Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność dwóch indywidualnych 3D tytanowych mini-płytek szczękowych versus czterech indywidualnych 3D mini-płytek

14 lutego 2026 zaktualizowane przez: mohamed gamal hammad, Cairo University

Dokładność dwóch spersonalizowanych 3D tytanowych miniplate'ów szczękowych w porównaniu z czterema spersonalizowanymi 3D miniplate'ami w wirtualnym transferze planu w chirurgii ortognatycznej. Randomizowane badanie kliniczne.

W tym badaniu badacze starają się zminimalizować użycie większej ilości sprzętu w unieruchamianiu przypadków chirurgii ortognatycznej. Celem tego badania jest ocena dokładności transferu planu z użyciem dwóch spersonalizowanych tytanowych płytek w porównaniu z czterema spersonalizowanymi tytanowymi płytkami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadkach chirurgii ortognatycznej można uzyskać trójwymiarowe przemieszczenie szczęki. Ostatnio stosowanie indywidualnie wykonanych płytek zamiast szablonów stosowanych w modelach klasycznych pozwala na dokładny transfer planu, jednak może prowadzić do nieoptymalnie dokładnego przemieszczenia.

Celem badania jest ocena dokładności dwóch spersonalizowanych płytek tytanowych w porównaniu z czterema spersonalizowanymi płytkami tytanowymi w przenoszeniu wirtualnego planu w chirurgii ortognatycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci z dysharmonią twarzowo-zgryzową i nieprawidłowym ustawieniem wymagającymi operacji ortognatycznych.

  • Pacjenci bez oznak ani objawów aktywnych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD).
  • Pacjenci o wysokiej motywacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą utrudniać normalny proces gojenia lub dyskwalifikować pacjenta do znieczulenia ogólnego.
  • Pacjenci ze zmianami śródkostnymi lub infekcjami, które mogą opóźnić gojenie po osteotomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dwie spersonalizowane tytanowe płytki do transferu planu wirtualnego w chirurgii ortognatycznej
dwie spersonalizowane tytanowe płytki do przenoszenia planu wirtualnego w chirurgii ortognatycznej dla precyzyjnego przeniesienia planu na pole operacyjne
Procedura: dwie spersonalizowane tytanowe płytki
dwie spersonalizowane tytanowe płytki do przenoszenia planu wirtualnego w chirurgii ortognatycznej dla precyzyjnego przeniesienia planu na pole operacyjne
Inne nazwy:
  • dwie tytanowe mini płytki
Aktywny komparator: cztery spersonalizowane tytanowe płytki do wirtualnego przenoszenia planu w chirurgii ortognatycznej
cztery spersonalizowane płytki tytanowe do przenoszenia planu wirtualnego w chirurgii ortognatycznej dla dokładnego przeniesienia planu na pole operacyjne
Procedura: cztery spersonalizowane tytanowe płytki
cztery spersonalizowane płytki tytanowe do wirtualnego transferu planu w chirurgii ortognatycznej dla precyzyjnego przeniesienia planu na pole operacyjne
Inne nazwy:
  • cztery tytanowe mini-płytki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena dokładności transferu planu
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia

Konkretna zmienna pomiarowa: Podstawa czaszki w wirtualnym planie chirurgicznym została nałożona przy użyciu rejestracji ICP opartej na dopasowaniu punktowym z wykorzystaniem anatomicznych punktów odniesienia, a następnie ręcznej rejestracji opartej na powierzchni, najlepiej dopasowanej do powierzchni podstawy czaszki w rzeczywistych skanach CBCT pooperacyjnych.

Podstawa czaszki w wirtualnym planie chirurgicznym została nałożona przy użyciu rejestracji ICP opartej na dopasowaniu punktowym z wykorzystaniem anatomicznych punktów odniesienia, a następnie ręcznej rejestracji opartej na powierzchni, najlepiej dopasowanej do powierzchni podstawy czaszki w rzeczywistych skanach CBCT pooperacyjnych.
w ciągu jednego tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Do oceny jakości życia podczas wizyty rekrutacyjnej oraz sześć miesięcy po operacji zostanie wykorzystany samodzielnie wypełniany OQLQ przetłumaczony na język arabski. Pytania 1, 7, 10, 11 i 14 będą dotyczyły estetyki i wyglądu twarzy, pytania od 2 do 6 będą dotyczyły funkcji jamy ustnej, pytania 8, 9, 12 i 13 będą dotyczyły świadomości deformacji, a pytania od 15 do 22 będą dotyczyły aspektu społecznego deformacji.

Kwestionariusz zawiera 22 pytania, a każde pytanie ma ocenę od 1 do 4, więc każdy pacjent otrzyma wynik od 22 do 88.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła zgryzu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Urządzenie do pomiaru siły zgryzu w niutonach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-3-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia ortognatyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj