Точность двух индивидуализированных 3D титановых минипластин для верхней челюсти по сравнению с четырьмя индивидуализированными 3D минипластинами
Точность двух индивидуализированных 3D титановых минипластин для верхней челюсти по сравнению с четырьмя индивидуализированными 3D минипластинами при виртуальном переносе плана в ортогнатической хирургии. Рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В случаях ортогнатической хирургии можно получить трехмерное репозиционирование верхней челюсти. Недавнее использование индивидуально изготовленных пластин вместо пластин, используемых в классических моделях, позволяет достичь точной передачи плана, однако это может привести к недостаточно точному репозиционированию.
Цель исследования — оценить точность передачи виртуального плана при ортогнатических операциях с использованием двух индивидуальных титановых пластин по сравнению с четырьмя индивидуальными титановыми пластинами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Gamal Hammad, master degree
- Номер телефона: 01000687772 01000687772
- Электронная почта: mohamed.hammad@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 14444
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Mohamed G. Hammad, MSc
- Номер телефона: 01000687772
- Электронная почта: mohamed.hammad@dentistry.cu.edu.eg
-
Контакт:
- Youmna Alaa
- Номер телефона: 01008179819
- Электронная почта: yomna.alaa@dentistry.cu.edu.eg
-
Cairo, Египет, 14444
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Контакт:
- Mohamed G. Hammad, MSc
- Номер телефона: 01000687772
- Электронная почта: mohamed.hammad@dentistry.cu.edu.eg
-
Контакт:
- Youmna Alaa
- Номер телефона: 01008179819
- Электронная почта: yomna.alaa@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с дизгармонией зубно-челюстной системы и неправильным прикусом, требующие ортогнатических операций.
- Пациенты без признаков или симптомов активных височно-нижнечелюстных расстройств.
- Высоко мотивированные пациенты.
Критерии исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.
- Пациенты с системными заболеваниями, которые могут препятствовать нормальному процессу заживления или делают пациента непригодным для общей анестезии.
- Пациенты с внутрикостными поражениями или инфекциями, которые могут замедлить заживление после остеотомии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: две индивидуальные титановые пластины для переноса виртуального плана в ортогнатической хирургии
две индивидуальные титановые пластины для передачи виртуального плана при ортогнатической хирургии для точного переноса плана в операционное поле
|
две индивидуальные титановые пластины для переноса виртуального плана при ортогнатической хирургии для точного переноса плана в операционное поле
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: четыре индивидуальные титановые пластины для передачи виртуального плана при ортогнатической хирургии
четыре индивидуализированные титановые пластины для виртуального переноса плана при ортогнатической хирургии для точного переноса плана в операционное поле
|
четыре индивидуальные титановые пластины для переноса виртуального плана в ортогнатической хирургии для точного переноса плана в операционное поле
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка точности передачи плана
Временное ограничение: в течение одной недели
|
Конкретная измеряемая переменная: Основание черепа в виртуальном хирургическом плане было наложено с использованием поточечного совмещения методом ICP-регистрации с использованием анатомических реперных точек, с последующей ручной поверхностной регистрацией для наилучшего соответствия поверхности с основанием черепа на фактических послеоперационных КЛКТ-сканах. Основание черепа в виртуальном хирургическом плане было наложено с использованием поточечного совмещения методом ICP-регистрации с использованием анатомических реперных точек, с последующей ручной поверхностной регистрацией для наилучшего соответствия поверхности с основанием черепа на фактических послеоперационных КЛКТ-сканах. |
в течение одной недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки качества жизни при визите для набора и через шесть месяцев после операции будет использоваться самостоятельно заполняемый OQLQ, переведённый на арабский язык. Вопросы 1, 7, 10, 11 и 14 будут касаться эстетики лица и внешнего вида, вопросы со 2 по 6 — оральной функции, вопросы 8, 9, 12 и 13 — осознания деформации, а вопросы с 15 по 22 — социального аспекта деформации. Анкета содержит 22 вопроса, и каждый вопрос оценивается от 1 до 4 баллов, поэтому каждый пациент получит оценку от 22 до 88 баллов. |
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила укуса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Устройство для измерения силы укуса в ньютонах
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3-3-10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .