Nøyaktighet av to tilpassede 3D-titan-miniplater i overkjeven kontra fire tilpassede 3D-miniplater
Nøyaktighet av to tilpassede 3D-titanium miniplater i overkjeven versus fire tilpassede 3D-miniplater for virtuell planoverføring i ortognatisk kirurgi. Randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved ortognatisk kirurgi kan man oppnå tredimensjonal reposisjonering av overkjeven. Nylig har bruk av tilpassede plater i stedet for de voksemodellene som brukes i klassiske modeller gjort det mulig å overføre planen nøyaktig, men det kan likevel føre til suboptimal nøyaktig reposisjonering.
Målet med studien er å vurdere nøyaktigheten av to tilpassede titanplater versus fire tilpassede titanplater i overføringen av den virtuelle planen ved ortognatisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Gamal Hammad, master degree
- Telefonnummer: 01000687772 01000687772
- E-post: mohamed.hammad@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 14444
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed G. Hammad, MSc
- Telefonnummer: 01000687772
- E-post: mohamed.hammad@dentistry.cu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Youmna Alaa
- Telefonnummer: 01008179819
- E-post: yomna.alaa@dentistry.cu.edu.eg
-
Cairo, Egypt, 14444
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed G. Hammad, MSc
- Telefonnummer: 01000687772
- E-post: mohamed.hammad@dentistry.cu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Youmna Alaa
- Telefonnummer: 01008179819
- E-post: yomna.alaa@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
.Pasienter med dentofacial disharmoni og feilstilling som krever ortognatiske operasjoner.
- Pasienter uten tegn eller symptomer på aktive TMD.
- Høyt motiverte pasienter.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som nektet å bli inkludert i forskningen.
- Pasienter med systemiske sykdommer som kan hindre normal helingsprosess eller gjøre pasienten uegnet for generell anestesi.
- Pasienter med intraossale lesjoner eller infeksjoner som kan forsinke osteotomihelingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: to tilpassede titanplater for overføring av virtuell plan i ortognatisk kirurgi
to tilpassede titaniumplater for virtuell planoverføring i ortognatisk kirurgi for nøyaktig planoverføring til det kirurgiske feltet
|
to tilpassede titaniumplater for overføring av virtuell plan i ortognatisk kirurgi for nøyaktig planoverføring til det kirurgiske feltet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: fire tilpassede titanplater for virtuel planoverføring i ortognatisk kirurgi
fire tilpassede titanplater for overføring av virtuell plan i ortognatisk kirurgi for nøyaktig planoverføring til det kirurgiske feltet
|
fire tilpassede titanplater for overføring av virtuell plan i ortognatisk kirurgi for nøyaktig overføring av planen til det kirurgiske feltet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av nøyaktigheten ved planoverføring
Tidsramme: innen én uke
|
Spesifikk målevariabel: Skallebunnen i den virtuelle kirurgiske planen ble overlagret ved bruk av punktbasert matching ICP-registrering ved hjelp av anatomiske referansepunkter, etterfulgt av manuell overflatebasert registrering for å tilpasse overflaten best mulig til skallebunnen i de faktiske postoperativ CBCT-skanningene. Skallebunnen i den virtuelle kirurgiske planen ble overlagret ved bruk av punktbasert matching ICP-registrering ved hjelp av anatomiske referansepunkter, etterfulgt av manuell overflatebasert registrering for å tilpasse overflaten best mulig til skallebunnen i de faktiske postoperativ CBCT-skanningene. |
innen én uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
En selvadministrert OQLQ oversatt til arabisk vil bli brukt for å vurdere livskvaliteten ved rekrutteringsbesøket og seks måneder etter operasjonen. Spørsmål 1, 7, 10, 11 og 14 vil handle om ansiktsestetikk og utseende, spørsmål 2 til 6 vil handle om munnfunksjon, spørsmål 8, 9, 12 og 13 vil handle om bevisstheten om deformiteten, og spørsmål 15 til 22 vil handle om det sosiale aspektet av deformiteten. Spørreskjemaet inneholder 22 spørsmål, og hvert spørsmål har en poengsum fra 1 til 4, så hver pasient vil ha en poengsum fra 22 til 88. |
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bitekraft
Tidsramme: 6 måneder
|
Bitekraftmåleapparat i newton
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3-3-10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .