Ambulantní návštěvy versus telemedicína pro pooperační péči po minimálně invazivní gynekologické operaci (Telehealth RCT)
15. května 2026 aktualizováno: University of Chicago
Ambulantní návštěvy versus telemedicína pro pooperační péči po minimálně invazivní gynekologické operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Telemedicína, nebo také telemedicína, využívá technologie k poskytování klinické péče na dálku, a to buď v reálném čase, nebo asynchronně, mezi klinickým pracovníkem a pacientem. Telemedicína byla úspěšně implementována ke zvýšení dostupnosti zdravotní péče pro pacienty ve venkovských oblastech, kteří by jinak museli dlouho cestovat, a studie také zjistily, že telemedicína může zvýšit skóre spokojenosti pacientů a zároveň snížit přímé i nepřímé náklady pro pacienty.
Předchozí výzkumy prokázaly, že telemedicína může být bezpečnou alternativou k osobním pooperačním kontrolám u chirurgických pacientů, což zefektivňuje rekonvalescenci bez významného zpoždění v diagnostice chirurgických komplikací. Protože zdravotnické systémy stále více zdůrazňují péči založenou na hodnotě, je důležité posoudit, zda virtuální pooperační kontroly efektivně naplňují potřeby pacientů a zároveň optimalizují využívání zdrojů.
Výsledky hlášené pacienty a průzkumy spokojenosti mohou pomoci identifikovat potenciální mezery v péči a zajistit, že telemedicína bude implementována tak, aby maximalizovala jak efektivitu, tak kvalitu. Naším hlavním cílem je zjistit, zda spokojenost pacientů s pooperační telemedicínskou následnou péčí není horší než při osobních návštěvách na klinice.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Josef Jackson, MD
- Telefonní číslo: 773-834-0598
- E-mail: josef.jackson@uchicagomedicine.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sumeyra Agambayev, MS
- E-mail: sumeyra.agambayev@bsd.uchicago.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Sumeyra Agambayev, MS
- Telefonní číslo: 773-834-9425
- E-mail: sagambay@uchicago.edu
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- UChicago Medicine Advent Hinsdale
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Douglass, MD
-
Kontakt:
- Josef Jackson, MD
- Telefonní číslo: 773-834-0598
- E-mail: josef.jackson@uchicagomedicine.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy starší 18 let, které jsou naplánovány na minimálně invazivní gynekologickou operaci (laparoskopickou nebo robotickou operaci včetně: excize endometriózy, adnexální operace s ooforektomií nebo cystektomií, myomektomie nebo hysterektomie.)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník poskytl písemný informovaný souhlas.
- Ženy starší 18 let.
- Schopnost pacientek absolvovat telemedicínské návštěvy (tj. funkční telefon nebo přístup k internetu) a mluvit a rozumět anglicky.
- Laparoskopické nebo robotické operace včetně: excize endometriózy, adnexální operace s ooforektomií nebo cystektomií, myomektomie a hysterektomie.
- Podstupují minimálně invazivní gynekologické operace u komplexních pánevních chirurgů (školených v rámci AAGL fellowship).
Vylučovací kritéria:
- Přechod na otevřenou operaci.
- Malignita zjištěná intraoperativně nebo při konečném patologickém vyšetření.
- Preference chirurga nebo pacientky pro osobní následnou klinickou péči.
- Těhotenství - těhotenské testy budou provedeny jako součást rutinní předoperační péče v den operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
kontrolní skupina
osobní návštěvy kliniky
|
|
experimentální skupina
virtuální návštěvy (telefonické nebo video)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s operací a pooperačními návštěvami
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre spokojenosti budou sestavena z odpovědí účastníků na dotazník Surgical-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (S-CAHPS).
Tento dotazník byl vypracován Americkou vysokou školou chirurgů a zahrnuje sedm složek: (1) informace k přípravě na operaci, (2) komunikace s chirurgem před operací, (3) pozornost chirurga v den operace, (4) informace pro pomoc během rekonvalescence, (5) komunikace s chirurgem po operaci, (6) kvality personálu ordinace a (7) celkové hodnocení chirurga.
Zvláštní pozornost bude věnována hodnocení účastníků položek 4, 5 a 7.
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost pacientů s virtuální péčí
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre spokojenosti budou sestavena z odpovědí na Dotazník použitelnosti telemedicíny (TUQ): validovaný nástroj s 21 otázkami používanými k hodnocení vnímání telemedicínských systémů pacienty a poskytovateli.
Hodnotí oblasti jako snadnost použití, kvalita rozhraní, kvalita interakce, spolehlivost a celková spokojenost, což poskytuje strukturovaný způsob měření a zlepšování uživatelské zkušenosti s telemedicínou (hodnoceno na 5bodové Likertově škále).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další využívání zdravotní péče a nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
Bezpečnost pacientů bude hodnocena nepřímo prostřednictvím měření dalšího využití zdravotní péče účastníky během sledovacího období; konkrétně počtu znovupřijetí do nemocnice, návštěv pohotovosti nebo urgentní péče a neplánovaných návštěv kliniky.
Dále bude sledována incidence reoperací, krevních transfuzí a infekcí ran.
|
3 měsíce
|
|
Výskyt běžných pooperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
Klinické výsledky budou hodnoceny standardizovaným institucionálním dotazníkem po operaci, který se pacientů ptá na běžné pooperační příznaky včetně návratu funkce střev, návratu chuti k jídlu, použití dalších léků proti bolesti, horeček a vaginálního krvácení.
|
3 měsíce
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre bolesti budou tabulována pomocí dotazníku Short-form McGill Pain Questionnaire 2
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Douglass, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB25-1847
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný aktuální plán sdílet data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .