- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07417644
Effetto dell'Agopuntura Laser sulle Cefalee Tensive nelle Femmine Post-Puberali
Effetto dell'Agopuntura Laser sulla Cefalea Tensiva nelle Donne Post-Puberali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo post-puberale è significativamente associato all'aumento del rischio di cefalea primaria nelle adolescenti. Le mestruazioni sono un fattore scatenante per il mal di testa per il 38% al 45% delle donne con cefalea di tipo tensivo (CTT), il che implica un certo legame tra CTT e ormoni sessuali. Le modificazioni post-puberali in alcune aree cerebrali, in particolare l'ipotalamo, sono state considerate come principali modulatori di questo rischio.
La terapia laser a basso livello (LLLT) è un approccio innovativo, non invasivo ed economico nel campo della fisioterapia. A causa delle sue proprietà uniche, l'irradiazione laser a bassa potenza può alterare il metabolismo cellulare (effetto biostimolante), ridurre il dolore (effetto analgesico), migliorare il processo di guarigione delle ferite (effetto rigenerativo/riparativo), ridurre l'edema e accelerare il processo infiammatorio (effetto antinfiammatorio). La LLLT è stata impiegata come modalità terapeutica per una varietà di condizioni in medicina e odontoiatria, inclusa la sindrome del dolore muscoloscheletrico, le lesioni dei tessuti molli e le ulcerazioni, l'ipersensibilità dentinale e l'attenuazione delle complicanze delle procedure chirurgiche.
L'agopuntura con aghi è una modalità terapeutica basata sulla medicina tradizionale cinese, in cui piccoli aghi realizzati in acciaio inossidabile vengono inseriti in punti speciali del corpo per migliorare la salute o ridurre il dolore in altre parti del corpo. Nonostante i suoi effetti comprovati nella cura di numerose malattie, l'agopuntura è associata ad alcuni svantaggi che ne riducono l'accettabilità e la popolarità tra i pazienti, come la natura aggressiva dell'inserimento degli aghi e la difficile applicazione in alcune parti del corpo, come i punti intorno al perineo o ai genitali. Recentemente, la terapia di agopuntura laser (LAT) è stata proposta come alternativa alla terapia di agopuntura convenzionale per eliminare la necessità di inserimento degli aghi. In questo modo, la luce laser a bassa intensità viene impiegata per stimolare i tradizionali punti di agopuntura, e quindi la procedura è semplice, non aggressiva, indolore e intrinsecamente più sicura della terapia di agopuntura con aghi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mona Mohamed Nour El Din Morsi, M.Sc
- Numero di telefono: +20 10 18447734
- Email: monanour2011@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Soheir Mahmoud El-Kosery, PhD
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Secondary schools
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Contatto:
- Mona Mohamed Nour El Din Morsi, M.Sc
- Numero di telefono: +20 10 18447734
- Email: monanour2011@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La loro età sarà compresa tra 15 e 18 anni.
- Il loro indice di massa corporea (IMC) sarà compreso tra 20-25 kg/m².
- Tutti i partecipanti saranno diagnosticati con cefalea di tipo tensivo per la quale non hanno ricevuto alcun trattamento nelle due settimane precedenti.
- La qualità del dolore è tipicamente oppressiva o costrittiva di intensità da lieve a moderata, bilaterale nella localizzazione e non peggiora durante l'attività fisica di routine.
- Assenza di nausea e vomito.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre cause di cefalea.
- Pazienti che presentano cefalee pulsanti, deficit neurologici o disturbi metabolici.
- Controindicazioni al trattamento (altro trattamento simultaneo, infezione cutanea localizzata, paura).
- Precedente trauma cranico.
- Precedente trattamento di fisioterapia per cefalea di tipo tensivo negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura laser a bassa energia + Tecnica di rilascio miofasciale
Consisterà in 30 femmine post-puberi diagnosticate con cefalea tensiva, che riceveranno trattamento con agopuntura laser a bassa energia, della durata di 40 secondi, tre volte a settimana per 6 settimane, in aggiunta alla tecnica di rilascio miofasciale.
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Il gruppo sperimentale riceverà terapia di agopuntura laser a bassa energia.
Il laser erogherà 1,3 joule (circa 13 joule per centimetro quadrato) per punto al 100% dell'output in modalità continua, applicato con contatto verticale e leggera pressione per 40 secondi per punto.
Quattro punti di agopuntura verranno trattati bilateralmente secondo protocolli pubblicati: Vescica Biliare 14 e Vescica Biliare 20 come punti locali della testa, e Intestino Crasso 4 e Polmone 7 come punti distali sulla mano e sull'avambraccio.
Sia il terapista che il paziente indosseranno occhiali protettivi durante il trattamento per motivi di sicurezza.
Tutti i partecipanti in entrambi i gruppi riceveranno la tecnica di rilascio miofasciale per 6 settimane.
Le tecniche di rilascio dei tessuti molli e dei punti trigger verranno applicate sui muscoli/fascia che riproducono i sintomi del paziente (l'occipitale, il sottoccipitale, lo splenio, lo sternocleidomastoideo e il trapezio).
Verranno impiegate varie tecniche miofasciali come l'effleurage, il massaggio a frizione profonda, la compressione ischemica e le tecniche di energia muscolare.
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Comparatore attivo: Tecnica di rilascio miofasciale
Consisterà di 30 femmine post-pubere con diagnosi di cefalea tensiva, che riceveranno esclusivamente la stessa tecnica di rilascio miofasciale.
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Tutti i partecipanti in entrambi i gruppi riceveranno la tecnica di rilascio miofasciale per 6 settimane.
Le tecniche di rilascio dei tessuti molli e dei punti trigger verranno applicate sui muscoli/fascia che riproducono i sintomi del paziente (l'occipitale, il sottoccipitale, lo splenio, lo sternocleidomastoideo e il trapezio).
Verranno impiegate varie tecniche miofasciali come l'effleurage, il massaggio a frizione profonda, la compressione ischemica e le tecniche di energia muscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sarà valutato utilizzando la Scala Analogico-Visiva (VAS), i punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore possibile).
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della soglia del punto trigger
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sarà valutato utilizzando un algometro per il dolore da pressione per rilevare e confermare il sito e la sensibilità dei punti trigger determinando la soglia del dolore da pressione (PPT) utilizzando una sonda manometrica.
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6 settimane
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Valutazione della gravità della cefalea
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sarà valutato utilizzando l'Indice di Disabilità da Cefalea (HDI), un questionario di autovalutazione di 25 item che misura l'impatto della cefalea di tipo tensivo sulla vita quotidiana.
Comprende 12 item funzionali e 13 item emotivi, fornendo un punteggio totale da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Questo strumento consente di valutare gli effetti del trattamento sia sulle prestazioni funzionali che sul benessere emotivo.
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6 settimane
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Ampiezza del Movimento della Flessione Cervicale
Lasso di tempo: 6 settimane
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La flessione cervicale verrà valutata utilizzando un dispositivo Cervical Range of Motion (CROM).
Ai partecipanti verrà chiesto di piegare la testa in avanti al massimo mantenendo una postura seduta eretta.
L'angolo raggiunto, misurato in gradi, verrà registrato per quantificare la mobilità di flessione sul piano sagittale della colonna cervicale.
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6 settimane
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Ampiezza di movimento in estensione cervicale:
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'estensione cervicale sarà misurata utilizzando il dispositivo CROM.
Ai partecipanti sarà chiesto di estendere la testa all'indietro fino al massimo range confortevole.
Il grado di estensione sarà registrato per valutare la mobilità cervicale nel piano sagittale posteriore.
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6 settimane
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Ampiezza di movimento della flessione laterale cervicale destra:
Lasso di tempo: 6 settimane
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La flessione laterale destra della colonna cervicale sarà misurata utilizzando il dispositivo CROM.
I partecipanti inclineranno la testa verso la spalla destra senza compensazione del tronco.
L'angolo raggiunto in gradi sarà documentato per valutare la mobilità nel piano frontale destro.
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6 settimane
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Ampiezza di movimento nella flessione laterale cervicale sinistra:
Lasso di tempo: 6 settimane
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La flessione laterale sinistra sarà valutata utilizzando il dispositivo CROM.
I partecipanti inclineranno la testa verso la spalla sinistra mantenendo l'allineamento neutro del tronco.
L'angolo misurato in gradi rappresenterà la mobilità cervicale nel piano frontale sinistro.
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6 settimane
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Range di movimento della rotazione cervicale destra:
Lasso di tempo: 6 settimane
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La rotazione cervicale destra sarà valutata utilizzando il dispositivo CROM.
I partecipanti ruoteranno la testa verso destra il più possibile in modo confortevole.
L'angolo misurato in gradi rifletterà la mobilità nel piano trasverso destro.
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6 settimane
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Ampiezza di Rotazione Cervicale Sinistra:
Lasso di tempo: 6 settimane
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La rotazione cervicale sinistra sarà misurata utilizzando il dispositivo CROM.
I partecipanti ruoteranno la testa verso sinistra fino al limite massimo confortevole.
L'angolo registrato in gradi rappresenterà la mobilità cervicale sinistra nel piano trasverso.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Soheir Mahmoud El-Kosery, PhD, Professor, Cairo university
- Direttore dello studio: Mohamed Fawzy Abu-Elenin, PhD, Consultant
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Cefalea di tipo tensivo
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Terapia, tessuto molle
- Manipolazioni muscoloscheletriche
- Massaggio
- Terapia di rilascio miofasciale
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005135
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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