- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07412093
Wpływ Ćwiczeń Relaksacyjnych Postępujących i Planowanej Edukacji na Objawy Menopauzalne, Postrzegany Stres i Lęk u Kobiet w Okresie Menopauzy
Wpływ Ćwiczeń Relaksacyjnych Progresywnych i Planowanej Edukacji na Objawy Menopauzalne, Postrzegany Stres i Lęk u Kobiet w Okresie Menopauzy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prowadzone z kobietami, które znajdują się w okresie menopauzy. Dane będą zbierane przy użyciu Formularza Informacji Osobistej, Skali Oceny Objawów Menopauzy, Skali Postrzeganego Stresu oraz Skali Lęku Becka.
Badanie zostanie podzielone na trzy grupy: grupę ćwiczeń progresywnej relaksacji, grupę planowanego treningu i grupę kontrolną. Planowano włączenie do próby łącznie 144 uczestniczek, po 48 dla każdej grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Turcja (Türkiye), 00058
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Brak problemów z komunikacją i percepcją
- Bycie w okresie menopauzy
- Brak diagnozy choroby psychicznej
- Dobrowolny udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie problemów z komunikacją i percepcją
- Niebycie w okresie menopauzy
- Nieposiadanie diagnozy choroby psychicznej
- Niebycie wolontariuszem do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenie progresywnej relaksacji
Postępujące ćwiczenia relaksacyjne łączą głębokie oddychanie z napinaniem i rozluźnianiem grup mięśniowych, takich jak dłonie, ramiona, przedramiona, stopy, podudzia i łydki, biodra, brzuch i dolna część pleców, klatka piersiowa, twarz, barki i plecy, szyja, szczęka, wargi, oczy oraz czoło.
Po wykonaniu głębokiego wdechu mięśnie są napinane, to napięcie utrzymuje się przez 5-10 sekund, a następnie mięśnie są rozluźniane (10-20 sekund).
Gdy mięsień jest napięty, im głębsze jest napięcie, tym głębsze będzie rozluźnienie po jego uwolnieniu.
Podczas ćwiczenia osoba jest proszona o kontynuowanie powolnego i głębokiego wdychania powietrza przez nos i wydychania przez usta.
|
Ćwiczenia progresywnej relaksacji rozpoczynają się od ćwiczeń oddechowych i kontynuowane są poprzez rozciąganie mięśni oraz ćwiczenia relaksacyjne, trwające średnio 30 minut.
|
|
Eksperymentalny: planowane kształcenie
Tematy poruszane w treściach edukacyjnych obejmują: Czym jest menopauza, przyczyny menopauzy, czynniki wpływające na początek menopauzy, dolegliwości w okresie menopauzy, ogólne objawy menopauzy, odżywianie w okresie menopauzy, sen w okresie menopauzy, problemy emocjonalne w okresie menopauzy oraz strategie radzenia sobie.
|
Grupa treningowa otrzyma zaplanowane wcześniej szkolenie zgodnie z literaturą, prowadzone jako szkolenie grupowe w zgodzie z zasadami uczenia się dorosłych.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji; jedynie Skala Percepcji Stresu, Skala Oceny Objawów Menopauzy oraz Skala Lęku Becka zostaną zastosowane jako testy wstępne i końcowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Postrzeganego Stresu
Ramy czasowe: Początek
|
Skala składa się z 10 pozycji i jest oceniana na podstawie sumarycznego wyniku.
Skala jest oceniana w skali od 1 do 5.
Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 10 do 50, a wzrost wyniku wskazuje na wzrost poziomu odczuwanego stresu.
Skala jest oceniana przed jakimikolwiek treningami lub ćwiczeniami relaksacyjnymi podczas pierwszego kontaktu z kobietami.
|
Początek
|
|
Skala Lęku Becka
Ramy czasowe: Początek
|
Skala obejmuje zakres od minimum 0 do maksimum 63 punktów.
Jednak na podstawie uzyskanych wyników na skali, poziomy lęku pacjentów są klasyfikowane w następujący sposób: 0-7 punktów to niski, 8-15 punktów to łagodny, 16-25 punktów to umiarkowany, a 26-63 punktów to wysoki lęk.
Wysoki wynik wskazuje, że dana osoba doświadcza wysokiego poziomu lęku. Skala jest oceniana przed jakimkolwiek treningiem lub ćwiczeniami relaksacyjnymi podczas pierwszego spotkania z kobietami.
|
Początek
|
|
Skala Oceny Objawów Menopauzy
Ramy czasowe: Początek
|
Skala składa się z 11 pozycji i 3 podskal.
Wzrost całkowitego wyniku uzyskanego ze skali wskazuje na wzrost nasilenia dolegliwości, a co za tym idzie, negatywny wpływ na jakość życia.
Najniższy możliwy wynik na całej skali wynosi 0, a najwyższy 44. Skala jest oceniana przed jakimikolwiek ćwiczeniami treningowymi lub relaksacyjnymi podczas pierwszego kontaktu z kobietami.
|
Początek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po ćwiczeniach relaksacyjnych i zaplanowanych praktykach treningowych
|
Skala składa się z 10 pozycji i jest oceniana na podstawie łącznego wyniku.
Skala jest oceniana w skali 1-5.
Łączny wynik mieści się w przedziale od 10 do 50, a wzrost wyniku wskazuje na wzrost poziomu odczuwanego stresu.
Skala jest ponownie przeprowadzana u kobiet miesiąc po wdrożeniu planowanego treningu i ćwiczeń relaksacyjnych.
|
Jeden miesiąc po ćwiczeniach relaksacyjnych i zaplanowanych praktykach treningowych
|
|
Skala Lęku Becka
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po ćwiczeniach relaksacyjnych i zaplanowanych praktykach treningowych
|
Opis: Skala obejmuje zakres od minimum 0 do maksimum 63 punktów.
Jednakże, na podstawie uzyskanych wyników na skali, poziom lęku pacjentów klasyfikuje się następująco: 0-7 punktów oznacza niski, 8-15 punktów oznacza łagodny, 16-25 punktów oznacza umiarkowany, a 26-63 punktów oznacza wysoki poziom lęku.
Wysoki wynik wskazuje, że osoba doświadcza wysokiego poziomu lęku. Skala jest ponownie stosowana u kobiet miesiąc po wdrożeniu zaplanowanych ćwiczeń treningowych i relaksacyjnych.
|
Jeden miesiąc po ćwiczeniach relaksacyjnych i zaplanowanych praktykach treningowych
|
|
Skala Oceny Objawów Menopauzy
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po ćwiczeniach relaksacyjnych i planowanych praktykach treningowych
|
Opis: Skala składa się z 11 pozycji i 3 podskal.
Wzrost całkowitego wyniku uzyskanego ze skali wskazuje na zwiększenie nasilenia dolegliwości, a tym samym negatywny wpływ na jakość życia.
Najniższy możliwy wynik w całej skali to 0, a najwyższy to 44. Skala jest ponownie stosowana u kobiet miesiąc po wdrożeniu planowanych ćwiczeń treningowych i relaksacyjnych.
|
Jeden miesiąc po ćwiczeniach relaksacyjnych i planowanych praktykach treningowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sukran Ertekin Pinar, Cumhuriyet University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR SİVAS 08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Relaksacja progresywna
-
Bartın UnıversityAktywny, nie rekrutującyCierpliwy | Oparzenie (zaburzenie)Turcja (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
CIBA VISIONZakończonyDalekowzroczność starcza | Krótkowzroczność
-
Shanghai Children's Medical CenterRekrutacyjnyCzęstotliwość oddawania moczu | Nietrzymanie moczu w ciągu dnia | Pierwotne moczenie nocne | Dysfunkcja dolnych dróg moczowychChiny
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutacyjnyFibromialgia (FM)Portugalia
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone