- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07417644
Effekten av laserakupunktur på spenningshodepine hos postpubertale kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den postpubertale perioden er signifikant assosiert med økt risiko for primær hodepine hos tenåringsjenter. Menstruasjon er en utløser for hodepine for 38 % til 45 % av kvinner med spenningshodepine (TTH), noe som antyder en sammenheng mellom TTH og kjønnshormoner. Postpubertale endringer i visse hjerneområder, spesielt hypothalamus, ble antatt å fungere som viktige modulatorer for denne risikoen.
Laserterapi med lavt energinivå (LLLT) er en ny, ikke-invasiv og kostnadseffektiv tilnærming innen fysioterapi. På grunn av sine unike egenskaper, kan lavenergilaserstråling endre cellulært metabolisme (biostimulerende effekt), redusere smerter (analgetisk effekt), forbedre sårhelingsprosessen (regenerativ/reparativ effekt), redusere ødem og akselerere inflammasjonsprosessen (antiinflammatorisk effekt). LLLT har blitt brukt som behandlingsmodalitet for en rekke tilstander innen medisin og odontologi, inkludert muskelskjelettsmerter, bløtvevsskader og sår, tannbeinshyperfølsomhet og å redusere komplikasjoner ved kirurgiske inngrep.
Nål-akupunktur er en behandlingsmodalitet basert på tradisjonell kinesisk medisin, der små nåler laget av rustfritt stål settes inn i spesielle punkter på kroppen for å forbedre helsen eller redusere smerter i andre deler av kroppen. Til tross for sin beviste effekt ved behandling av mange sykdommer, er akupunktur forbundet med noen ulemper som reduserer dens aksept og popularitet blant pasienter, som den aggressive naturen ved nålinnsetting og vanskelig anvendelse i noen kroppsdeler som punkter rundt perineum eller kjønnsorganer. Nylig har laserakupunkturterapi (LAT) blitt foreslått som et alternativ til konvensjonell akupunkturterapi for å eliminere behovet for nålinnsetting. På denne måten brukes laserlys med lav intensitet for å stimulere de tradisjonelle akupunkturpunktene, og dermed er prosedyren enkel, ikke-aggressiv, smertefri og iboende tryggere enn nål-akupunkturterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mona Mohamed Nour El Din Morsi, M.Sc
- Telefonnummer: +20 10 18447734
- E-post: monanour2011@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Soheir Mahmoud El-Kosery, PhD
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Secondary schools
-
Ta kontakt med:
- Mona Mohamed Nour El Din Morsi, M.Sc
- Telefonnummer: +20 10 18447734
- E-post: monanour2011@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deres alder vil være mellom 15 og 18 år.
- Deres kroppsmasseindeks (KMI) vil være mellom 20-25 kg/m².
- Alle deltakere vil være diagnostisert med spenningshodepine og ikke ha mottatt behandling for dette de siste to ukene.
- Smertekvaliteten er typisk pressende eller strammende av mild til moderat intensitet, bilateral i lokalisering og forverres ikke under rutinemessig fysisk aktivitet.
- Fravær av kvalme og oppkast.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med andre årsaker til hodepine.
- Pasienter som har pulserende hodepine, nevrologiske utfall eller metabolske forstyrrelser.
- Kontraindikasjoner for behandling (annen samtidig behandling, lokal hudinfeksjon, frykt).
- Tidligere hodeskade.
- Tidligere fysioterapibehandling for spenningshodepine de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavenergi laserakupunktur + Myofascial frigjøringsteknikk
Den vil bestå av 30 postpubertale kvinner diagnostisert med spenningshodepine, som vil få lavenergi laserakupunkturbehandling, en varighet på 40 sekunder, tre ganger per uke i 6 uker i tillegg til myofascial release-teknikk.
|
Den eksperimentelle gruppen vil motta lavenergi laserakupunkturbehandling.
Laseren vil levere 1,3 joule (ca. 13 joule per kvadratcentimeter) per punkt ved 100 prosent effekt i kontinuerlig modus, påført med vertikal kontakt og lett trykk i 40 sekunder per punkt.
Fire akupunkturpunkter vil bli behandlet bilateralt i henhold til publiserte protokoller: Gallblære 14 og Gallblære 20 som lokale hodepunkter, og Tykktarm 4 og Lunge 7 som distale punkter på hånd og underarm.
Både terapeut og pasient vil bruke beskyttelsesbriller under behandling for sikkerhet.
Alle deltakere i begge grupper vil motta myofascial release-teknikk i 6 uker.
Bindevev og triggerpunkt-løsningsteknikker vil bli anvendt på musklene/fascia som reproduserer pasientens symptomer (occipitalis, suboccipitalis, splenius, sternocleidomastoideus og trapezius).
Forskjellige myofasciale teknikker vil bli brukt, som effleurage, dyp friksjonsmassasje, iskemisk kompresjon og muskelenergiteknikker.
|
|
Aktiv komparator: Myofascial løsningsteknikk
Det vil bestå av 30 postpubertale kvinner diagnostisert med spenningshodepine, som vil motta den samme myofasciale frigjøringsteknikken.
|
Alle deltakere i begge grupper vil motta myofascial release-teknikk i 6 uker.
Bindevev og triggerpunkt-løsningsteknikker vil bli anvendt på musklene/fascia som reproduserer pasientens symptomer (occipitalis, suboccipitalis, splenius, sternocleidomastoideus og trapezius).
Forskjellige myofasciale teknikker vil bli brukt, som effleurage, dyp friksjonsmassasje, iskemisk kompresjon og muskelenergiteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smerteintensitet
Tidsramme: 6 uker
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), hvor poengsummene går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av triggerpunkt terskel
Tidsramme: 6 uker
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av et trykksmertealgometer for å oppdage og bekrefte stedet og følsomheten til triggerpunkter ved å bestemme trykksmerteterskelen (PPT) ved hjelp av et trykkmålerprobe.
|
6 uker
|
|
Vurdering av hodepinealvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 uker
|
Det vil bli vurdert ved bruk av Headache Disability Index (HDI), et selvrapporteringsskjema med 25 spørsmål som måler virkningen av spenningshodepine på dagliglivet.
Det består av 12 funksjonelle spørsmål og 13 emosjonelle spørsmål, og gir en totalsum fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
Dette verktøyet muliggjør evaluering av behandlingseffekter på både funksjonell ytelse og emosjonell velvære.
|
6 uker
|
|
Cervikal fleksjons bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker
|
Cervikal fleksjon vil bli vurdert ved hjelp av en Cervical Range of Motion (CROM)-enhet.
Deltakerne vil bli instruert til å bøye hodet maksimalt fremover mens de opprettholder en sittende, oppreist stilling.
Vinkelen som oppnås, målt i grader, vil bli registrert for å kvantifisere sagittalt plan fleksjonsbevegelighet i nakken.
|
6 uker
|
|
Cervical ekstensjons bevegelsesutstrekning:
Tidsramme: 6 uker
|
Cervical ekstensjon vil bli målt ved hjelp av CROM-enheten.
Deltakerne vil bli bedt om å strekke hodet bakover til det maksimale komfortable området.
Graden av ekstensjon vil bli registrert for å vurdere posterior sagittalplan cervical mobilitet.
|
6 uker
|
|
Høyre lateralfleksjons bevegelsesutstrekning for nakken:
Tidsramme: 6 uker
|
Høyrebøyning av nakkesøylen vil bli målt ved hjelp av CROM-enheten.
Deltakerne vil vippe hodet mot høyre skulder uten kompensasjon fra overkroppen.
Den oppnådde vinkelen i grader vil bli dokumentert for å vurdere mobilitet i høyre frontalplan.
|
6 uker
|
|
Vestensidig lateralfleksjon i nakken:
Tidsramme: 6 uker
|
Venstresidebøyning vil bli evaluert ved hjelp av CROM-enheten.
Deltakerne vil vippe hodet mot venstre skulder mens de opprettholder nøytral ryggstammejustering.
Den målte vinkelen i grader vil representere venstre frontalplan cervical mobilitet.
|
6 uker
|
|
Høyre cervical rotasjons bevegelsesutstrekning:
Tidsramme: 6 uker
|
Høyresidig nakkerotasjon vil bli vurdert ved hjelp av CROM-enheten.
Deltakerne vil rotere hodet til høyre så langt som komfortabelt mulig.
Vinkelen målt i grader vil reflektere høyresidig mobilitet i transversalplanet.
|
6 uker
|
|
Vridningsbevegelse til venstre i nakken:
Tidsramme: 6 uker
|
Venstre cervical rotasjon vil bli målt ved hjelp av CROM-enheten.
Deltakerne vil rotere hodet til venstre til den maksimale komfortable grensen.
Den registrerte vinkelen i grader vil representere venstre transversalplan cervical mobilitet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Soheir Mahmoud El-Kosery, PhD, Professor, Cairo University
- Studieleder: Mohamed Fawzy Abu-Elenin, PhD, Consultant
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005135
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .