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Genauigkeit von zwei kundenspezifischen 3D-Titan-Miniplatten im Oberkiefer gegenüber vier kundenspezifischen 3D-Miniplatten

14. Februar 2026 aktualisiert von: mohamed gamal hammad, Cairo University

Genauigkeit von zwei maßgefertigten 3D-Titan-Miniplatten im Oberkiefer versus vier maßgefertigten 3D-Miniplatten für die virtuelle Planübertragung in der orthognathischen Chirurgie. Randomisierte klinische Studie.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, den Einsatz von zusätzlicher Hardware bei der Fixierung von kieferchirurgischen Fällen zu minimieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der Planübertragung mit zwei individuellen Titanplatten gegenüber vier individuellen Titanplatten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei kieferorthopädischen Operationen kann die dreidimensionale Repositionierung des Oberkiefers erreicht werden. Kürzlich ermöglichte der Einsatz individuell angefertigter Platten anstelle der in klassischen Modellen verwendeten Schienen eine präzise Planübertragung, kann jedoch zu suboptimal genauer Repositionierung führen.

Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit von zwei individuell angefertigten Titanplatten im Vergleich zu vier individuell angefertigten Titanplatten bei der Übertragung des virtuellen Plans in kieferorthopädischen Operationen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit dentofazialer Disharmonie und Fehlstellung, die orthognathische Operationen erfordern.

  • Patienten ohne Anzeichen oder Symptome aktiver CMD.
  • Hochmotivierte Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigerten, in die Forschung aufgenommen zu werden.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die den normalen Heilungsprozess behindern oder den Patienten für eine Vollnarkose ungeeignet machen könnten.
  • Patienten mit intraossären Läsionen oder Infektionen, die die Osteotomieheilung verzögern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: zwei individualisierte Titanplatten für den virtuellen Planungs-Transfer in der orthognathischen Chirurgie
zwei maßgefertigte Titanplatten für die virtuelle Planübertragung in der orthognathischen Chirurgie zur präzisen Planübertragung ins OP-Feld
Verfahren: zwei maßgefertigte Titanplatten
zwei maßgefertigte Titanplatten für den virtuellen Planungstransfer in der orthognathischen Chirurgie zur präzisen Übertragung des Plans auf das Operationsfeld
Andere Namen:
  • zwei Titan-Miniplatten
Aktiver Komparator: vier maßgeschneiderte Titanplatten für die virtuelle Planübertragung in der orthognathischen Chirurgie
vier individualisierte Titanplatten für den virtuellen Plan-Transfer in der orthognathischen Chirurgie zur präzisen Übertragung des Plans auf das chirurgische Feld
Verfahren: vier maßgefertigte Titanplatten
vier maßgefertigte Titanplatten für den virtuellen Planübertrag in der orthognathischen Chirurgie zur genauen Planübertragung in das chirurgische Feld
Andere Namen:
  • vier Titan-Miniplatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Genauigkeit des Planübertrags
Zeitfenster: innerhalb einer Woche

Spezifische Messvariable: Die Schädelbasis im virtuellen chirurgischen Plan wurde durch punktbasiertes Matching mit ICP-Registrierung unter Verwendung anatomischer Referenzpunkte überlagert, gefolgt von manueller oberflächenbasierter Registrierung zur optimalen Anpassung an die Schädelbasis in den tatsächlichen postoperativen CBCT-Scans.

Die Schädelbasis im virtuellen chirurgischen Plan wurde durch punktbasiertes Matching mit ICP-Registrierung unter Verwendung anatomischer Referenzpunkte überlagert, gefolgt von manueller oberflächenbasierter Registrierung zur optimalen Anpassung an die Schädelbasis in den tatsächlichen postoperativen CBCT-Scans.
innerhalb einer Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate

Ein selbstverwalteter OQLQ, der ins Arabische übersetzt wurde, wird verwendet, um die Lebensqualität beim Rekrutierungsbesuch und sechs Monate nach der Operation zu bewerten. Die Fragen 1, 7, 10, 11 und 14 befassen sich mit der Gesichtsästhetik und dem Aussehen, die Fragen 2 bis 6 mit der Mundfunktion, die Fragen 8, 9, 12 und 13 mit dem Bewusstsein für die Deformität und die Fragen 15 bis 22 mit dem sozialen Aspekt der Deformität.

Der Fragebogen enthält 22 Fragen, und jede Frage hat eine Punktzahl von 1 bis 4, sodass jeder Patient eine Punktzahl von 22 bis 88 erhält.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beißkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Bisskraftmessgerät in Newton
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-3-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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