Yläleuan kahden räätälöidyn 3D-titaaniminilevyn vs. neljän räätälöidyn 3D-minilevyn tarkkuus
Yläleuan kahden räätälöidyn 3D-titaaniminilevyn verrattuna neljään räätälöityyn 3D-minilevyyn tarkkuus virtuaalisen suunnitelman siirrossa ortognaatisessa kirurgiassa. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortognaatisissa leikkaus tapauksissa, maksillaarinen uudelleen sijainti kolmessa ulottuvuudessa voidaan saavuttaa. Viimeaikaisesti käyttämällä räätälöityjä levyjä perinteisten mallien käyttämien välikappaleiden sijaan voidaan saavuttaa tarkka suunnitelman siirto, mutta se voi johtaa alhaisempaan tarkkaan uudelleen sijoittamiseen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden räätälöidyn titaanilevyn verrattuna neljään räätälöityyn titaanilevyyn suunnitelman siirron tarkkuutta ortognaatisissa leikkauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Gamal Hammad, master degree
- Puhelinnumero: 01000687772 01000687772
- Sähköposti: mohamed.hammad@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 14444
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed G. Hammad, MSc
- Puhelinnumero: 01000687772
- Sähköposti: mohamed.hammad@dentistry.cu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Youmna Alaa
- Puhelinnumero: 01008179819
- Sähköposti: yomna.alaa@dentistry.cu.edu.eg
-
Cairo, Egypti, 14444
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed G. Hammad, MSc
- Puhelinnumero: 01000687772
- Sähköposti: mohamed.hammad@dentistry.cu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Youmna Alaa
- Puhelinnumero: 01008179819
- Sähköposti: yomna.alaa@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on hampaiston ja kasvojen välinen epäsuhta sekä vinoutuma, jotka edellyttävät ortognaatisia leikkauksia.
- Potilaat, joilla ei ole aktiivisen TMD:n merkkejä tai oireita.
- Erityisen motivoituneet potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on systeemisairauksia, jotka voivat estää normaalia paranemisprosessia tai tehdä potilaasta sopimattoman yleisanestesian käyttöön.
- Potilaat, joilla on luun sisäisiä vaurioita tai infektioita, jotka voivat hidastaa osteotomian paranemista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kaksi räätälöityä titaanilevyä virtuaalisen suunnitelman siirtoon ortognaatisessa kirurgiassa
kaksi räätälöityä titaanilevyä virtuaalisen suunnitelman siirtoon ortognaatisessa kirurgiassa tarkan suunnitelman siirtoa varten leikkauskentälle
|
kaksi räätälöityä titaanilevyä virtuaalisen suunnitelman siirtämiseen ortognaatisessa leikkauksessa tarkan suunnitelman siirtoa varten leikkauskentälle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: neljä räätälöityä titaanilevyä virtuaalisen suunnitelman siirtoon ortognaatisessa leikkauksessa
neljä räätälöityä titaanilevyä virtuaalisen suunnitelman siirtoon ortognatisessa kirurgiassa tarkkaa suunnitelman siirtoa leikkauskentälle varten
|
neljä räätälöityä titaanilevyä virtuaalisen suunnitelman siirtämiseen ortognaatisessa leikkauksessa tarkan suunnitelman siirtämiseksi leikkauskentälle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suunnitelman siirron tarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: viikon sisällä
|
Erityinen mittausmuuttuja: Leikkaussunnitelman kallopohja yhdistettiin käyttäen pistepohjaista ICP-rekisteröintiä anatomisilla viitepisteillä, jota seurasi manuaalinen pintapohjainen rekisteröinti parhaan sovituksen saavuttamiseksi kallopohjan kanssa todellisissa leikkauksen jälkeisissä CBCT-kuvauksissa. Leikkaussunnitelman kallopohja yhdistettiin käyttäen pistepohjaista ICP-rekisteröintiä anatomisilla viitepisteillä, jota seurasi manuaalinen pintapohjainen rekisteröinti parhaan sovituksen saavuttamiseksi kallopohjan kanssa todellisissa leikkauksen jälkeisissä CBCT-kuvauksissa. |
viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itsehallinnollinen OQLQ, joka on käännetty arabiaksi, käytetään elämänlaadun arviointiin rekrytointikäynnillä ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Kysymykset 1, 7, 10, 11 ja 14 käsittelevät kasvojen estetiikkaa ja ulkonäköä, kysymykset 2–6 käsittelevät suun toimintaa, kysymykset 8, 9, 12 ja 13 käsittelevät epämuodostuman tietoisuutta, ja kysymykset 15–22 käsittelevät epämuodostuman sosiaalista puolta. Kyselylomake sisältää 22 kysymystä, ja jokaisella kysymyksellä on pistemäärä 1–4, joten jokaisella potilaalla on pistemäärä 22–88. |
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purentavoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Purentavoiman mittauslaite newton-mittayksiköllä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-3-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .