Přesnost dvou uživatelsky přizpůsobených 3D titanových minidestiček versus čtyř uživatelsky přizpůsobených 3D minidestiček pro maxilu
Přesnost dvou maxilárních individuálních 3D titanových minidestiček versus čtyř individuálních 3D minidestiček pro virtuální přenos plánu v ortognátní chirurgii. Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V případech ortognátní chirurgie lze dosáhnout třírozměrného přemístění horní čelisti. V poslední době použití na míru vyrobených destiček namísto šablon používaných v klasických modelech umožňuje přesný přenos plánu, avšak může vést k méně než optimálnímu přesnému přemístění.
Cílem studie je vyhodnotit přesnost dvou na míru vyrobených titanových destiček versus čtyř na míru vyrobených titanových destiček při přenosu virtuálního plánu v ortognátních chirurgických zákrocích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Gamal Hammad, master degree
- Telefonní číslo: 01000687772 01000687772
- E-mail: mohamed.hammad@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 14444
- Nábor
- Cairo University
-
Kontakt:
- Mohamed G. Hammad, MSc
- Telefonní číslo: 01000687772
- E-mail: mohamed.hammad@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Youmna Alaa
- Telefonní číslo: 01008179819
- E-mail: yomna.alaa@dentistry.cu.edu.eg
-
Cairo, Egypt, 14444
- Nábor
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Kontakt:
- Mohamed G. Hammad, MSc
- Telefonní číslo: 01000687772
- E-mail: mohamed.hammad@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Youmna Alaa
- Telefonní číslo: 01008179819
- E-mail: yomna.alaa@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s dentofaciální disharmonií a nesprávným postavením vyžadujícím ortognátní chirurgii.
- Pacienti bez příznaků nebo symptomů aktivních TMD.
- Vysoce motivovaní pacienti.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítli být zařazeni do výzkumu.
- Pacienti se systémovými onemocněními, která mohou bránit normálnímu hojení nebo pacienta činí nevhodným pro celkovou anestezii.
- Pacienti s intraoséálními lézemi nebo infekcemi, které mohou zpomalit hojení osteotomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dvě přizpůsobené titanové desky pro přenos virtuálního plánu v ortognátní chirurgii
dvě přizpůsobené titanové destičky pro přenos virtuálního plánu v ortognátní chirurgii pro přesný přenos plánu na operační pole
|
dvě přizpůsobené titanové destičky pro virtuální přenos plánu v ortognátní chirurgii pro přesný přenos plánu do operačního pole
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: čtyři přizpůsobené titanové destičky pro přenos virtuálního plánu v ortognátní chirurgii
čtyři přizpůsobené titanové destičky pro přenos virtuálního plánu v ortognátní chirurgii pro přesný přenos plánu na operační pole
|
čtyři přizpůsobené titanové destičky pro přenos virtuálního plánu v ortognátní chirurgii pro přesný přenos plánu na operační pole
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení přesnosti přenosu plánu
Časové okno: během jednoho týdne
|
Specific measurement variable: The skull base in the virtual surgical plan was superimposed using point-based matching ICP registration using anatomical reference points, followed by manual surface-based registration to surface best fit with the skull base in the actual post-operative CBCT scans. The skull base in the virtual surgical plan was superimposed using point-based matching ICP registration using anatomical reference points, followed by manual surface-based registration to surface best fit with the skull base in the actual post-operative CBCT scans. |
během jednoho týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení kvality života při návštěvě pro nábor a šest měsíců po operaci bude použit dotazník OQLQ přeložený do arabštiny, který si pacienti vyplní sami. Otázky 1, 7, 10, 11 a 14 se budou týkat obličejové estetiky a vzhledu, otázky 2 až 6 se budou týkat orální funkce, otázky 8, 9, 12 a 13 se budou týkat povědomí o deformitě a otázky 15 až 22 se budou týkat sociálního aspektu deformity. Dotazník obsahuje 22 otázek a každá otázka má skóre od 1 do 4, takže každý pacient bude mít skóre od 22 do 88. |
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla skusu
Časové okno: 6 měsíců
|
Zařízení pro měření síly skusu v newtonech
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3-3-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .