- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07409194
Effekten av akupressur på hyperbilirubinemi hos nyfödda: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett av de vanligaste problemen som påträffas under neonatalperioden är neonatal gulsot, som utvecklas på grund av en ökning av indirekt bilirubin (Özdemir och Yılmaz, 2019). Gulsot (hyperbilirubinemi) definieras som gulning av huden och det vita i ögonen på grund av ansamling av bilirubin i huden och slemhinnorna hos nyfödda (Kılıç och Yılmaz, 2021). Gulsot är ett vanligt tillstånd som ses hos 60% av fullgångna barn och mer än 80% av för tidigt födda barn (Muniyappa och Kelley, 2020). Hyperbilirubinemi (HB), som ofta ses hos nyfödda, särskilt i indirekt form, är i de flesta fall ett milt hälsoproblem (Olcar, 2019; Yılmaz, 2019). HB hos nyfödda fortskrider vanligtvis cephalocaudalt (från huvud till tå); det börjar i ansiktet och sprider sig till kroppen när serum-bilirubinnivåerna ökar (Turkish Neonatology Association [TND], 2022). Symptom som lethargi och svårigheter med matning kan uppstå hos spädbarn med svår HB. Om det inte behandlas snabbt kan allvarliga neurologiska komplikationer som kernikterus uppstå. Tidig diagnos, nära övervakning och behandling är avgörande för att förhindra potentiella skador hos nyfödda (Muniyappa och Kelley, 2020).
Olika behandlingsmetoder har utvecklats för att minska bilirubinnivåerna. Bland dessa metoder är de mest använda blodutbyte, fototerapi och läkemedelsbehandlingar (Garg et al., 2019; Kılıç och Yılmaz, 2021). För att stödja neonatal HB-behandling har studier som utvärderar effektiviteten av icke-farmakologiska och kompletterande tillämpningar, förutom farmakologiska metoder, också genomförts (Öztürk, 2025; Coşkun och Karakoç., 2025; Wu et al., 2022).
Akupressur är en kompletterande behandlingsmetod som syftar till att kontrollera symptom genom att applicera tryck på specifika punkter på meridianerna (İskender och Çalışkan, 2020). Under tillämpningen appliceras känsligt tryck på specifika punkter på kroppen med hjälp av händerna och fingrarna, och i vissa fall speciella verktyg; detta syftar till att reglera energiflödet och stödja kroppens naturliga läkningsprocesser (Dincer et al., 2022; Harris et al., 2020). Dessa stimuli, applicerade genom beröring, kan aktivera receptorer i huden hos spädbarn med HB och överföras till hjärncentra via reflexvägar. Detta kan stimulera det parasympatiska nervsystemet och vagusnerven, påskynda tarmrörelser, bidra till reglering av matsmältningssystemet och hjälpa till att snabbare utsöndra mekonium (Roth och Sullivan, 2006). I detta avseende är det avgörande att korrekt identifiera lämpliga akupressurpunkter under behandlingsprocessen (Bayraktar, 2023).
Tillämpningen av akupressur har använts i olika kliniska miljöer inom neonatal- och pediatriska populationer, och dess effekter på olika fysiologiska utfall har undersökts. Effekterna av akupressur på smärta (Altıntaş, 2023; Oğul, 2023; Özkan och Balcı, 2018), spädbarnskolik (Özgören, 2021) och kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar (Balcı, 2018) i den pediatriska gruppen har undersökts i olika studier. Det har dock konstaterats att studier som utvärderar effekten av akupressur på HB hos nyfödda (Wu et al., 2022) är ganska begränsade. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av akupressur applicerad på nyfödda på HB. I detta sammanhang kommer de potentiella bidragen av akupressur till att minska serum-bilirubinnivåer och stödja behandlingsprocessen att undersökas, och det är syftet att resultaten ska ge vetenskapliga bevis angående effektiviteten av akupressur som ett kompletterande tillvägagångssätt i hanteringen av hyperbilirubinemi och vägleda klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Van, Turkiet (Türkiye), 65100
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gestationsålder ≥38 veckor
- Diagnostiserad med neonatal hyperbilirubinemi
- Inlagd på neonatalavdelning i minst 24 timmar
- Födelsevikt ≥2500 g
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från föräldrar
Exklusionskriterier:
- För tidigt födda nyfödda
- Medfödda metabola sjukdomar eller medfödda missbildningar
- Hemodynamiskt instabila nyfödda
- Nyfödda vars föräldrar inte lämnade samtycke
- Nyfödda med tillstånd som förhindrar akupresstillämpning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupressurgruppen
Nyfödda tilldelade interventionsgruppen får standard akupressur vid förutbestämda akupunkturpunkter (ST36 - Zusanli och KI1 - Yongquan) av en utbildad praktiker 0 och 12 timmar efter födseln.
Varje session varar ungefär 4 minuter.
Totala serum bilirubinnivåer mäts 24 timmar efter födseln.
Alla nyfödda fortsätter att få rutinmässig nyföddvård och utfodring enligt enhetens protokoll.
|
Akupressurintervention
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Nyfödda som tilldelas kontrollgruppen får rutinmässig neonatalvård och utfodring enligt avdelningsprotokoll utan någon akupressurintervention.
Totala serum-bilirubinnivåer mäts vid 24:e levnadstimmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Serum Bilirubin Nivå
Tidsram: 24 timmar efter födseln
|
Mätning av totalt serum bilirubinnivå för att utvärdera effekten av akupressur på neonatal hyperbilirubinemi.
|
24 timmar efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Veysel CAN, MD, PhD, Yuzuncu Yil University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/05-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .