- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07412093
Die Wirkung von progressiven Entspannungsübungen und geplanter Aufklärung auf Wechseljahresbeschwerden, empfundenen Stress und Angst bei Frauen in den Wechseljahren
Die Wirkung von progressiven Entspannungsübungen und geplanter Aufklärung auf Wechseljahrsbeschwerden, wahrgenommenen Stress und Angst bei Frauen in den Wechseljahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird mit Frauen durchgeführt, die sich in der Wechseljahresphase befinden. Die Daten werden mithilfe des persönlichen Informationsformulars, der Bewertungsskala für Wechseljahresbeschwerden, der wahrgenommenen Stressskala und der Beck-Angstskala erhoben.
Die Studie; Sie wird in drei Gruppen unterteilt: die Gruppe mit progressiven Entspannungsübungen, die Gruppe mit geplanter Schulung und die Kontrollgruppe. Insgesamt sollten 144 Teilnehmer, 48 pro Gruppe, in die Stichprobe aufgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Türkei (türkiye), 00058
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Kommunikations- und Wahrnehmungsprobleme
- In den Wechseljahren sein
- Keine psychische Erkrankungsdiagnose
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Kommunikations- und Wahrnehmungsprobleme haben
- Nicht in den Wechseljahren sein
- Keine psychische Erkrankungsdiagnose haben
- Keine freiwillige Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: progressive Entspannungsübung
Progressive Entspannungsübungen kombinieren tiefes Atmen mit dem Anspannen und Entspannen von Muskelgruppen wie Händen, Armen, Oberarmen, Füßen, Unterschenkeln und Waden, Hüften, Bauch und unterem Rücken, Brust, Gesicht, Schultern und Rücken, Nacken, Kiefer, Lippen, Augen und Stirn.
Nach einem tiefen Atemzug werden die Muskeln angespannt, diese Spannung wird 5-10 Sekunden gehalten und dann werden die Muskeln entspannt (10-20 Sekunden).
Wenn ein Muskel angespannt ist, gilt: Je tiefer die Anspannung, desto tiefer wird die Entspannung sein, wenn sie losgelassen wird.
Während der Übung wird die Person gebeten, langsam und tief durch die Nase einzuatmen und durch den Mund auszuatmen.
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Progressive Entspannungsübungen beginnen mit Atemübungen und setzen sich mit Muskeldehnungs- und Entspannungsübungen fort, die durchschnittlich 30 Minuten dauern.
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Experimental: geplante Schulung
Die in den Bildungsinhalten behandelten Themen umfassen: Was die Menopause ist, Ursachen der Menopause, Faktoren, die den Beginn der Menopause beeinflussen, Beschwerden während der Menopause, allgemeine Symptome der Menopause, Ernährung während der Menopause, Schlaf während der Menopause, emotionale Probleme während der Menopause und Bewältigungsstrategien.
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Die Trainingsgruppe erhält eine im Voraus geplante Schulung gemäß der Literatur, die als Gruppentraining im Einklang mit den Prinzipien des Erwachsenenlernens durchgeführt wird.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention; lediglich die Perceived Stress Scale, die Menopause Symptom Assessment Scale und die Beck Anxiety Scale werden als Vor- und Nachtest durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perceived Stress Scale
Zeitfenster: Beginn
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Die Skala besteht aus 10 Items und wird anhand eines Gesamtscores ausgewertet.
Die Skala wird auf einer Skala von 1-5 bewertet.
Der Gesamtscore liegt zwischen 10 und 50, und eine Erhöhung des Scores deutet auf einen Anstieg des wahrgenommenen Stressniveaus hin.
Die Skala wird vor jeglichem Training oder Entspannungsübungen während des ersten Kontakts mit Frauen bewertet.
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Beginn
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Beck-Angstinventar
Zeitfenster: Beginn
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Die Skala reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 63 Punkten.
Allerdings werden basierend auf den auf der Skala erzielten Punkten die Angstniveaus der Patienten wie folgt klassifiziert: 0-7 Punkte ist niedrig, 8-15 Punkte ist leicht, 16-25 Punkte ist mittelmäßig und 26-63 Punkte ist hohe Angst.
Eine hohe Punktzahl deutet darauf hin, dass die Person ein hohes Maß an Angst erlebt. Die Skala wird vor jeglichem Training oder Entspannungsübungen während des ersten Kontakts mit Frauen bewertet.
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Beginn
|
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Menopause Symptom Assessment Scale
Zeitfenster: Beginn
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Die Skala besteht aus 11 Items und 3 Subskalen.
Eine Erhöhung des Gesamtscores, der mit der Skala erzielt wird, deutet auf eine Zunahme der Schwere der Beschwerden und folglich eine negative Auswirkung auf die Lebensqualität hin.
Der niedrigstmögliche Score auf der gesamten Skala ist 0, der höchstmögliche ist 44. Die Skala wird vor jeglichem Training oder Entspannungsübungen während des ersten Kontakts mit den Frauen bewertet.
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Beginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Einen Monat nach Entspannungsübungen und geplanten Trainingspraktiken
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Die Skala besteht aus 10 Items und wird anhand eines Gesamtscores ausgewertet.
Die Skala wird auf einer Skala von 1-5 bewertet.
Der Gesamtscore liegt zwischen 10 und 50, und eine Erhöhung des Scores zeigt einen Anstieg des wahrgenommenen Stressniveaus an.
Die Skala wird den Frauen erneut einen Monat nach der geplanten Einführung der Trainings- und Entspannungsübungen verabreicht.
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Einen Monat nach Entspannungsübungen und geplanten Trainingspraktiken
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Beck-Angstinventar
Zeitfenster: Einen Monat nach Entspannungsübungen und geplanten Trainingspraktiken
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Beschreibung: Die Skala reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 63 Punkten. Jedoch werden basierend auf den auf der Skala erzielten Punkten die Angstlevel der Patienten wie folgt klassifiziert: 0-7 Punkte ist niedrig, 8-15 Punkte ist leicht, 16-25 Punkte ist moderat und 26-63 Punkte ist hohe Angst. Ein hoher Punktwert zeigt an, dass die Person ein hohes Maß an Angst erlebt. Die Skala wird den Frauen erneut einen Monat nach der geplanten Durchführung der Trainings- und Entspannungsübungen verabreicht.
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Einen Monat nach Entspannungsübungen und geplanten Trainingspraktiken
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Menopause Symptom Assessment Scale
Zeitfenster: Einen Monat nach Entspannungsübungen und geplanten Trainingseinheiten
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Beschreibung: Die Skala besteht aus 11 Items und 3 Subskalen.
Ein Anstieg der Gesamtpunktzahl, die mit der Skala erzielt wird, deutet auf eine Zunahme der Schwere der Beschwerden und folglich auf eine negative Auswirkung auf die Lebensqualität hin.
Die niedrigstmögliche Punktzahl auf der gesamten Skala ist 0, und die höchste ist 44. Die Skala wird den Frauen erneut einen Monat nach der Durchführung der geplanten Trainings- und Entspannungsübungen vorgelegt.
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Einen Monat nach Entspannungsübungen und geplanten Trainingseinheiten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sukran Ertekin Pinar, Cumhuriyet University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TR SİVAS 08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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