Yil University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/05-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .