Multicentrikus, retrospektív, megfigyelési kohorszvizsgálat az intravénás thrombolysis időablakon túli alkalmazásáról akut iszkémiás stroke esetén (TRAILBLAZER)
2026. február 12. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing
Multicentrikus, retrospektív, megfigyelési kohorszvizsgálat az intravenás thrombolysis időablakon túli alkalmazásáról akut ischaemiás stroke esetén
Multicentrikus, retrospektív, megfigyelési kohorszvizsgálat az intravénás trombolízisről az időablakon túl akut ischaemiás stroke esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xin Xing, MD
- Telefonszám: 01083198082
- E-mail: drxingxin@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Xuanwu Hospital Capital Medical University, Beijing, Beijing 100053
-
Kapcsolatba lépni:
- Xin Xing, MD
- Telefonszám: 01083198082
- E-mail: drxingxin@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A felmérés szerint minden központban évente legalább 100 esetben alkalmaznak altepláz vagy tenektepláz alapú trombolízist akut iszkémiás stroke esetén 4,5 és 24 óra között.
Az adatgyűjtés 5 évig tart, és becslések szerint összesen legalább 2 000 eset kerül majd felvételre.
Leírás
- Akut iszkémiás stroke-ban szenvedő betegek, nemtől függetlenül;
- Életkor ≥ 18 év;
- Kezelésig eltelt idő a kezdet után 4,5–24 órán belül (a kezdeti időpont az utolsó alkalomra vonatkozik, amikor normálisnak tűntek);
- Teljes releváns klinikai adatok (beleértve a nemet, életkort, mRS-t, NIHSS-t stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Alteplase csoport
A kutatásban résztvevők Alteplase-t kaptak akut ischaemiás stroke esetén 4,5 és 24 óra között
|
|
Tenecteplase csoport
A kutatás résztvevői Tenecteplase-t kaptak akut iszkémiás stroke kezelésére 4,5–24 órán belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatban résztvevők aránya 0-1 mRS pontszámmal
Időkeret: 90 (±7) napon
|
A vizsgálat résztvevőinek aránya 0–1 mRS pontszámmal
|
90 (±7) napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az mRS pontszámok 0-tól 6-ig terjedő eloszlása
Időkeret: 90 (±17) napnál
|
Az mRS pontszámok eloszlása 0-tól 6-ig
|
90 (±17) napnál
|
|
A vizsgálatban résztvevők aránya 0-2-ig terjedő mRS pontszámmal
Időkeret: 90 (±7) napon
|
A vizsgálatban résztvevők aránya 0-2 közötti mRS pontszámmal
|
90 (±7) napon
|
|
A vizsgálatban résztvevők aránya, akiknek NIHSS pontszáma ≤1 vagy legalább 8 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 (±12) órakor
|
A vizsgálati résztvevők aránya, akiknek NIHSS pontszáma ≤1 volt, vagy legalább 8 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest
|
24 (±12) órakor
|
|
halálozási arány
Időkeret: 90 (±7) napnál
|
halálozási arány
|
90 (±7) napnál
|
|
Szimptomatikus intracerebrális vérzés
Időkeret: 36 órán belül
|
Tünetes intracerebrális vérzés
|
36 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XMEC-2025-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .