- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07417644
Laser-akupunktion vaikutus jännityspäänsärkyyn postpuberteettisissa naispuolisissa
Laser-akupunktion vaikutus jännityspäänsärkyyn postpuberteettisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postpuberaalinen ajanjakso on merkittävästi yhteydessä nuoren naisen riskin kasvuun sairastua ensisijaiseen päänsärkyyn. Kuukautiset laukaisevat päänsärkyä 38–45 prosentilla naisista, joilla on jännityspäänsärky (TTH), mikä viittaa johonkin yhteyteen TTH:n ja sukupuolihormonien välillä. Postpubertaaliset muutokset tietyillä aivoalueilla, erityisesti hypotalamuksessa, uskottiin toimivan tämän riskin tärkeinä säätelijöinä.
Matalateholaserhoito (LLLT) on uusi, ei-invasiivinen ja kustannustehokas lähestymistapa fysioterapian alalla. Sen ainutlaatuisten ominaisuuksien vuoksi matalateholasersäteily voi muuttaa solun aineenvaihduntaa (biostimuloiva vaikutus), vähentää kipua (analgeettinen vaikutus), parantaa haavan paranemisprosessia (regeneratiivinen/korjaava vaikutus), vähentää turvotusta ja nopeuttaa tulehdusprosessia (tulehdusta vähentävä vaikutus). LLLT:ää on käytetty hoitomuotona monissa lääketieteen ja hammaslääketieteen tiloissa, mukaan lukien liikuntaelinkivut, pehmytkudosvammat ja haavaumat, hammasytimen yliherkkyys ja leikkausmenetelmien komplikaatioiden lieventäminen.
Neula-akupunktio on perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen perustuva hoitomuoto, jossa pieniä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja neuloja työnnetään kehon erityisiin pisteisiin terveyden parantamiseksi tai kivun vähentämiseksi kehon muissa osissa. Huolimatta sen todistetuista vaikutuksista monien sairauksien parantamisessa, akupunktioon liittyy joitakin haittoja, jotka vähentävät sen hyväksyttävyyttä ja suosiota potilaiden keskuudessa, kuten neulan työntämisen aggressiivinen luonne ja vaikea soveltaminen joillain kehon osilla, kuten perineumin tai sukuelinten ympärillä olevissa pisteissä. Äskettäin laserakupunktiohoitoa (LAT) on ehdotettu vaihtoehdoksi perinteiselle akupunktiohoidolle poistaakseen tarpeen neulan työntämiselle. Tällä tavalla matala-intensiteettistä laser-valoa käytetään perinteisten akupunktiopisteiden stimuloimiseen, joten menettely on yksinkertainen, ei-aggressiivinen, kivuton ja luonnostaan turvallisempi kuin neula-akupunktiohoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mona Mohamed Nour El Din Morsi, M.Sc
- Puhelinnumero: +20 10 18447734
- Sähköposti: monanour2011@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Soheir Mahmoud El-Kosery, PhD
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Secondary schools
-
Ottaa yhteyttä:
- Mona Mohamed Nour El Din Morsi, M.Sc
- Puhelinnumero: +20 10 18447734
- Sähköposti: monanour2011@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä on 15–18 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) on 20–25 kg/m2.
- Kaikilla osallistujilla on diagnosoitu jännityspäänsärky, jota he eivät ole saaneet hoitoa edellisten kahden viikon aikana.
- Kipu on tyypillisesti puristavaa tai kiristävää, lievästä kohtalaiseen voimakkuuteen, molemminpuolinen sijainniltaan eikä pahennu rutiininomaisen fyysisen toiminnan aikana.
- Pahoinvointi ja oksentelu puuttuvat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita päänsäryn syitä.
- Potilaat, joilla on sykkivää päänsärkyä, neurologisia puutoksia tai aineenvaihduntahäiriöitä.
- Hoidon vasta-aiheet (muut samanaikaiset hoidot, paikallinen ihotulehdus, pelko).
- Aiempi päävamma.
- Aikaisempi fysioterapiahoidot jännityspäänsärylle viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan energian laserakupunktio + Myofasciaalinen vapautustekniikka
Se koostuu 30 postpuberteettisesta naisesta, joilla on diagnosoitu jännityspäänsärky. He saavat matalaenergista laser-akupunktiohoitoa, joka kestää 40 sekuntia, kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan lisäksi myofasciaaliseen vapautustekniikkaan.
|
Koehenkilöryhmä saa matalaenergista laser-akkupunktiohoitoa.
Laser toimittaa 1,3 joulea (noin 13 joulea neliösenttimetriä kohden) per piste 100 prosentin teholla jatkuvassa tilassa, käytetään pystysuorassa kontaktissa ja kevyellä paineella 40 sekuntia per piste.
Neljää akupunktiopistettä hoidetaan molemmin puolin julkaistujen protokollien mukaisesti: Sappirauhanen 14 ja Sappirauhanen 20 paikallisina pääpisteinä sekä Paksusuoli 4 ja Keuhkot 7 etäisinä pisteinä kädessä ja kyynärvarressa.
Sekä terapeutti että potilas käyttävät suojalaseja hoidon aikana turvallisuuden vuoksi.
Kaikki osallistujat molemmissa ryhmissä saavat myofasciaalista vapautustekniikkaa 6 viikon ajan.
Pehmytkudos- ja triggerpoint-vapautustekniikoita sovelletaan lihaksiin/faskiaan, jotka tuottavat potilaan oireita (occipitalis, suboccipitalis, splenius, sternocleidomastoideus ja trapezius).
Eri myofasciaalisia tekniikoita käytetään kuten effleurage, syvä hieronta, iskeeminen kompressio ja lihasenergiatekniikat.
|
|
Active Comparator: Myofasciaalinen vapautustekniikka
Se koostuu 30 murrosiän jälkeisestä naispotilaasta, joilla on diagnosoitu jännityspäänsärky ja jotka saavat vain saman myofasciaalisen vapautustekniikan.
|
Kaikki osallistujat molemmissa ryhmissä saavat myofasciaalista vapautustekniikkaa 6 viikon ajan.
Pehmytkudos- ja triggerpoint-vapautustekniikoita sovelletaan lihaksiin/faskiaan, jotka tuottavat potilaan oireita (occipitalis, suboccipitalis, splenius, sternocleidomastoideus ja trapezius).
Eri myofasciaalisia tekniikoita käytetään kuten effleurage, syvä hieronta, iskeeminen kompressio ja lihasenergiatekniikat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuintensiteetin arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Se arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasjännepisteen kynnyksen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sitä arvioidaan käyttämällä painekipualgometria tunnistaakseen ja vahvistaakseen trigger-pisteiden sijainnin ja herkkyyden määrittämällä painekipukynnys (PPT) painemittauskärjellä.
|
6 viikkoa
|
|
Päänsäryn vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Se arvioidaan käyttäen Headache Disability Index (HDI) -menetelmää, joka on 25-kysymyksinen itsearviointilomake ja mittaa jännitystyyppisen päänsäryn vaikutusta päivittäiseen elämään.
Se koostuu 12 toiminnallisesta ja 13 emotionaalisesta osiosta, antaen kokonaispistemäärän väliltä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä.
Tämän työkalun avulla voidaan arvioida hoidon vaikutuksia sekä toiminnalliseen suoriutumiseen että emotionaaliseen hyvinvointiin.
|
6 viikkoa
|
|
Kaulan Fleksion Liikealue
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaulan taivutus arvioidaan käyttämällä Cervical Range of Motion (CROM) -laitetta.
Osallistujia ohjeistetaan taittamaan päätä eteenpäin maksimaalisesti säilyttäen istuva pystyasento.
Saavutettu kulma, mitattuna asteina, tallennetaan kaulan alueen sagittaalitasossa tapahtuvan liikkuvuuden määrittämiseksi.
|
6 viikkoa
|
|
Kaulan Taivutusliikkeen Liikelaajuus:
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaulan ojennusliikettä mitataan CROM-laitteella.
Osallistujia pyydetään ojentamaan päätä taaksepäin maksimaaliseen mukavaan liikearvoon.
Ojennuksen astemäärä tallennetaan arvioitaessa kaulan liikkuvuutta taka-sagittaalitasolla.
|
6 viikkoa
|
|
Oikean kaulan sivutaivutusliikkeen liikeala:
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaulan oikeanpuoleista sivuttaista taivutusta mitataan CROM-laitteella.
Osallistujat kallistavat päätä oikeaan olkapäähän ilman vartalon kompensaatiota.
Saavutettu kulma asteina dokumentoidaan oikean etutason liikkuvuuden arvioimiseksi.
|
6 viikkoa
|
|
Vasen kaulan sivutaivutusliikkeen liikeala:
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vasen sivutaivutus arvioidaan CROM-laitteella.
Osallistujat kallistavat päätä vasenta olkapäätä kohti säilyttäen neutraalin vartalon asennon.
Mitattu kulma asteina edustaa kaulan liikkuvuutta vasemmassa otsatasossa.
|
6 viikkoa
|
|
Oikean kaulan kiertoliikkeen liikkuvuusalue:
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Oikean kaulan kiertoliikkeen arvioidaan CROM-laitteella.
Osallistujat kääntävät päätä oikealle niin pitkälle kuin on mukavasti mahdollista.
Asteina mitattu kulma heijastaa oikean poikittaisen tason liikkuvuutta.
|
6 viikkoa
|
|
Vasemman kaulan kiertoliikkeen liikelaajuus:
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vasen kaulan kiertoliike mitataan CROM-laitteella.
Osallistujat kiertävät päätä vasemmalle maksimaalisen mukavan liikkeen rajaan asti.
Tallennettu kulma asteina edustaa vasemman poikittaisen tason kaulan liikkuvuutta.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Soheir Mahmoud El-Kosery, PhD, Professor, Cairo university
- Opintojohtaja: Mohamed Fawzy Abu-Elenin, PhD, Consultant
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Jännitystyyppinen päänsärky
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Terapia, pehmytkudos
- Tuki- ja liikuntaelinten manipulaatiot
- Hieronta
- Myofascial vapautusterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005135
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Matalaenergialaser-akupunktio
-
University of PittsburghNational Eye Institute (NEI); West Virginia UniversityRekrytointiGlaukooma ja silmän hypertensioYhdysvallat, Kanada
-
National Center for Complementary and Integrative...Valmis
-
Mansoura UniversityRekrytointiEi-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpäEgypti
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisLihas; Väsymys, sydän | Luuston lihasten palautuminenBrasilia
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiivinen, ei rekrytointiParodontaaliset sairaudet | Metastaattinen syöpä | Ortodonttinen hampaiden liikeEgypti
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaValmis
-
Yolo Medical Inc.ValmisIhonalaisen kudoksen vaurio
-
University of Sao PauloTuntematonPulpitis - peruuttamatonBrasilia
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja