Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van twee op maat gemaakte 3D titanium minischroefplaten versus vier op maat gemaakte 3D minischroefplaten voor de bovenkaak

14 februari 2026 bijgewerkt door: mohamed gamal hammad, Cairo University

Nauwkeurigheid van twee op maat gemaakte 3D-titanium miniplaten versus vier op maat gemaakte 3D-miniplaten voor virtuele planoverdracht bij orthognathische chirurgie. Gerandomiseerd klinisch onderzoek.

In dit onderzoek streven de onderzoekers ernaar om het gebruik van extra hardware bij de fixatie van orthognathische chirurgiegevallen te minimaliseren. Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van de planoverdracht met twee op maat gemaakte titaniumplaten versus vier op maat gemaakte titaniumplaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij orthognathische chirurgie kan de bovenkaak in drie dimensies worden gerepositioneerd. Recentelijk kan met op maat gemaakte platen in plaats van de spalken die in klassieke modellen worden gebruikt, een nauwkeurige planoverdracht worden verkregen, maar dit kan leiden tot suboptimale nauwkeurige repositionering.

Het doel van de studie is om de nauwkeurigheid van twee op maat gemaakte titaniumplaten versus vier op maat gemaakte titaniumplaten te evalueren bij het overbrengen van het virtuele plan in orthognathische operaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

.Patiënten met dentofaciale disharmonie en uitlijning die orthognatische chirurgie vereisen.

  • Patiënten zonder tekenen of symptomen van actieve TMD's.
  • Hoog gemotiveerde patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten met systemische ziekten die het normale genezingsproces kunnen belemmeren of de patiënt ongeschikt maken voor algehele anesthesie.
  • Patiënten met intraossale laesies of infecties die de genezing van de osteotomie kunnen vertragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: twee op maat gemaakte titanium platen voor virtuele planoverdracht in orthognathische chirurgie
twee op maat gemaakte titaniumplaten voor virtuele planoverdracht in orthognathische chirurgie voor nauwkeurige planoverdracht naar het operatieveld
Procedure: twee op maat gemaakte titaniumplaten
twee op maat gemaakte titanium platen voor virtuele planoverdracht in orthognathische chirurgie voor nauwkeurige planoverdracht naar het operatieveld
Andere namen:
  • twee titanium minipleisters
Actieve vergelijker: vier op maat gemaakte titanium platen voor virtuele planoverdracht in orthognathische chirurgie
vier op maat gemaakte titanium platen voor virtuele planoverdracht in orthognathische chirurgie voor nauwkeurige planoverdracht naar het operatieveld
Procedure: vier op maat gemaakte titanium platen
vier op maat gemaakte titanium platen voor virtuele planoverdracht in orthognathische chirurgie voor nauwkeurige overdracht van het plan naar het operatiegebied
Andere namen:
  • vier titanium miniplaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van de nauwkeurigheid van planoverdracht
Tijdsspanne: binnen een week

Specifieke meetvariabele: De schedelbasis in het virtuele chirurgische plan werd gesuperponeerd door middel van puntgebaseerde ICP-registratie met anatomische referentiepunten, gevolgd door handmatige oppervlaktegebaseerde registratie voor een optimale aansluiting op de schedelbasis in de werkelijke postoperatieve CBCT-scans.

De schedelbasis in het virtuele chirurgische plan werd gesuperponeerd door middel van puntgebaseerde ICP-registratie met anatomische referentiepunten, gevolgd door handmatige oppervlaktegebaseerde registratie voor een optimale aansluiting op de schedelbasis in de werkelijke postoperatieve CBCT-scans.
binnen een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden

Een zelf ingevulde OQLQ die in het Arabisch is vertaald, wordt gebruikt om de levenskwaliteit te beoordelen tijdens het wervingsbezoek en zes maanden na de operatie. Vragen 1, 7, 10, 11 en 14 gaan over gezichtsaesthetiek en uiterlijk, vragen 2 tot en met 6 gaan over orale functie, vragen 8, 9, 12 en 13 gaan over het bewustzijn van de misvorming, en vragen 15 tot en met 22 gaan over het sociale aspect van de misvorming.

De vragenlijst bevat 22 vragen, en elke vraag heeft een score van 1 tot 4, dus elke patiënt krijgt een score van 22 tot 88.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijtkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijkrachtmeetapparaat in newton
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-3-10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren