- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07412093
Vliv progresivních relaxačních cvičení a plánované edukace na menopauzální symptomy, vnímaný stres a úzkost u žen v menopauze
Vliv progresivních relaxačních cvičení a plánované edukace na příznaky menopauzy, vnímaný stres a úzkost u žen v menopauze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena se ženami, které jsou v menopauzálním období. Data budou shromažďována pomocí formuláře osobních údajů, škály hodnocení příznaků menopauzy, škály vnímaného stresu a Beckovy škály úzkosti.
Studie bude rozdělena do tří skupin: skupina s progresivní relaxačními cvičeními, skupina s plánovaným tréninkem a kontrolní skupina. Do vzorku bylo plánováno zahrnout celkem 144 účastnic, 48 pro každou skupinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Turecko (Türkiye), 00058
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemít problémy s komunikací a vnímáním
- Být v menopauze
- Nemít diagnózu duševní poruchy
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Mít problémy s komunikací a vnímáním
- Nebýt v menopauze
- Nemít diagnózu duševní poruchy
- Nebýt dobrovolníkem pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: progresivní relaxační cvičení
Postupné relaxační cvičení kombinuje hluboké dýchání se stahováním a uvolňováním svalových skupin, jako jsou ruce, paže, předloktí, chodidla, dolní část nohou a lýtka, boky, břicho a dolní část zad, hrudník, obličej, ramena a záda, krk, čelist, rty, oči a čelo.
Po hlubokém nádechu jsou svaly napnuty, toto napětí se udržuje po dobu 5–10 sekund a poté jsou svaly uvolněny (10–20 sekund).
Když je sval napjatý, čím hlubší je napětí, tím hlubší bude uvolnění při jeho uvolnění.
Během cvičení je jednotlivec požádán, aby pokračoval v pomalém a hlubokém nádechu nosem a výdechu ústy.
|
Progresivní relaxační cvičení začínají dechovými cvičeními a pokračují cvičeními na protažení svalů a relaxací, trvající v průměru 30 minut.
|
|
Experimentální: plánovaná edukace
Témata pokrytá v edukačním obsahu zahrnují: Co je menopauza, příčiny menopauzy, faktory ovlivňující nástup menopauzy, potíže během menopauzy, obecné příznaky menopauzy, výživa během menopauzy, spánek během menopauzy, emoční problémy během menopauzy a strategie zvládání.
|
Skupina školení obdrží předem naplánované školení v souladu s literaturou, poskytované jako skupinové školení v souladu s principy vzdělávání dospělých.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina neobdrží žádnou intervenci; pouze Perceived Stress Scale, Menopause Symptom Assessment Scale a Beck Anxiety Scale budou použity jako předtesty a potest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála vnímaného stresu
Časové okno: Začátek
|
Škála se skládá z 10 položek a je hodnocena na základě celkového skóre.
Škála je hodnocena na stupnici 1-5.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50 a zvýšení skóre naznačuje zvýšení vnímané úrovně stresu.
Škála je hodnocena před jakýmkoli tréninkem nebo relaxačními cvičeními během prvního setkání se ženami.
|
Začátek
|
|
Beckova škála úzkosti
Časové okno: Začátek
|
Škála se pohybuje od minima 0 do maxima 63 bodů.
Na základě dosažených skóre na škále jsou však úrovně úzkosti pacientů klasifikovány následovně: 0–7 bodů je nízká, 8–15 bodů je mírná, 16–25 bodů je střední a 26–63 bodů je vysoká úzkost.
Vysoké skóre znamená, že jedinec prožívá vysokou úroveň úzkosti. Škála je hodnocena před jakýmkoli tréninkem nebo relaxačními cvičeními během prvního setkání se ženami.
|
Začátek
|
|
Menopauzální škála hodnocení příznaků
Časové okno: Začátek
|
Škála se skládá z 11 položek a 3 subškálek.
Zvýšení celkového skóre získaného ze škály indikuje zvýšení závažnosti obtíží a následně negativní dopad na kvalitu života.
Nejnižší možné skóre na celé škále je 0 a nejvyšší je 44. Škála je hodnocena před jakýmkoli tréninkem nebo relaxačními cvičeními během prvního setkání se ženami.
|
Začátek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála vnímaného stresu
Časové okno: Jeden měsíc po relaxačních cvičeních a plánovaných tréninkových praktikách
|
Škála se skládá z 10 položek a je hodnocena na základě celkového skóre.
Škála je hodnocena na stupnici 1-5.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50 a zvýšení skóre indikuje zvýšení vnímané úrovně stresu.
Škála je ženám podána znovu jeden měsíc poté, co jsou implementovány plánované tréninkové a relaxační cvičení.
|
Jeden měsíc po relaxačních cvičeních a plánovaných tréninkových praktikách
|
|
Beckova škála úzkosti
Časové okno: Jeden měsíc po relaxačních cvičeních a plánovaných tréninkových praktikách
|
Popis: Škála se pohybuje od minima 0 do maxima 63 bodů.
Nicméně na základě skóre dosaženého na škále jsou úrovně úzkosti pacientů klasifikovány následovně: 0-7 bodů je nízká úzkost, 8-15 bodů je mírná úzkost, 16-25 bodů je střední úzkost a 26-63 bodů je vysoká úzkost.
Vysoké skóre naznačuje, že jedinec prožívá vysokou úroveň úzkosti. Škála je ženám opět podána jeden měsíc po zavedení plánovaných tréninkových a relaxačních cvičení.
|
Jeden měsíc po relaxačních cvičeních a plánovaných tréninkových praktikách
|
|
Škála hodnocení příznaků menopauzy
Časové okno: Jeden měsíc po relaxačních cvičeních a plánovaných tréninkových postupech
|
Popis: Škála se skládá z 11 položek a 3 podškálek.
Nárůst celkového skóre získaného ze škály indikuje zvýšení závažnosti obtíží a následně negativní dopad na kvalitu života.
Nejnižší možné skóre na celé škále je 0 a nejvyšší je 44. Škála je ženám podána znovu jeden měsíc po zavedení plánovaného tréninku a relaxačních cvičení.
|
Jeden měsíc po relaxačních cvičeních a plánovaných tréninkových postupech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sukran Ertekin Pinar, Cumhuriyet University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TR SİVAS 08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Progresivní relaxace
-
Eotvos Lorand UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámePaliativní péče | Pečovatel | Relaxační terapie
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philipps University MarburgNáborDeprese | Anhedonia | Stres | ÚzkostNěmecko