Noggrannhet av två anpassade 3D-titaniumminiplattor i överkäken jämfört med fyra anpassade 3D-miniplattor
Noggrannhet av två anpassade 3D-titaniumminiplattor i överkäken jämfört med fyra anpassade 3D-miniplattor för virtuell planöverföring i ortognatisk kirurgi. Randomiserad klinisk prövning.
Syftet med denna studie är att utvärdera noggrannheten i planöverföringen med två anpassade titanplattor kontra fyra anpassade titanplattor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I ortognatisk kirurgi kan maxillär ompositionering i tre dimensioner uppnås. Nyligen har användning av skräddarsydda plattor istället för spån som används i klassiska modeller möjliggjort en exakt planöverföring, men det kan resultera i suboptimal exakt ompositionering.
Syftet med studien är att utvärdera noggrannheten hos två skräddarsydda titanplattor jämfört med fyra skräddarsydda titanplattor vid överföring av den virtuella planen i ortognatiska kirurgier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Gamal Hammad, master degree
- Telefonnummer: 01000687772 01000687772
- E-post: mohamed.hammad@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 14444
- Rekrytering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Mohamed G. Hammad, MSc
- Telefonnummer: 01000687772
- E-post: mohamed.hammad@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Youmna Alaa
- Telefonnummer: 01008179819
- E-post: yomna.alaa@dentistry.cu.edu.eg
-
Cairo, Egypten, 14444
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Kontakt:
- Mohamed G. Hammad, MSc
- Telefonnummer: 01000687772
- E-post: mohamed.hammad@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Youmna Alaa
- Telefonnummer: 01008179819
- E-post: yomna.alaa@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med dentofacial disharmoni och felställning som kräver ortognata kirurgiska ingrepp.
- Patienter utan tecken eller symptom på aktiva TMD.
- Mycket motiverade patienter.
Exklusionskriterier:
- Patienter som vägrade att inkluderas i forskningen.
- Patienter med systemiska sjukdomar som kan hindra den normala läkningsprocessen eller göra patienten olämplig för generell anestesi.
- Patienter med intraossala lesioner eller infektioner som kan fördröja osteotomins läkning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: två anpassade titanplattor för överföring av virtuell planering vid käkkirurgi
två anpassade titanplattor för virtuell planöverföring i ortognatisk kirurgi för exakt överföring av planen till operationsfältet
|
två anpassade titanplattor för överföring av virtuell planering vid ortognatisk kirurgi för exakt överföring av planeringen till operationsfältet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: fyra anpassade titanplattor för virtuell planöverföring vid käkkirurgi
fyra anpassade titanplattor för överföring av virtuell planering vid ortognatisk kirurgi för exakt överföring av planeringen till operationsfältet
|
fyra anpassade titanplattor för virtuell planöverföring vid käkkirurgi för exakt överföring av planen till operationsfältet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av noggrannheten i planöverföring
Tidsram: inom en vecka
|
Specifik mätvariabel: Skallbasen i den virtuella operationsplanen överlagrades med punktbaserad matchning med ICP-registrering med anatomiska referenspunkter, följt av manuell ytbaserad registrering för bästa anpassning till skallbasen i de faktiska postoperativa CBCT-skanningarna. Skallbasen i den virtuella operationsplanen överlagrades med punktbaserad matchning med ICP-registrering med anatomiska referenspunkter, följt av manuell ytbaserad registrering för bästa anpassning till skallbasen i de faktiska postoperativa CBCT-skanningarna. |
inom en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patienttillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Ett självadministrerat OQLQ översatt till arabiska kommer att användas för att bedöma livskvaliteten vid rekryteringsbesöket och sex månader efter operationen. Frågorna 1, 7, 10, 11 och 14 kommer att handla om ansiktsestetik och utseende, frågorna 2 till 6 kommer att handla om oral funktion, frågorna 8, 9, 12 och 13 kommer att handla om medvetenheten om missbildningen, och frågorna 15 till 22 kommer att handla om den sociala aspekten av missbildningen. Enkäten innehåller 22 frågor, och varje fråga har en poäng från 1 till 4, så varje patient kommer att ha en poäng från 22 till 88. |
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bettkraft
Tidsram: 6 månader
|
Bettkraftmätningsanordning i newton
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 3-3-10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .