- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07409194
El Efecto de la Acupresión en la Hiperbilirrubinemia en Recién Nacidos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los problemas más comunes encontrados en el período neonatal es la ictericia neonatal, que se desarrolla debido a un aumento de bilirrubina indirecta (Özdemir y Yılmaz, 2019). La ictericia (hiperbilirrubinemia) se define como el amarillamiento de la piel y el blanco de los ojos debido a la acumulación de bilirrubina en la piel y las membranas mucosas de los recién nacidos (Kılıç y Yılmaz, 2021). La ictericia es una afección común que se observa en el 60% de los lactantes a término y en más del 80% de los prematuros (Muniyappa y Kelley, 2020). La hiperbilirrubinemia (HB), que se observa con frecuencia en recién nacidos, especialmente en su forma indirecta, es un problema de salud leve en la mayoría de los casos (Olcar, 2019; Yılmaz, 2019). La HB en recién nacidos generalmente progresa de manera cefalocaudal (de la cabeza a los pies); comienza en la cara y se extiende al cuerpo a medida que aumentan los niveles de bilirrubina sérica (Asociación Turca de Neonatología [TND], 2022). Pueden ocurrir síntomas como letargo y dificultades para alimentarse en lactantes con HB grave. Si no se trata oportunamente, pueden ocurrir complicaciones neurológicas graves como el kernícterus. El diagnóstico temprano, la monitorización estrecha y el tratamiento son vitales para prevenir daños potenciales en los recién nacidos (Muniyappa y Kelley, 2020).
Se han desarrollado varios métodos de tratamiento para reducir los niveles de bilirrubina. Entre estos métodos, los más utilizados son el intercambio sanguíneo, la fototerapia y los tratamientos farmacológicos (Garg et al., 2019; Kılıç y Yılmaz, 2021). Para apoyar el tratamiento de la HB neonatal, también se han realizado estudios que evalúan la efectividad de aplicaciones no farmacológicas y complementarias, además de los métodos farmacológicos (Öztürk, 2025; Coşkun y Karakoç., 2025; Wu et al., 2022).
La acupresión es un método de tratamiento complementario que tiene como objetivo controlar los síntomas mediante la aplicación de presión en puntos específicos de los meridianos (İskender y Çalışkan, 2020). Durante la aplicación, se ejerce presión sensible en puntos específicos del cuerpo utilizando las manos y los dedos, y en algunos casos, herramientas especiales; esto tiene como objetivo regular el flujo de energía y apoyar los procesos de curación natural del cuerpo (Dincer et al., 2022; Harris et al., 2020). Estos estímulos, aplicados a través del tacto, pueden activar receptores en la piel de lactantes con HB y ser transmitidos a los centros cerebrales a través de vías reflejas. Esto puede estimular el sistema nervioso parasimpático y el nervio vago, acelerando los movimientos intestinales, contribuyendo a la regulación del sistema digestivo y ayudando a expulsar el meconio más rápidamente (Roth y Sullivan, 2006). En este sentido, es crucial identificar correctamente los puntos de acupresión apropiados durante el proceso de tratamiento (Bayraktar, 2023).
La aplicación de acupresión se ha utilizado en varios entornos clínicos en poblaciones neonatales y pediátricas, y se han investigado sus efectos en diferentes resultados fisiológicos. Los efectos de la acupresión en el dolor (Altıntaş, 2023; Oğul, 2023; Özkan y Balcı, 2018), el cólico infantil (Özgören, 2021) y las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (Balcı, 2018) en el grupo pediátrico han sido examinados en varios estudios. Sin embargo, se ha determinado que los estudios que evalúan el efecto de la acupresión en la HB en recién nacidos (Wu et al., 2022) son bastante limitados. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la acupresión aplicada a recién nacidos en la HB. En este contexto, se examinarán las posibles contribuciones de la acupresión para reducir los niveles de bilirrubina sérica y apoyar el proceso de tratamiento, y se pretende que los hallazgos proporcionen evidencia científica sobre la efectividad de la acupresión como un enfoque complementario en el manejo de la hiperbilirrubinemia y guíen la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Van, Turquía (Türkiye), 65100
- Van Yuzuncu Yil University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional ≥38 semanas
- Diagnosticado con hiperbilirrubinemia neonatal
- Hospitalizado en la unidad neonatal durante al menos 24 horas
- Peso al nacer ≥2500 g
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres
Criterios de exclusión:
- Recién nacidos prematuros
- Enfermedad metabólica congénita o anomalías congénitas
- Recién nacidos hemodinámicamente inestables
- Recién nacidos cuyos padres no proporcionaron consentimiento
- Recién nacidos con cualquier condición que impida la aplicación de acupresión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Acupresión
Los recién nacidos asignados al grupo de intervención reciben acupresión estándar en puntos de acupuntura predeterminados (ST36 - Zusanli y KI1 - Yongquan) por un profesional capacitado a las 0 y 12 horas después del nacimiento.
Cada sesión dura aproximadamente 4 minutos.
Los niveles totales de bilirrubina sérica se miden 24 horas después del nacimiento.
Todos los recién nacidos continúan recibiendo atención neonatal de rutina y alimentación según el protocolo de la unidad.
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Intervención de acupresión
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Sin intervención: Grupo de control
Los recién nacidos asignados al grupo de control reciben atención neonatal rutinaria y alimentación según el protocolo de la unidad sin ninguna intervención de acupresión.
Los niveles de bilirrubina sérica total se miden a las 24 horas de vida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel Total de Bilirrubina Sérica
Periodo de tiempo: 24 horas después del nacimiento
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Medición del nivel total de bilirrubina sérica para evaluar el efecto de la acupresión en la hiperbilirubinemia neonatal.
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24 horas después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veysel CAN, MD, PhD, Yuzuncu Yil University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/05-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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