Multicentrická, retrospektivní, observační kohortová studie intravenózní trombolýzy mimo časové okno pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (TRAILBLAZER)
12. února 2026 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Multicentrická, retrospektivní, observační kohortová studie o intravenózní trombolýze mimo časové okno pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu
Multicentrická, retrospektivní, observační kohortová studie o intravenózní trombolýze mimo časové okno u akutní ischemické cévní mozkové příhody
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Xing, MD
- Telefonní číslo: 01083198082
- E-mail: drxingxin@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Xuanwu Hospital Capital Medical University, Beijing, Beijing 100053
-
Kontakt:
- Xin Xing, MD
- Telefonní číslo: 01083198082
- E-mail: drxingxin@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Podle průzkumu má každé centrum ročně alespoň 100 případů trombolýzy s alteplázou nebo tenekteplázou pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v časovém rozmezí 4,5 až 24 hodin.
Data budou shromažďována po dobu 5 let a odhaduje se, že bude zahrnuto celkem nejméně 2 000 případů.
Popis
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou bez ohledu na pohlaví;
- Věk ≥ 18 let;
- Čas od začátku příznaků do léčby v rozmezí 4,5–24 hodin (čas začátku se vztahuje k poslednímu okamžiku, kdy byl pacient bez příznaků);
- Kompletní relevantní klinická data (včetně pohlaví, věku, mRS, NIHSS atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina alteplasy
Účastníci výzkumu obdrželi Alteplázu pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu během 4,5 až 24 hodin
|
|
Skupina tenekteplázy
Výzkumní účastníci obdrželi Tenekteplázu pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v rozmezí 4,5 až 24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků studie s mRS skóre 0 - 1
Časové okno: za 90 (±7) dní
|
Proporce účastníků studie s mRS skóre 0 - 1
|
za 90 (±7) dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce skóre mRS v rozmezí od 0 do 6
Časové okno: po 90 (±7) dnech
|
Rozdělení skóre mRS v rozmezí od 0 do 6
|
po 90 (±7) dnech
|
|
Podíl účastníků studie s mRS skóre 0 - 2
Časové okno: za 90 (±7) dnů
|
Podíl účastníků studie s mRS skóre 0 - 2
|
za 90 (±7) dnů
|
|
Podíl účastníků studie s NIHSS skórem ≤1 nebo s poklesem ≥8 bodů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: za 24 (±12) hodin
|
Podíl účastníků studie s NIHSS skóre ≤1 nebo poklesem o ≥8 bodů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
za 24 (±12) hodin
|
|
úmrtnost
Časové okno: po 90 (±7) dnech
|
míra úmrtnosti
|
po 90 (±7) dnech
|
|
Symptomatické nitrolební krvácení
Časové okno: do 36 hodin
|
Symptomatické nitrolební krvácení
|
do 36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XMEC-2025-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .