Et multicenter, retrospektivt, observationsbaseret kohortestudie om intravenøs trombolyse uden for tidsvinduet for akut iskæmisk apopleksi (TRAILBLAZER)
12. februar 2026 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
En multicenter, retrospektiv, observationsbaseret kohortestudie om intravenøs trombolyse ud over tidsvinduet for akut iskæmisk apopleksi
Et multicenter, retrospektivt, observationsbaseret kohortestudie om intravenøs trombolyse uden for tidsvinduet for akut iskæmisk apopleksi
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xin Xing, MD
- Telefonnummer: 01083198082
- E-mail: drxingxin@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital Capital Medical University, Beijing, Beijing 100053
-
Kontakt:
- Xin Xing, MD
- Telefonnummer: 01083198082
- E-mail: drxingxin@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ifølge undersøgelsen har hvert center mindst 100 tilfælde af trombolyse med alteplase eller tenecteplase for akut iskæmisk apopleksi ved 4,5 til 24 timer hvert år.
Data vil blive indsamlet i 5 år, og det anslås, at i alt ikke mindre end 2.000 tilfælde vil blive inkluderet.
Beskrivelse
- Patienter med akut iskæmisk apopleksi, uanset køn;
- Alder ≥ 18 år;
- Tid fra symptomstart til behandling inden for 4,5 - 24 timer (symptomstart refererer til sidste gang de fremstod normale);
- Komplette relevante kliniske data (inklusive køn, alder, mRS, NIHSS, etc.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alteplase-gruppen
Forsøgspersonerne modtog Alteplase til akut iskæmisk apopleksi i 4,5 til 24 timer
|
|
Tenecteplase-gruppen
Forskningsdeltagerne modtog Tenecteplase til akut iskæmisk apopleksi efter 4,5 til 24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af studiedeltagere med mRS-score på 0 - 1
Tidsramme: efter 90 (±7) dage
|
Andel af studiedeltagere med mRS-score på 0 - 1
|
efter 90 (±7) dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af mRS-scorer fra 0 til 6
Tidsramme: efter 90 (±7) dage
|
Fordeling af mRS-score i intervallet 0 til 6
|
efter 90 (±7) dage
|
|
Andel af studiedeltagere med mRS-score på 0 - 2
Tidsramme: efter 90 (±7) dage
|
Andel af studiedeltagere med mRS-scores på 0 - 2
|
efter 90 (±7) dage
|
|
Andelen af studiedeltagere med en NIHSS-score på ≤1 eller en reduktion på ≥8 point i forhold til baseline
Tidsramme: efter 24 (±12) timer
|
Andelen af studiedeltagere med en NIHSS-score på ≤1 eller en reduktion på ≥8 point sammenlignet med baseline
|
efter 24 (±12) timer
|
|
dødelighedsrate
Tidsramme: ved 90 (±7) dage
|
dødelighedsrate
|
ved 90 (±7) dage
|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: inden for 36 timer
|
Symptomatisk intrakraniel blødning
|
inden for 36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
29. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XMEC-2025-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .