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Accuratezza di due miniplacche personalizzate 3D in titanio mascellari rispetto a quattro miniplacche personalizzate 3D

14 febbraio 2026 aggiornato da: mohamed gamal hammad, Cairo University

Accuratezza di due miniplacche in titanio 3D personalizzate mascellari rispetto a quattro miniplacche 3D personalizzate per il trasferimento del piano virtuale nella chirurgia ortognatica. Studio clinico randomizzato.

In questa ricerca, gli investigatori mirano a minimizzare l'uso di ulteriori componenti hardware nella fissazione dei casi di chirurgia ortognatica. L'obiettivo di questo studio è valutare la precisione del trasferimento del piano con due placche in titanio personalizzate rispetto a quattro placche in titanio personalizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei casi di chirurgia ortognatica, è possibile ottenere il riposizionamento mascellare in tre dimensioni. Recentemente, l'utilizzo di placche personalizzate al posto della maschera utilizzata nei modelli classici può consentire un trasferimento accurato del piano, tuttavia può portare a un riposizionamento non ottimale in termini di precisione.

L'obiettivo dello studio è valutare l'accuratezza di due placche di titanio personalizzate rispetto a quattro placche di titanio personalizzate nel trasferire il piano virtuale nelle chirurgie ortognatiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con disarmonia dentofacciale e disallineamento che richiedono interventi di chirurgia ortognatica.

  • Pazienti senza segni o sintomi di DTM attivi.
  • Pazienti altamente motivati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rifiutato di essere inclusi nella ricerca.
  • Pazienti con malattie sistemiche che possono ostacolare il normale processo di guarigione o rendere il paziente non idoneo all'anestesia generale.
  • Pazienti con lesioni ossee intraossee o infezioni che possono ritardare la guarigione dell'osteotomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: due placche in titanio personalizzate per il trasferimento del piano virtuale in chirurgia ortognatica
due placche in titanio personalizzate per il trasferimento del piano virtuale in chirurgia ortognatica per un trasferimento accurato del piano al campo chirurgico
Procedura: due placche di titanio personalizzate
due placche in titanio personalizzate per il trasferimento del piano virtuale nella chirurgia ortognatica per un trasferimento accurato del piano al campo chirurgico
Altri nomi:
  • due miniplacche in titanio
Comparatore attivo: quattro placche in titanio personalizzate per il trasferimento del piano virtuale in chirurgia ortognatica
quattro placche in titanio personalizzate per il trasferimento del piano virtuale in chirurgia ortognatica per un trasferimento accurato del piano al campo chirurgico
Procedura: quattro placche di titanio personalizzate
quattro placche in titanio personalizzate per il trasferimento del piano virtuale in chirurgia ortognatica per un trasferimento accurato del piano al campo chirurgico
Altri nomi:
  • quattro miniplacche in titanio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'accuratezza del trasferimento del piano
Lasso di tempo: entro una settimana

Variabile di misurazione specifica: La base cranica nel piano chirurgico virtuale è stata sovrapposta utilizzando la registrazione ICP basata su punti con punti di riferimento anatomici, seguita da una registrazione manuale basata sulla superficie per adattarsi al meglio alla base cranica nelle scansioni CBCT post-operatorie effettive.

La base cranica nel piano chirurgico virtuale è stata sovrapposta utilizzando la registrazione ICP basata su punti con punti di riferimento anatomici, seguita da una registrazione manuale basata sulla superficie per adattarsi al meglio alla base cranica nelle scansioni CBCT post-operatorie effettive.
entro una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi

Un OQLQ autosomministrato tradotto in arabo sarà utilizzato per valutare la qualità della vita durante la visita di reclutamento e sei mesi dopo l'intervento chirurgico. Le domande 1, 7, 10, 11 e 14 riguarderanno l'estetica e l'aspetto del viso, le domande da 2 a 6 riguarderanno la funzione orale, le domande 8, 9, 12 e 13 riguarderanno la consapevolezza della deformità, e le domande da 15 a 22 riguarderanno l'aspetto sociale della deformità.

Il questionario contiene 22 domande, e ogni domanda ha un punteggio da 1 a 4, quindi ogni paziente avrà un punteggio da 22 a 88.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del morso
Lasso di tempo: 6 mesi
Dispositivo di misurazione della forza di morsura in newton
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-3-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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