- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07412093
Effekten av progressiva avspänningsövningar och planerad utbildning på klimakteriella symptom, upplevd stress och ångest hos kvinnor i klimakteriet
Effekten av progressiva avslappningsövningar och planerad utbildning på klimakteriella symtom, upplevd stress och ångest hos kvinnor i klimakteriet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras med kvinnor som befinner sig i menopausperioden. Data kommer att samlas in med hjälp av Personuppgiftsformuläret, Menopaussymtomsbedömningsskalan, Perciperad stressskala och Beck-ångestskala.
Studien kommer att delas in i tre grupper: progressiv avslappningsövningsgrupp, planerad träningsgrupp och kontrollgrupp. Totalt 144 deltagare, 48 för varje grupp, planerades att inkluderas i urvalet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Turkiet (Türkiye), 00058
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inte ha kommunikations- och perceptionsproblem
- Vara i menopaus
- Inte ha en psykiatrisk diagnos
- Frivilligt deltagande i studien
Exklusionskriterier:
- Ha kommunikations- och perceptionsproblem
- Inte vara i menopaus
- Inte ha en psykiatrisk diagnos
- Inte vara frivillig att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: progressiv avslappningsövning
Progressiva avslappningsövningar kombinerar djupandning med kontraktion och avslappning av muskelgrupper såsom händerna, armarna, överarmarna, fötterna, underbenen och vaderna, höfterna, magen och nedre ryggen, bröstet, ansiktet, axlarna och ryggen, nacken, käken, läpparna, ögonen och pannan.
Efter att ha tagit ett djupt andetag, spänns musklerna, denna spänning hålls i 5-10 sekunder, och sedan slappnar musklerna av (10-20 sekunder).
När en muskel är spänd, ju djupare spänningen är, desto djupare blir avslappningen när den släpps.
Under övningen uppmanas individen att fortsätta andas in långsamt och djupt genom näsan och andas ut genom munnen.
|
Progressiva avspänningsträningar börjar med andningsövningar och fortsätter med muskelsträckningar och avspänningsövningar, vilket varar i genomsnitt 30 minuter.
|
|
Experimentell: planerad utbildning
De ämnen som behandlas i det pedagogiska innehållet inkluderar: Vad klimakteriet är, orsaker till klimakteriet, faktorer som påverkar klimakteriets inträde, besvär under klimakteriet, allmänna symptom vid klimakteriet, näring under klimakteriet, sömn under klimakteriet, känslomässiga problem under klimakteriet och hanteringsstrategier.
|
Träningsgruppen kommer att få planerad träning i enlighet med litteraturen, levererad som gruppträning i linje med vuxenlärningsprinciper.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention; endast Perceived Stress Scale, Menopause Symptom Assessment Scale och Beck Anxiety Scale kommer att administreras som för- och eftertester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Början
|
Skalan består av 10 frågor och utvärderas baserat på ett totalt poäng.
Skalan poängsätts på en skala från 1 till 5.
Det totala poängintervallet är från 10 till 50, och en ökning av poängen indikerar en ökning av den upplevda stressnivån.
Skalan bedöms före eventuell träning eller avslappningsövningar under det första mötet med kvinnorna.
|
Början
|
|
Beck Anxiety Scale
Tidsram: Början
|
Skalan sträcker sig från ett minimum på 0 till ett maximum på 63 poäng.
Däremot, baserat på poängen som erhållits på skalan, klassificeras patienternas ångestnivåer enligt följande: 0-7 poäng är låg, 8-15 poäng är mild, 16-25 poäng är måttlig och 26-63 poäng är hög ångest.
Ett högt poäng indikerar att individen upplever en hög nivå av ångest. Skalan bedöms innan någon träning eller avslappningsövningar under det första mötet med kvinnorna.
|
Början
|
|
Menopaussymtomskattningsskala
Tidsram: Början
|
Skalan består av 11 frågor och 3 delskalor.
En ökning av det totala poängresultatet från skalan indikerar en ökning i besvärens svårighetsgrad och därmed en negativ inverkan på livskvaliteten.
Det lägsta möjliga poängresultatet på hela skalan är 0, och det högsta är 44. Skalan utvärderas innan någon träning eller avslappningsövningar under det första mötet med kvinnorna.
|
Början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale
Tidsram: En månad efter avslappningsövningar och planerade träningspraxis
|
Skattningsskalan består av 10 frågor och utvärderas baserat på ett totalpoäng.
Skattningsskalan poängsätts på en skala från 1 till 5.
Det totala poängintervallet är från 10 till 50, och en ökning av poängen indikerar en ökning av den upplevda stressnivån.
Skattningsskalan administreras till kvinnorna igen en månad efter att den planerade träningen och avslappningsövningarna har genomförts.
|
En månad efter avslappningsövningar och planerade träningspraxis
|
|
Beckångestskalan
Tidsram: En månad efter avslappningsövningar och planerade träningspraktiker
|
Beskrivning: Skalan sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 63 poäng.
Men baserat på poängen som erhållits på skalan klassificeras patienternas ångestnivåer enligt följande: 0-7 poäng är låg, 8-15 poäng är mild, 16-25 poäng är måttlig och 26-63 poäng är hög ångest.
Ett högt poäng anger att individen upplever en hög nivå av ångest.Skalan administreras till kvinnorna igen en månad efter att de planerade tränings- och avslappningsövningarna har implementerats.
|
En månad efter avslappningsövningar och planerade träningspraktiker
|
|
Menopaussymtombedömningsskala
Tidsram: En månad efter avslappningsövningar och planerade träningsrutiner
|
Beskrivning: Skalan består av 11 frågor och 3 delskalor.
En ökning av det totala poängresultatet från skalan indikerar en ökning i besvärens svårighetsgrad och därmed en negativ inverkan på livskvaliteten.
Det lägsta möjliga poängresultatet på hela skalan är 0, och det högsta är 44. Skalan administreras till kvinnorna igen en månad efter att planerade tränings- och avslappningsövningar har genomförts.
|
En månad efter avslappningsövningar och planerade träningsrutiner
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sukran Ertekin Pinar, Cumhuriyet University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TR SİVAS 08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .