Vliv laserové akupunktury na tenzní bolesti hlavy u postpubertálních žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postpubertální období je významně spojeno se zvýšením rizika primární bolesti hlavy u adolescentních žen. Menstruace je spouštěčem bolesti hlavy u 38 % až 45 % žen s tenzní bolestí hlavy (TTH), což naznačuje určitou souvislost mezi TTH a pohlavními hormony. Postpubertální změny v určitých oblastech mozku, konkrétně v hypotalamu, byly považovány za hlavní modulátory tohoto rizika.
Terapie nízkoúrovňovým laserem (LLLT) je nový, neinvazivní a nákladově efektivní přístup v oblasti fyzioterapie. Díky svým jedinečným vlastnostem může nízkovýkonné laserové záření změnit buněčný metabolismus (biostimulační účinek), snížit bolest (analgetický účinek), zlepšit proces hojení ran (regenerační/reparační účinek), snížit otok a urychlit zánětlivý proces (protizánětlivý účinek). LLLT byla použita jako léčebná metoda pro různé stavy v medicíně a stomatologii včetně syndromu muskuloskeletální bolesti, poranění měkkých tkání a ulcerací, dentinové hypersenzitivity a zmírnění komplikací chirurgických výkonů.
Akupunktura jehlami je léčebná metoda založená na tradiční čínské medicíně, při které jsou malé jehly z nerezové oceli vkládány do speciálních bodů těla za účelem zlepšení zdraví nebo snížení bolesti v jiných částech těla. Navzdory prokázaným účinkům při léčbě četných onemocnění je akupunktura spojena s některými nevýhodami, které snižují její přijatelnost a popularitu mezi pacienty, jako je agresivní povaha vkládání jehel a obtížná aplikace na některých částech těla, například na bodech kolem perinea nebo genitálií. V poslední době byla navržena laserová akupunktura (LAT) jako alternativa k běžné akupunktuře, která eliminuje potřebu vkládání jehel. Tímto způsobem je nízkointenzivní laserové světlo použito ke stimulaci tradičních akupunkturních bodů, takže postup je jednoduchý, neagresivní, bezbolestný a v zásadě bezpečnější než terapie akupunkturou jehlami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mona Mohamed Nour El Din Morsi, M.Sc
- Telefonní číslo: +20 10 18447734
- E-mail: monanour2011@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Soheir Mahmoud El-Kosery, PhD
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Secondary schools
-
Kontakt:
- Mona Mohamed Nour El Din Morsi, M.Sc
- Telefonní číslo: +20 10 18447734
- E-mail: monanour2011@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk účastníků bude v rozmezí od 15 do 18 let.
- Jejich index tělesné hmotnosti (BMI) bude v rozmezí 20-25 kg/m².
- Všichni účastníci budou mít diagnostikovanou tenzní bolest hlavy, na kterou v předchozích dvou týdnech nedostali žádnou léčbu.
- Charakter bolesti je typicky tlakový nebo svíravý, mírné až střední intenzity, oboustranné lokalizace a nezhoršuje se při běžné fyzické aktivitě.
- Nepřítomnost nevolnosti a zvracení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými příčinami bolesti hlavy.
- Pacienti, kteří mají pulzující bolesti hlavy, neurologické deficity nebo metabolické poruchy.
- Kontraindikace léčby (jiná současná léčba, lokální kožní infekce, strach).
- Předchozí poranění hlavy.
- Předchozí fyzioterapeutická léčba tenzní bolesti hlavy během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkoenergetická laserová akupunktura + Technika myofasciálního uvolnění
Bude se skládat z 30 postpubertálních žen s diagnózou tenzní bolesti hlavy, které dostanou nízkointenzivní laserovou akupunkturu, trvající 40 sekund, třikrát týdně po dobu 6 týdnů, navíc k technice myofasciálního uvolnění.
|
Experimentální skupina bude podstupovat nízkointenzivní laserovou akupunkturu.
Laser bude aplikovat 1,3 joulu (přibližně 13 joulů na čtvereční centimetr) na každý bod při 100% výkonu v kontinuálním režimu, svislým kontaktem a mírným tlakem po dobu 40 sekund na bod.
Podle publikovaných protokolů budou ošetřeny čtyři akupunkturní body bilaterálně: Žlučník 14 a Žlučník 20 jako lokální body na hlavě, a Tlusté střevo 4 a Plíce 7 jako distální body na ruce a předloktí.
Během léčby budou terapeut i pacient z bezpečnostních důvodů nosit ochranné brýle.
Všichni účastníci v obou skupinách budou po dobu 6 týdnů podstupovat techniku myofasciální relaxace.
Techniky uvolnění měkkých tkání a spouštěcích bodů budou aplikovány na svaly/fascie reprodukující pacientovy příznaky (okcipitální, subokcipitální, splenius, sternocleidomastoidní a trapézový sval).
Bude použito různých myofasciálních technik jako effleurage, hluboká frikční masáž, ischemická komprese a techniky svalové energie.
|
|
Aktivní komparátor: Technika myofasciálního uvolnění
Bude se skládat z 30 postpubertálních žen s diagnózou tenzní bolesti hlavy, které obdrží pouze stejnou techniku myofasciálního uvolnění.
|
Všichni účastníci v obou skupinách budou po dobu 6 týdnů podstupovat techniku myofasciální relaxace.
Techniky uvolnění měkkých tkání a spouštěcích bodů budou aplikovány na svaly/fascie reprodukující pacientovy příznaky (okcipitální, subokcipitální, splenius, sternocleidomastoidní a trapézový sval).
Bude použito různých myofasciálních technik jako effleurage, hluboká frikční masáž, ischemická komprese a techniky svalové energie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení intenzity bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení prahu spouštěcích bodů
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude hodnoceno pomocí tlakového algometru bolesti k detekci a potvrzení místa a citlivosti spoušťových bodů stanovením prahu bolesti vyvolané tlakem (PPT) pomocí tlakové sondy.
|
6 týdnů
|
|
Posouzení závažnosti bolesti hlavy
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude hodnoceno pomocí Indexu postižení bolestmi hlavy (HDI), což je 25položkový dotazník, který měří vliv tenzní bolesti hlavy na každodenní život.
Skládá se z 12 funkčních položek a 13 emocionálních položek, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
Tento nástroj umožňuje vyhodnocení účinků léčby na funkční výkonnost i emocionální pohodu.
|
6 týdnů
|
|
Rozsah pohybu flexe krční páteře
Časové okno: 6 týdnů
|
Krční flexe bude hodnocena pomocí zařízení Cervical Range of Motion (CROM).
Účastníkům bude řečeno, aby maximálně předklonili hlavu, přičemž budou udržovat vzpřímený sed. Dosažený úhel, měřený ve stupních, bude zaznamenán pro kvantifikaci pohyblivosti flexe krční páteře v sagitální rovině. |
6 týdnů
|
|
Rozsah pohybu extenze krční páteře:
Časové okno: 6 týdnů
|
Cervikální extenze bude měřena pomocí zařízení CROM.
Účastníci budou požádáni, aby zaklonili hlavu dozadu na maximální pohodlný rozsah.
Stupeň extenze bude zaznamenán k vyhodnocení pohyblivosti krční páteře v zadní sagitální rovině.
|
6 týdnů
|
|
Rozsah pohybu při boční flexi krku vpravo:
Časové okno: 6 týdnů
|
Laterální flexe krční páteře na pravou stranu bude měřena pomocí zařízení CROM.
Účastníci nakloní hlavu směrem k pravému rameni bez kompenzace trupu.
Dosažený úhel ve stupních bude zaznamenán pro posouzení mobility v pravém frontálním (čelním) rovině.
|
6 týdnů
|
|
Rozsah pohybu laterální flexe krční páteře vlevo:
Časové okno: 6 týdnů
|
Levé boční předklonění bude hodnoceno pomocí zařízení CROM.
Účastníci nakloní hlavu směrem k levému rameni při zachování neutrálního postavení trupu.
Naměřený úhel ve stupních bude představovat pohyblivost krční páteře v levé frontální rovině.
|
6 týdnů
|
|
Rozsah pohybu při pravé cervikální rotaci:
Časové okno: 6 týdnů
|
Pravá cervikální rotace bude hodnocena pomocí zařízení CROM.
Účastníci budou otáčet hlavou doprava tak daleko, jak je to pohodlně možné.
Úhel měřený ve stupních bude odrážet pohyblivost v pravé příčné rovině.
|
6 týdnů
|
|
Rozsah pohybu při rotaci krku doleva:
Časové okno: 6 týdnů
|
Levá cervikální rotace bude měřena pomocí zařízení CROM.
Účastníci budou otáčet hlavu doleva až na maximální pohodlný limit.
Naměřený úhel ve stupních bude představovat levou příčnou pohyblivost krční páteře.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Soheir Mahmoud El-Kosery, PhD, Professor, Cairo university
- Ředitel studie: Mohamed Fawzy Abu-Elenin, PhD, Consultant
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Bolest hlavy typu napětí
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Terapie, měkká tkáň
- Muskuloskeletální manipulace
- Masáž
- Terapie myofasciální uvolňování
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005135
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .