- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07409194
Die Wirkung von Akupressur auf Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eines der häufigsten Probleme in der Neonatalperiode ist der Neugeborenenikterus, der aufgrund eines Anstiegs des indirekten Bilirubins entsteht (Özdemir und Yılmaz, 2019). Ikterus (Hyperbilirubinämie) wird als Gelbfärbung der Haut und des Weißen der Augen aufgrund der Ansammlung von Bilirubin in der Haut und den Schleimhäuten von Neugeborenen definiert (Kılıç und Yılmaz, 2021). Ikterus ist ein häufiger Zustand, der bei 60 % der reifen Neugeborenen und mehr als 80 % der Frühgeborenen beobachtet wird (Muniyappa und Kelley, 2020). Hyperbilirubinämie (HB), die häufig bei Neugeborenen, insbesondere in der indirekten Form, auftritt, ist in den meisten Fällen ein mildes Gesundheitsproblem (Olcar, 2019; Yılmaz, 2019). HB bei Neugeborenen schreitet normalerweise kraniokaudal fort (von Kopf bis Fuß); sie beginnt im Gesicht und breitet sich auf den Körper aus, wenn die Serum-Bilirubinspiegel ansteigen (Türkische Neonatologie-Vereinigung [TND], 2022). Symptome wie Lethargie und Fütterungsschwierigkeiten können bei Säuglingen mit schwerer HB auftreten. Wenn nicht rechtzeitig behandelt, können schwerwiegende neurologische Komplikationen wie Kernikterus auftreten. Frühzeitige Diagnose, engmaschige Überwachung und Behandlung sind entscheidend, um potenzielle Schäden bei Neugeborenen zu verhindern (Muniyappa und Kelley, 2020).
Verschiedene Behandlungsmethoden wurden entwickelt, um die Bilirubinspiegel zu senken. Unter diesen Methoden sind die am häufigsten verwendeten der Blutaustausch, die Phototherapie und medikamentöse Behandlungen (Garg et al., 2019; Kılıç und Yılmaz, 2021). Um die neonatale HB-Behandlung zu unterstützen, wurden auch Studien durchgeführt, die die Wirksamkeit nicht-pharmakologischer und komplementärer Anwendungen zusätzlich zu pharmakologischen Methoden bewerten (Öztürk, 2025; Coşkun und Karakoç., 2025; Wu et al., 2022).
Akupressur ist eine komplementäre Behandlungsmethode, die darauf abzielt, Symptome durch Druck auf spezifische Punkte der Meridiane zu kontrollieren (İskender und Çalışkan, 2020). Während der Anwendung wird sanfter Druck auf bestimmte Punkte des Körpers mit Händen und Fingern und in einigen Fällen mit speziellen Werkzeugen ausgeübt; dies zielt darauf ab, den Energiefluss zu regulieren und die natürlichen Heilungsprozesse des Körpers zu unterstützen (Dincer et al., 2022; Harris et al., 2020). Diese durch Berührung ausgeübten Reize können Rezeptoren in der Haut von Säuglingen mit HB aktivieren und über Reflexbahnen zu den Gehirnzentren übertragen werden. Dies kann das parasympathische Nervensystem und den Vagusnerv stimulieren, die Darmbewegungen beschleunigen, zur Regulation des Verdauungssystems beitragen und helfen, Mekonium schneller auszuscheiden (Roth und Sullivan, 2006). In dieser Hinsicht ist es entscheidend, die geeigneten Akupressurpunkte während des Behandlungsprozesses korrekt zu identifizieren (Bayraktar, 2023).
Die Anwendung von Akupressur wurde in verschiedenen klinischen Umgebungen bei Neugeborenen und pädiatrischen Populationen eingesetzt, und ihre Auswirkungen auf verschiedene physiologische Ergebnisse wurden untersucht. Die Auswirkungen von Akupressur auf Schmerzen (Altıntaş, 2023; Oğul, 2023; Özkan und Balcı, 2018), Säuglingskoliken (Özgören, 2021) und chemotherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen (Balcı, 2018) in der pädiatrischen Gruppe wurden in verschiedenen Studien untersucht. Es wurde jedoch festgestellt, dass Studien, die die Wirkung von Akupressur auf HB bei Neugeborenen bewerten (Wu et al., 2022), sehr begrenzt sind. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung von Akupressur, die bei Neugeborenen angewendet wird, auf HB zu bewerten. In diesem Zusammenhang werden die potenziellen Beiträge von Akupressur zur Senkung der Serum-Bilirubinspiegel und zur Unterstützung des Behandlungsprozesses untersucht, und es wird angestrebt, dass die Ergebnisse wissenschaftliche Beweise für die Wirksamkeit von Akupressur als komplementären Ansatz im Management der Hyperbilirubinämie liefern und die klinische Praxis leiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Van, Türkei (türkiye), 65100
- Van Yüzüncü Yil University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaftsalter ≥38 Wochen
- Diagnose einer neonatalen Hyperbilirubinämie
- Hospitalisierung auf der Neugeborenenstation für mindestens 24 Stunden
- Geburtsgewicht ≥2500 g
- Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern liegt vor
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene
- Angeborene Stoffwechselerkrankung oder angeborene Anomalien
- Hämodynamisch instabile Neugeborene
- Neugeborene, deren Eltern keine Einwilligung erteilt haben
- Neugeborene mit jeglichem Zustand, der die Akupressuranwendung verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupressurgruppe
Neugeborene, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten 0 und 12 Stunden nach der Geburt eine Standard-Akupressur an vorgegebenen Akupunkturpunkten (ST36 - Zusanli und KI1 - Yongquan) durch einen geschulten Praktiker.
Jede Sitzung dauert etwa 4 Minuten.
Die Gesamt-Serumbilirubinspiegel werden 24 Stunden nach der Geburt gemessen.
Alle Neugeborenen erhalten weiterhin routinemäßige Neugeborenenversorgung und -ernährung gemäß dem Einheitsprotokoll.
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Akupressur-Intervention
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Neugeborene in der Kontrollgruppe erhalten routinemäßige Neugeborenenversorgung und Ernährung gemäß dem Stationsprotokoll ohne jegliche Akupressurintervention.
Die Gesamtbilirubinspiegel im Serum werden in der 24. Lebensstunde gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtbilirubin-Serumspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
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Messung des Gesamtbilirubinspiegels im Serum zur Bewertung der Wirkung von Akupressur auf die neonatale Hyperbilirubinämie.
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24 Stunden nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Veysel CAN, MD, PhD, Yuzuncu Yil University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/05-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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