- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07417644
Effekten af laserakupunktur på spændingshovedpine hos postpubertale kvinder
Effekten af laserakupunktur på spændingshovedpine hos postpubertære kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den postpubertære periode er signifikant forbundet med en øget risiko for primær hovedpine hos unge kvinder. Menstruation er en udløser for hovedpine hos 38% til 45% af kvinder med spændingshovedpine (TTH), hvilket antyder en vis sammenhæng mellem TTH og kønshormoner. Postpubertære ændringer i visse hjerneregioner, specifikt hypothalamus, blev antaget at fungere som vigtige modulatorer af denne risiko.
Lavenergilaserterapi (LLLT) er en ny, ikke-invasiv og omkostningseffektiv tilgang inden for fysioterapi. På grund af dens unikke egenskaber kan lavenergilaserstråling ændre cellulært stofskifte (biostimulerende effekt), reducere smerter (analgetisk effekt), forbedre sårhelingsprocessen (regenerativ/reparativ effekt), reducere ødem og fremskynde inflammationsprocessen (antiinflammatorisk effekt). LLLT er blevet anvendt som behandlingsmodalitet for en række tilstande inden for medicin og tandlægekunst, herunder muskel-skelet-smerte-syndrom, blødvævsskader og sår, dentinhypersensitivitet og dæmpning af komplikationer ved kirurgiske indgreb.
Nål-akupunktur er en behandlingsmodalitet baseret på traditionel kinesisk medicin, hvor små nåle lavet af rustfrit stål indsættes i særlige punkter på kroppen for at forbedre helbredet eller reducere smerter i andre dele af kroppen. På trods af dens bevirkede effekter i behandling af adskillige sygdomme, er akupunktur forbundet med visse ulemper, der reducerer dens acceptabilitet og popularitet blandt patienter, såsom den aggressive karakter af nålindsættelse og vanskelig anvendelse i visse kropsdele som punkter omkring perineum eller kønsorganer. For nylig er laserakupunkturterapi (LAT) blevet foreslået som et alternativ til konventionel akupunkturterapi for at eliminere behovet for nålindsættelse. På denne måde anvendes lavintensitets laserlys til at stimulere de traditionelle akupunkturpunkter, og dermed er proceduren enkel, ikke-aggressiv, smertefri og iboende sikrere end nål-akupunkturterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mona Mohamed Nour El Din Morsi, M.Sc
- Telefonnummer: +20 10 18447734
- E-mail: monanour2011@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Soheir Mahmoud El-Kosery, PhD
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Secondary schools
-
Kontakt:
- Mona Mohamed Nour El Din Morsi, M.Sc
- Telefonnummer: +20 10 18447734
- E-mail: monanour2011@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deres alder vil være mellem 15 og 18 år.
- Deres kropsmasseindeks (BMI) vil være mellem 20-25 kg/m².
- Alle deltagere vil være diagnosticeret med spændingshovedpine, som de ikke har modtaget behandling for i de foregående to uger.
- Smertens karakter er typisk trykkende eller strammende af mild til moderat intensitet, bilateral i placering og ikke forværres under rutinemæssig fysisk aktivitet.
- Fravær af kvalme og opkastning.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med andre årsager til hovedpine.
- Patienter, der har pulserende hovedpine, neurologiske udfald eller metaboliske lidelser.
- Kontraindikationer mod behandling (anden samtidig behandling, lokaliseret hudinfektion, frygt).
- Tidligere hovedtraume.
- Tidligere fysioterapeutisk behandling for spændingshovedpine inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavenergi laserakupunktur + Myofascial frigørelsesteknik
Den vil bestå af 30 postpubertære kvinder diagnosticeret med spændingshovedpine, som vil modtage lavenergi laserakupunkturbehandling i en varighed på 40 sekunder, tre gange om ugen i 6 uger samtidig med myofascial release-teknik.
|
Den eksperimentelle gruppe vil modtage lavenergi-laserakupunkturbehandling.
Laseren vil afgive 1,3 joule (ca. 13 joule per kvadratcentimeter) per punkt ved 100 procent output i kontinuerlig tilstand, anvendt med lodret kontakt og let tryk i 40 sekunder per punkt.
Fire akupunkturpunkter vil blive behandlet bilateral ifølge publicerede protokoller: Galdeblære 14 og Galdeblære 20 som lokale hovedpunkter, samt Tyktarm 4 og Lunge 7 som distale punkter på hånden og underarmen.
Både terapeut og patient vil bære beskyttelsesbriller under behandlingen af sikkerhedshensyn.
Alle deltagere i begge grupper vil modtage myofascial frigørelsesteknik i 6 uger.
Blødvæv og triggerpunkt frigørelsesteknikker vil blive anvendt på musklerne/fascia, der reproducerer patientens symptomer (occipitalis, suboccipitalis, splenius, sternocleidomastoid og trapezius).
Forskellige myofasciale teknikker vil blive anvendt, såsom effleurage, dyb friktionsmassage, iskæmisk kompression og muskelenergiteknikker.
|
|
Aktiv komparator: Myofascial frigørelsesteknik
Det vil bestå af 30 postpubertære kvinder diagnosticeret med spændingshovedpine, som kun vil modtage den samme myofasciale frigørelsesteknik.
|
Alle deltagere i begge grupper vil modtage myofascial frigørelsesteknik i 6 uger.
Blødvæv og triggerpunkt frigørelsesteknikker vil blive anvendt på musklerne/fascia, der reproducerer patientens symptomer (occipitalis, suboccipitalis, splenius, sternocleidomastoid og trapezius).
Forskellige myofasciale teknikker vil blive anvendt, såsom effleurage, dyb friktionsmassage, iskæmisk kompression og muskelenergiteknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af smerteintensitet
Tidsramme: 6 uger
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), hvor scoringerne spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte).
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af triggerpunkt-tærskel
Tidsramme: 6 uger
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af et tryksmertealgometer til at detektere og bekræfte placeringen og følsomheden af triggerpunkter ved at bestemme tryksmertetærsklen (PPT) ved hjælp af et trykmålingssonder.
|
6 uger
|
|
Vurdering af hovedpine sværhedsgrad
Tidsramme: 6 uger
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af Headache Disability Index (HDI), et 25-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema, der måler spændingshovedpines indvirkning på dagligdagen.
Det omfatter 12 funktionelle spørgsmål og 13 emotionelle spørgsmål, hvilket giver en totalscore fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Dette værktøj muliggør evaluering af behandlingseffekter på både funktionel præstation og emotionel trivsel.
|
6 uger
|
|
Cervikal fleksions bevægelighedsområde
Tidsramme: 6 uger
|
Cervikal fleksion vil blive vurderet ved hjælp af en Cervical Range of Motion (CROM)-enhed.
Deltagerne vil blive instrueret i at bøje hovedet fremad maksimalt, mens de opretholder en siddende, oprejst stilling.
Den opnåede vinkel, målt i grader, vil blive registreret for at kvantificere den sagittale plan fleksionsmobilitet af den cervicale rygsøjle.
|
6 uger
|
|
Cervikal ekstensions bevægelighedsområde:
Tidsramme: 6 uger
|
Cervikal ekstension vil blive målt ved hjælp af CROM-enheden.
Deltagerne vil blive bedt om at strække hovedet bagud til det maksimale komfortable område.
Graden af ekstension vil blive registreret for at evaluere den posteriore sagittale plan cervikal mobilitet.
|
6 uger
|
|
Højre Cervikal Lateral Flexion Bevægelsesområde:
Tidsramme: 6 uger
|
Højresidig bøjning af halshvirvelsøjlen vil blive målt ved hjælp af CROM-enheden.
Deltagerne vil vippe hovedet mod højre skulder uden kompensation fra overkroppen.
Den opnåede vinkel i grader vil blive dokumenteret for at vurdere bevægeligheden i højre frontplan.
|
6 uger
|
|
Venstre cervical lateral fleksions bevægelsesområde:
Tidsramme: 6 uger
|
Venstre sidebøjning vil blive evalueret ved hjælp af CROM-enheden.
Deltagerne vil hælde hovedet mod venstre skulder, mens de bevarer neutral kropsstilling.
Den målte vinkel i grader vil repræsentere venstre frontalplan cervical mobilitet.
|
6 uger
|
|
Højre Cervikal Rotations Bevægelighedsområde:
Tidsramme: 6 uger
|
Højre cervical rotation vil blive vurderet ved hjælp af CROM-enheden.
Deltagerne vil dreje hovedet til højre så langt som komfortabelt muligt.
Vinklen målt i grader vil afspejle højre mobilitet i transversalplanet.
|
6 uger
|
|
Venstre Cervikal Rotations Bevægelighedsområde:
Tidsramme: 6 uger
|
Venstrevendt cervikal rotation vil blive målt ved hjælp af CROM-enheden.
Deltagerne vil dreje hovedet til venstre til den maksimale komfortable grænse.
Den registrerede vinkel i grader vil repræsentere venstrevendt transversalplan cervikal mobilitet.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Soheir Mahmoud El-Kosery, PhD, Professor, Cairo university
- Studieleder: Mohamed Fawzy Abu-Elenin, PhD, Consultant
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005135
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spændingshovedpine
-
Medical University of WarsawUkendtTension PneumothoraxPolen
-
Johns Hopkins UniversityMedline Industries, IncAfsluttetPneumothorax | Tension PneumothoraxForenede Stater
Kliniske forsøg med Lavenergipunktur med laser
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttet
-
University of WolverhamptonIkke rekrutterer endnuRelativ energimangel i sport | KnoglestressreaktionDet Forenede Kongerige
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenItalien
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetCarcinom, hepatocellulærtFrankrig, Tyskland, Italien, Spanien