Pacienti s nekrotizujícími infekcemi kůže a měkkých tkání léčení v rámci péčové cesty SURFAST. (SURFAST)
Pacienti s nekrotizujícími infekcemi kůže a měkkých tkání léčení v rámci péče SURFAST ve Velké pařížské oblasti: prospektivní multicentrická kohortová studie.
Nekrotizující infekce měkkých tkání (NSTI) jsou vzácné a život ohrožující infekce kůže a měkkých tkání, které vyžadují urgentní kombinovanou lékařskou a chirurgickou léčbu ve specializovaných centrech. V Assistance Publique-Hôpitaux de Paris byl založen multidisciplinární referenční síť nazvaná konsorcium SURFAST. Tato síť zahrnuje odborníky na léčbu NSTI, jako jsou intenzivisté, dermatologové, lékaři infekčních onemocnění, pediatři, chirurgové a mikrobiologové. Konsorcium léčí všechny případy NSTI odeslané z širší pařížské oblasti, což je velký region Francie s populací přesahující 12 milionů obyvatel.
Síť SURFAST zahrnuje léčebné postupy umožňující léčbu dospělých a dětských pacientů s abdominálně-perineálními, končetinovými a cerviko-faciálními NSTI. Všichni pacienti léčení v rámci tohoto léčebného postupu jsou zařazeni do prospektivní multicentrické kohortové studie. Tato studie zkoumá faktory spojené s úmrtností v den 90, dlouhodobé následky, kvalitu života a ukazatele kvality péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas DE PROST, PU-PH
- Telefonní číslo: +33 1 45 17 86 37
- E-mail: nicolas.de-prost@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas URBINA, Dr
- E-mail: Tomas.urbina@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Francie, 94000
- Hôpital Henri Mondor, 1 rue Gustave Eiffel,
-
Kontakt:
- Nicolas DE PROST, PU-PH
- Telefonní číslo: +33 1 45 17 86 37
- E-mail: nicolas.de-prost@aphp.fr
-
Kontakt:
- Thomas URBINA, Dr
- E-mail: Tomas.urbina@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas de prost, PH PH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti (dospělí i děti bez ohledu na věk) léčení pro podezření na nebo chirurgicky potvrzené nekrotizující infekce měkkých tkání (NSTI) • Souhlas s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí pacienta nebo jeho zákonného zástupce účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
- Dospělý / končetina a abdominoperineální
|
|
Dospělý / cervikofaciální
|
|
- Pediatrický
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Pokud je pacient stále hospitalizován, bude provedena návštěva na místě; jinak bude pacient nebo jeho příbuzný kontaktován telefonicky vyšetřovatelem nebo koordinátorem studie
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nemocniční úmrtnost
Časové okno: při propuštění z nemocnice a do 60 dnů od přijetí do nemocnice
|
vitální stav změřený při propuštění z nemocnice
|
při propuštění z nemocnice a do 60 dnů od přijetí do nemocnice
|
|
čas od přijetí do nemocnice k prvnímu chirurgickému debridementu
Časové okno: během prvních 72 hodin od přijetí do nemocnice
|
časové období měřené v hodinách mezi první hospitalizací a prvním chirurgickým debridementem
|
během prvních 72 hodin od přijetí do nemocnice
|
|
funkční výsledek a kvalita života
Časové okno: 90. den po přijetí
|
měřeno pomocí skóre Activity of Daily Living (ADL) a francouzské verze EQ-5D-5L (EuroQol)
|
90. den po přijetí
|
|
míra amputací
Časové okno: den 90
|
amputace prstu nebo končetiny provedena
|
den 90
|
|
roční počet případů na jedno centrum
Časové okno: 123 měsíců
|
počet případů NSTI ošetřených ročně v každém centru zapojeném do sítě SURFAST
|
123 měsíců
|
|
bakteriologická dokumentace
Časové okno: V době odběru hemokultury nebo odběru operační tkáně
|
bakteriální dokumentace NSTIs získaných z hemokultur nebo kultur operačních vzorků tkání.
|
V době odběru hemokultury nebo odběru operační tkáně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP251357
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .