Pazienti con Infezioni Necrotizzanti della Cute e dei Tessuti Molli Gestiti nel Percorso Assistenziale SURFAST. (SURFAST)
Pazienti con Infezioni Necrotizzanti della Pelle e dei Tessuti Molli Gestiti all’Interno del Percorso Assistenziale SURFAST dell’Area di Parigi: uno Studio di Coorte Prospettico e Multicentrico.
Le infezioni necrotizzanti dei tessuti molli (NSTI) sono rare infezioni cutanee e dei tessuti molli potenzialmente letali che richiedono una gestione medica e chirurgica urgente e combinata in centri specializzati. Presso l'Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, è stato istituito un network di riferimento multidisciplinare chiamato consorzio SURFAST. Questo network include esperti nella gestione delle NSTI, come intensivisti, dermatologi, infettivologi, pediatri, chirurghi e microbiologi. Il consorzio gestisce tutti i casi di NSTI segnalati dall'area metropolitana di Parigi, una vasta regione della Francia con una popolazione superiore ai 12 milioni di abitanti.
Il network SURFAST comprende percorsi assistenziali che consentono la gestione di pazienti adulti e pediatrici con NSTI addomino-perineali, degli arti e cervico-facciali. Tutti i pazienti gestiti all'interno di questo percorso assistenziale sono inclusi in uno studio di coorte prospettico e multicentrico. Questo studio esamina i fattori associati alla mortalità al giorno 90, le sequele a lungo termine, la qualità della vita e gli indicatori della qualità delle cure.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas DE PROST, PU-PH
- Numero di telefono: +33 1 45 17 86 37
- Email: nicolas.de-prost@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas URBINA, Dr
- Email: Tomas.urbina@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94000
- Hôpital Henri Mondor, 1 rue Gustave Eiffel,
-
Contatto:
- Nicolas DE PROST, PU-PH
- Numero di telefono: +33 1 45 17 86 37
- Email: nicolas.de-prost@aphp.fr
-
Contatto:
- Thomas URBINA, Dr
- Email: Tomas.urbina@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Nicolas de prost, PH PH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti (adulti e bambini, indipendentemente dall'età) gestiti per infezioni necrotizzanti dei tessuti molli (NSTI) sospette o confermate chirurgicamente • Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente o del rappresentante legale a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
- Adulto / arto e abdomino-perineale
|
|
- Adulto / cervico-facciale
|
|
- Pediatrico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Se il paziente è ancora ricoverato, verrà effettuata una visita in loco; altrimenti, il paziente o un suo parente verrà contattato telefonicamente da un ricercatore o da un coordinatore dello studio
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale e entro 60 giorni dal ricovero ospedaliero
|
stato vitale misurato alla dimissione dall'ospedale
|
alla dimissione dall'ospedale e entro 60 giorni dal ricovero ospedaliero
|
|
tempo dall'ammissione in ospedale al primo debridement chirurgico
Lasso di tempo: nelle prime 72 ore dal ricovero ospedaliero
|
periodo di tempo misurato in ore tra il primo ricovero ospedaliero e il primo debridement chirurgico
|
nelle prime 72 ore dal ricovero ospedaliero
|
|
risultato funzionale e qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 90 post-ammissione
|
misurata utilizzando i punteggi dell'Attività della Vita Quotidiana (ADL) e della versione francese dell'EQ-5D-5L (EuroQol)
|
giorno 90 post-ammissione
|
|
tasso di amputazione
Lasso di tempo: giorno 90
|
amputazione dell'alluce o dell'arto eseguita
|
giorno 90
|
|
volume annuo di casi per centro
Lasso di tempo: 123 mesi
|
numero di casi di NSTI gestiti annualmente in ciascun centro partecipante alla rete SURFAST
|
123 mesi
|
|
documentazione batteriologica
Lasso di tempo: Al momento della raccolta dell'emocoltura o del prelievo di tessuto operatorio
|
documentazione batterica delle NSTI ottenuta da emocolture o colture di campioni tissutali operatori.
|
Al momento della raccolta dell'emocoltura o del prelievo di tessuto operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP251357
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .