- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07409194
Effekten af akupressur på hyperbilirubinæmi hos nyfødte: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et af de mest almindelige problemer, man støder på i neonatalperioden, er neonatal gulsot, som udvikler sig på grund af en stigning i indirekte bilirubin (Özdemir og Yılmaz, 2019). Gulsot (hyperbilirubinæmi) defineres som gulfarvning af huden og det hvide i øjnene på grund af ophobning af bilirubin i huden og slimhinderne hos nyfødte (Kılıç og Yılmaz, 2021). Gulsot er en almindelig tilstand, der ses hos 60% af fuldbårne børn og mere end 80% af for tidligt fødte børn (Muniyappa og Kelley, 2020). Hyperbilirubinæmi (HB), som ofte ses hos nyfødte, især i indirekte form, er i de fleste tilfælde et mildt helbredsproblem (Olcar, 2019; Yılmaz, 2019). HB hos nyfødte fremskrider normalt cephalocaudalt (fra hoved til fod); det starter i ansigtet og spreder sig til kroppen, når serum-bilirubin-niveauerne stiger (Tyrkisk Neonatologi Forening [TND], 2022). Symptomer som lethargi og føringsvanskeligheder kan forekomme hos spædbørn med alvorlig HB. Hvis det ikke behandles omgående, kan alvorlige neurologiske komplikationer som kernicterus opstå. Tidlig diagnose, tæt overvågning og behandling er afgørende for at forebygge potentiel skade hos nyfødte (Muniyappa og Kelley, 2020).
Forskellige behandlingsmetoder er blevet udviklet for at reducere bilirubin-niveauer. Blandt disse metoder er de mest almindeligt anvendte blodudskiftning, fototerapi og lægemiddelbehandlinger (Garg et al., 2019; Kılıç og Yılmaz, 2021). For at støtte neonatal HB-behandling er der også blevet gennemført studier, der evaluerer effektiviteten af ikke-farmakologiske og komplementære anvendelser udover farmakologiske metoder (Öztürk, 2025; Coşkun og Karakoç., 2025; Wu et al., 2022).
Akupressur er en komplementær behandlingsmetode, der sigter mod at kontrollere symptomer ved at anvende tryk på specifikke punkter på meridianerne (İskender og Çalışkan, 2020). Under anvendelsen påføres følsomt tryk på specifikke punkter på kroppen ved hjælp af hænder og fingre, og i nogle tilfælde specialværktøjer; dette sigter mod at regulere energiflow og støtte kroppens naturlige helbredelsesprocesser (Dincer et al., 2022; Harris et al., 2020). Disse stimuli, anvendt gennem berøring, kan aktivere receptorer i huden hos spædbørn med HB og overføres til hjernens centre via refleksbaner. Dette kan stimulere det parasympatiske nervesystem og nervus vagus, fremskynde tarmbevægelser, bidrage til regulering af fordøjelsessystemet og hjælpe med at udskille mekonium hurtigere (Roth og Sullivan, 2006). I denne henseende er det afgørende korrekt at identificere de passende akupressurpunkter under behandlingsprocessen (Bayraktar, 2023).
Anvendelsen af akupressur er blevet brugt i forskellige kliniske omgivelser i neonatal- og børnepopulationen, og dens effekter på forskellige fysiologiske udfald er blevet undersøgt. Effekterne af akupressur på smerte (Altıntaş, 2023; Oğul, 2023; Özkan og Balcı, 2018), spædbørnsmavekramper (Özgören, 2021) og kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (Balcı, 2018) i børnegruppen er blevet undersøgt i forskellige studier. Det er dog blevet fastslået, at studier, der evaluerer effekten af akupressur på HB hos nyfødte (Wu et al., 2022), er ret begrænsede. Derfor er formålet med dette studie at evaluere effekten af akupressur anvendt på nyfødte på HB. I denne sammenhæng vil de potentielle bidrag fra akupressur til at reducere serum-bilirubin-niveauer og støtte behandlingsprocessen blive undersøgt, og det sigtes på, at resultaterne vil give videnskabeligt bevis vedrørende effektiviteten af akupressur som en komplementær tilgang i behandlingen af hyperbilirubinæmi og vejlede klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkiet (Türkiye), 65100
- Van Yüzüncü Yil University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gestationsalder ≥38 uger
- Diagnosticeret med neonatal hyperbilirubinæmi
- Indlagt på neonatalafdelingen i mindst 24 timer
- Fødselsvægt ≥2500 g
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældrene
Eksklusionskriterier:
- For tidligt født nyfødte
- Medfødt stofskiftesygdom eller medfødte misdannelser
- Hæmodynamisk ustabile nyfødte
- Nyfødte, hvis forældre ikke har givet samtykke
- Nyfødte med enhver tilstand, der forhindrer akupressur-applikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunkturtryksgruppe
Nyfødte tildelt interventionsgruppen modtager standard akupressur på forudbestemte akupunkturpunkter (ST36 - Zusanli og KI1 - Yongquan) af en uddannet behandler 0 og 12 timer efter fødslen.
Hver session varer cirka 4 minutter.
Totale serum bilirubin-niveauer måles 24 timer efter fødslen.
Alle nyfødte fortsætter med at modtage rutinemæssig nyfødtpleje og føde efter afdelingens protokol.
|
Akupunkturtryk-intervention
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Nyfødte tildelt kontrolgruppen modtager rutinemæssig neonatalpleje og fodring i henhold til enhedsprotokollen uden nogen akupunkturintervention.
Total serum bilirubin-niveauer måles ved 24. leve time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Serum Bilirubin Niveau
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
|
Måling af totalt serum-bilirubin-niveau for at evaluere effekten af akupressur på neonatal hyperbilirubinæmi.
|
24 timer efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veysel CAN, MD, PhD, Yuzuncu Yil University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/05-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .