Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reboot Bolest (tDCS)

13. dubna 2026 aktualizováno: Sheila Rauch, Emory University

Reboot Bolesti: Integrace Neuromodulace do Klinické Péče o Vojáky a Veterány s Chronickou Bolestí

Tato studie bude zkoumat účinnost tDCS (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem) při snižování chronické bolesti při použití u účastníků programu Emory Healthcare Veterans Program (EHVP)-ABHP (Akcelerovaný program behaviorálního zdraví) měřeno pomocí škály bolesti, radosti ze života a běžných činností (PEG).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento studijní protokol bude testovat, zda může metoda nefarmakologické mozkové stimulace zvaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pomoci snížit chronickou bolest u členů ozbrojených sil a veteránů, kteří podstupují léčbu duševního zdraví v rámci Zrychleného programu behaviorálního zdraví (ABHP) v programu Emory Healthcare Veterans Program (EHVP). Cílem je zjistit, zda kombinace léčby tDCS se standardní terapií zlepší bolest a celkovou pohodu.

Studijní populace bude zahrnovat dospělé členy ozbrojených sil a veterány ve věku 18–89 let, kteří trpí chronickou bolestí a jsou zapsáni do Zrychleného programu behaviorálního zdraví (ABHP) pro péči o duševní zdraví. Studie nezahrne nezletilé, vězně, osoby, které nemluví anglicky, ani těhotné osoby, stejně jako osoby s určitými zdravotními kontraindikacemi.

Účastníci budou po dobu dvou týdnů podstupovat krátké (přibližně 20minutové) denní léčebné sezení tDCS. tDCS je neinvazivní metoda, která dodává slabý elektrický proud do specifických oblastí mozku, aby pomohla snížit bolestivé signály. Účastníci budou vyplňovat krátké denní dotazníky o bolesti, dotazníky a standardní klinické rozhovory. Sezení tDCS se budou konat osobně na klinice Executive Park společnosti Emory nebo virtuálně s případnou asistenci.

Účastníci budou po dobu dvou týdnů podstupovat aktivní léčbu tDCS a standardní kontrolní hodnocení po léčbě ve 3., 6. a 12. měsíci.

Účastníci budou rekrutováni z pacientů, kteří již vstupují nebo jsou součástí programu Emory Healthcare Veterans Program (EHVP) v Atlantě ve státě Georgie.

Celkový počet účastníků této studie je až 100 osob v průběhu dvou let. Předpokládá se, že někteří jedinci po screeningu nebudou splňovat podmínky nebo se z účasti předčasně odhlásí. Žádné vzorky ani biologické materiály nebudou uchovávány pro budoucí výzkumné účely. Data shromážděná ve studii budou anonymizována a použita pouze pro tento protokol.

Účastníci si před aktivní účastí ve studii přečtou a podepíší elektronický souhlas pomocí zabezpečeného online systému. Formulář souhlasu zajišťuje, že účastníci plně rozumí studii, a mohou se kdykoli bez postihu odhlásit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sheila Rauch, PhD

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • The Emory Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheila Rauch, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18-89 let
  • Léčen/a na místě pro ABHP
  • Ochota k samostatné aplikaci tDCS a vyplnění dotazníků
  • Intenzita bolesti PEG 4 nebo více po většinu dne alespoň 3 dny v týdnu
  • Mít zavedeného primárního poskytovatele péče nebo poskytovatele léčby bolesti

Kritéria pro vyloučení:

  • Implantovaný kardiostimulátor
  • Epileptická porucha
  • Těhotenství, pokud je relevantní

  • Jakýkoli nový nástup následujícího:

    • Problémy s rovnováhou
    • Potíže s chůzí
    • Močová inkontinence
    • Střevní inkontinence
    • Znecitlivění
    • Brnění
    • Slabost

  • Lékařské kontraindikace

    • Aktuální užívání blokátorů sodíkových kanálů
    • Lidokain (volně prodejný/transdermální podání je v pořádku)
    • Mexiletin
    • Amitriptylin; jiná tricyklická antidepresiva

    • Antiepileptické léky: fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, oxkarbazepin, rufinamid, lakosamid a eslikarbazepin-acetát

      • Aktuální užívání blokátorů kalciových kanálů
      • Aktuální užívání antagonistů receptoru N-Methyl-D-aspartátu
    • Ketamin
    • Dextromethorfan

    • Felbamát

      • Historie mozkové operace
      • Historie mozkového nádoru
      • Historie epileptické poruchy
      • Historie mrtvice
      • Intrakraniální kovová implantace
  • Dospělí neschopní souhlasu
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí
  • Vězni
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) plus zrychlený program behaviorálního zdraví
Účastníci budou po dobu dvou týdnů dostávat krátké denní léčebné sezení pomocí tDCS. Od 1. dne bude tDCS aplikováno s konstantní intenzitou proudu 2 mA po dobu 20 minut na sezení, a to až 10 sezení během 2 týdnů.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS je bezbolestná léčba stimulace mozku, která využívá přímé elektrické proudy (konstantní, nízké intenzity) ke stimulaci specifických částí mozku a pomáhá modulovat neuronální aktivitu. Účastníci obdrží sérii tDCS léčeb během Programu urychleného zdraví mozku (ABHP) spolu se sebehodnocením závažnosti a interference bolesti. tDCS bylo použito ke zlepšení kognitivních funkcí a řízení bolesti. Od 1. dne EHVP-IOP bude tDCS aplikováno s konstantní intenzitou proudu 2 mA po dobu 20 minut na sezení, a to až 10 sezení během 2 týdnů
Ostatní jména:
  • tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v PEG škále (Bolest, Radost ze života a Obecná aktivita)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. den po zásahu (konec léčby)
PEG škála zahrnuje 3 otázky, z nichž každá je hodnocena od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak špatná, jak si dokážete představit) za posledních 24 hodin. Položky zahrnují průměrnou bolest, omezení v užívání si života a omezení v běžných činnostech. Vyšší skóre koreluje s horším výsledkem studie.
Výchozí hodnota, 12. den po zásahu (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na škále PEG
Časové okno: Počáteční stav, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
PEG škála obsahuje 3 otázky, každou hodnocenou od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak špatná, jak si dokážete představit) za poslední týden. Položky zahrnují průměrnou bolest, omezení v užívání si života a omezení v běžných činnostech. Vyšší skóre koreluje s horším výsledkem studie.
Počáteční stav, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila Rauch, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P012993

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit