Précision de deux miniplaques en titane 3D personnalisées maxillaires par rapport à quatre miniplaques 3D personnalisées
Précision de deux miniplaques 3D en titane personnalisées maxillaires versus quatre miniplaques 3D personnalisées pour le transfert du plan virtuel en chirurgie orthognatique. Essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les cas de chirurgie orthognathique, le repositionnement maxillaire dans trois dimensions peut être obtenu. Récemment, l'utilisation de plaques sur mesure au lieu de la gouttière utilisée dans les modèles classiques permet un transfert précis du plan, mais peut entraîner un repositionnement sous-optimal.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la précision de deux plaques en titane sur mesure par rapport à quatre plaques en titane sur mesure dans le transfert du plan virtuel lors des chirurgies orthognathiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Gamal Hammad, master degree
- Numéro de téléphone: 01000687772 01000687772
- E-mail: mohamed.hammad@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
-
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Cairo, Egypte, 14444
- Recrutement
- Cairo University
-
Contact:
- Mohamed G. Hammad, MSc
- Numéro de téléphone: 01000687772
- E-mail: mohamed.hammad@dentistry.cu.edu.eg
-
Contact:
- Youmna Alaa
- Numéro de téléphone: 01008179819
- E-mail: yomna.alaa@dentistry.cu.edu.eg
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Cairo, Egypte, 14444
- Recrutement
- Faculty of Dentistry Cairo university
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Contact:
- Mohamed G. Hammad, MSc
- Numéro de téléphone: 01000687772
- E-mail: mohamed.hammad@dentistry.cu.edu.eg
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Contact:
- Youmna Alaa
- Numéro de téléphone: 01008179819
- E-mail: yomna.alaa@dentistry.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients présentant une dysharmonie dento-faciale et un mauvais alignement nécessitant des chirurgies orthognathiques.
- Patients ne présentant aucun signe ou symptôme de troubles temporo-mandibulaires actifs.
- Patients très motivés.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant refusé de participer à la recherche.
- Patients atteints de maladies systémiques susceptibles d'entraver le processus de guérison normal ou de rendre le patient inapte à l'anesthésie générale.
- Patients présentant des lésions ou infections intra-osseuses susceptibles de retarder la guérison de l'ostéotomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: deux plaques en titane personnalisées pour le transfert du plan virtuel en chirurgie orthognathique
deux plaques en titane personnalisées pour le transfert de plan virtuel en chirurgie orthognathique pour un transfert précis du plan vers le champ chirurgical
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deux plaques en titane personnalisées pour le transfert de plan virtuel en chirurgie orthognathique pour un transfert précis du plan au champ chirurgical
Autres noms:
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Comparateur actif: quatre plaques en titane personnalisées pour le transfert du plan virtuel en chirurgie orthognathique
quatre plaques en titane personnalisées pour le transfert de plan virtuel en chirurgie orthognathique pour un transfert précis du plan vers le champ chirurgical
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quatre plaques en titane personnalisées pour le transfert de plan virtuel en chirurgie orthognathique afin d'assurer un transfert précis du plan vers le champ chirurgical
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la précision du transfert de plan
Délai: dans une semaine
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Variable de mesure spécifique : La base du crâne dans le plan chirurgical virtuel a été superposée en utilisant l'appariement par points avec l'algorithme ICP basé sur des points de repère anatomiques, suivie d'un ajustement manuel basé sur la surface pour une correspondance optimale avec la base du crâne dans les scans CBCT postopératoires réels. La base du crâne dans le plan chirurgical virtuel a été superposée en utilisant l'appariement par points avec l'algorithme ICP basé sur des points de repère anatomiques, suivie d'un ajustement manuel basé sur la surface pour une correspondance optimale avec la base du crâne dans les scans CBCT postopératoires réels. |
dans une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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satisfaction des patients
Délai: 6 mois
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Un OQLQ auto-administré traduit en arabe sera utilisé pour évaluer la qualité de vie lors de la visite de recrutement et six mois après l'opération. Les questions 1, 7, 10, 11 et 14 porteront sur l'esthétique et l'apparence du visage, les questions 2 à 6 sur la fonction orale, les questions 8, 9, 12 et 13 sur la conscience de la déformation, et les questions 15 à 22 sur l'aspect social de la déformation. Le questionnaire contient 22 questions, et chaque question a un score de 1 à 4, donc chaque patient aura un score de 22 à 88. |
6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de morsure
Délai: 6 mois
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Dispositif de mesure de la force de morsure en newtons
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-3-10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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