- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07412093
A progresszív relaxációs gyakorlatok és tervezett oktatás hatása a menopauzális tünetekre, az érzékelt stresszre és a szorongásra menopauzális nőknél
A progresszív relaxációs gyakorlatok és a tervezett oktatás hatása a menopauzális tünetekre, az érzékelt stresszre és a szorongásra menopauzális nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat menopauzális időszakban lévő nőkkel fog zajlani. Az adatokat a Személyes Információs Űrlap, a Menopauza Tünetek Értékelési Skálája, az Érzékelt Stressz Skála és a Beck Szorongás Skála segítségével gyűjtik össze.
A vizsgálat; három csoportra oszlik: progresszív relaxációs gyakorlatok csoportjára, tervezett képzési csoportra és kontrollcsoportra. A mintába összesen 144 résztvevőt, csoportonként 48-at terveztek bevonni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Törökország (Türkiye), 00058
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- Nincs kommunikációs és észlelési probléma
- Menopauzában van
- Nincs mentális betegség diagnózisa
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Van kommunikációs és észlelési probléma
- Nincs menopauzában
- Nincs mentális betegség diagnózisa
- Nem önkéntes résztvevő a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: progresszív relaxációs gyakorlat
A progresszív relaxációs gyakorlatok a mély légzést a kéz, kar, felkar, láb, lábszár és vádli, csípő, has és derék, mellkas, arc, váll és hát, nyak, állkapocs, ajkak, szemek és homlok izomcsoportjainak összehúzásával és ellazításával kombinálják.
Egy mély lélegzetvétel után az izmokat megfeszítik, ezt a feszültséget 5-10 másodpercig tartják, majd az izmokat ellazítják (10-20 másodperc).
Amikor egy izom feszült, minél mélyebb a feszültség, annál mélyebb lesz a relaxáció, amikor elengedik.
A gyakorlat során az egyénnek azt kérik, hogy továbbra is lassan és mélyen lélegezzen be az orrán keresztül, és kilélegezzen a száján keresztül.
|
A progresszív relaxációs gyakorlatok légzésgyakorlatokkal kezdődnek, majd izomnyújtással és relaxációs gyakorlatokkal folytatódnak, átlagosan 30 percig tartanak.
|
|
Kísérleti: tervezett oktatás
Az oktatási tartalomban szereplő témák között szerepel: Mi a menopauza, a menopauza okai, a menopauza kezdetét befolyásoló tényezők, panaszok a menopauza alatt, a menopauza általános tünetei, táplálkozás a menopauza alatt, alvás a menopauza alatt, érzelmi problémák a menopauza alatt, és megküzdési stratégiák.
|
A képzési csoport előre tervezett képzést kap az irodalomnak megfelelően, amelyet csoportos képzésként szállítanak le a felnőtt tanulás elveivel összhangban.
|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
A kontrollcsoport nem kap semmilyen beavatkozást; csak a Perceived Stress Scale, a Menopause Symptom Assessment Scale és a Beck Anxiety Scale alkalmazására kerül sor előtesztként és utótesztként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Észlelt Stressz Skála
Időkeret: Kezdet
|
A skála 10 tételből áll, és egy összpontszám alapján értékelik.
A skála 1-5-ös skálán értékelhető.
Az összpontszám 10 és 50 között mozog, és a pontszám növekedése a megélt stressz szintjének növekedését jelzi.
A skálát a nőkkel való első találkozás során, bármilyen képzés vagy relaxációs gyakorlat előtt értékelik.
|
Kezdet
|
|
Beck Szorongás Skála
Időkeret: Kezdet
|
A skála 0-tól 63 pontig terjed.
Azonban a skálán elért pontszámok alapján a betegek szorongási szintje a következőképpen osztályozható: 0-7 pont alacsony, 8-15 pont enyhe, 16-25 pont közepes, 26-63 pont pedig magas szorongásnak minősül. Magas pontszám azt jelzi, hogy az egyén magas szintű szorongást tapasztal. A skálát a nőkkel történő első találkozás során, bármilyen képzés vagy relaxációs gyakorlat előtt értékelik. |
Kezdet
|
|
Menopauza Tünetek Értékelési Skálája
Időkeret: Kezdet
|
A skála 11 tételekből és 3 alskála áll.
A skálából elért összpontszám növekedése a panaszok súlyosságának növekedését jelzi, és ezáltal negatív hatással van az életminőségre.
A teljes skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 44. A skálát a nőkkel történő első találkozás során, bármilyen edzés vagy relaxációs gyakorlat előtt értékelik.
|
Kezdet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Észlelt Stressz Skála
Időkeret: Egy hónappal a relaxációs gyakorlatok és tervezett edzési gyakorlatok után
|
A skála 10 tételből áll, és a teljes pontszám alapján értékelik.
A skála 1-5-ös skálán értékelhető.
A teljes pontszám 10 és 50 között változik, és a pontszám növekedése a megélt stressz szintjének növekedését jelzi.
A skálát ismét felvesszük a nőkön egy hónappal azután, hogy a tervezett edzés- és relaxációs gyakorlatokat bevezették.
|
Egy hónappal a relaxációs gyakorlatok és tervezett edzési gyakorlatok után
|
|
Beck-féle Szorongás Skála
Időkeret: Egy hónappal a relaxációs gyakorlatok és tervezett edzésgyakorlatok után
|
Leírás: A skála 0 minimumtól 63 maximumig terjedő pontszámokból áll.
Azonban a skálán elért pontszámok alapján a betegek szorongásszintje a következőképpen osztályozható: 0-7 pont alacsony, 8-15 pont enyhe, 16-25 pont közepes, 26-63 pont pedig magas szorongást jelent.
Magas pontszám azt jelzi, hogy az egyén magas szintű szorongást tapasztal.
A skálát a nőknek ismét felvételre kerül egy hónappal azután, hogy a tervezett edzés- és relaxációs gyakorlatok bevezetésre kerültek.
|
Egy hónappal a relaxációs gyakorlatok és tervezett edzésgyakorlatok után
|
|
Menopauza Tünetértékelő Skála
Időkeret: Egy hónappal a relaxációs gyakorlatok és a tervezett edzési gyakorlatok után
|
Leírás: A skála 11 tételből és 3 alszkálából áll.
A skálából elért összpontszám növekedése a panaszok súlyosságának növekedését jelzi, és ezáltal negatív hatást gyakorol az életminőségre.
A teljes skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 44.
A skálát ismét felvesszük a nőkön egy hónappal azután, hogy a tervezett tréninget és relaxációs gyakorlatokat bevezették.
|
Egy hónappal a relaxációs gyakorlatok és a tervezett edzési gyakorlatok után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sukran Ertekin Pinar, Cumhuriyet University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TR SİVAS 08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .