Амбулаторные визиты в сравнении с телемедициной для послеоперационного наблюдения после минимально инвазивных гинекологических операций (Telehealth RCT)
5 августа 2026 г. обновлено: University of Chicago
Амбулаторные визиты в сравнении с телемедициной для послеоперационного наблюдения после минимально инвазивных гинекологических операций: рандомизированное контролируемое исследование
Телездравоохранение, или телемедицина, использует технологии для дистанционного оказания клинической помощи, как в режиме реального времени, так и асинхронно, между врачом и пациентом. Телемедицина успешно внедрена для расширения доступа к медицинской помощи пациентам в сельских районах, где в противном случае время в пути было бы долгим, и исследования также показали, что телемедицина может повысить показатели удовлетворенности пациентов, одновременно снижая прямые и косвенные затраты для пациентов.
Предыдущие исследования продемонстрировали, что телемедицина может быть безопасной альтернативой очным послеоперационным визитам для хирургических пациентов, оптимизируя восстановление без значительных задержек в диагностике хирургических осложнений. Поскольку системы здравоохранения продолжают уделять особое внимание ценностно-ориентированной помощи, важно оценить, эффективно ли удовлетворяют виртуальные послеоперационные визиты потребности пациентов, одновременно оптимизируя использование ресурсов.
Сообщаемые пациентами исходы и опросы удовлетворенности могут помочь выявить потенциальные пробелы в уходе и обеспечить, чтобы телездравоохранение внедрялось таким образом, чтобы максимизировать как эффективность, так и качество. Наша основная цель — определить, является ли удовлетворенность пациентов послеоперационным телездравоохранением не уступающей очным клиническим визитам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Josef Jackson, MD
- Номер телефона: 773-834-0598
- Электронная почта: josef.jackson@uchicagomedicine.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sumeyra Agambayev, MS
- Электронная почта: sumeyra.agambayev@bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
Контакт:
- Sumeyra Agambayev, MS
- Номер телефона: 773-834-9425
- Электронная почта: sagambay@uchicago.edu
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Еще не набирают
- UChicago Medicine Advent Hinsdale
-
Главный следователь:
- Laura Douglass, MD
-
Контакт:
- Josef Jackson, MD
- Номер телефона: 773-834-0598
- Электронная почта: josef.jackson@uchicagomedicine.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины старше 18 лет, которым запланировано минимально инвазивное гинекологическое хирургическое вмешательство (лапароскопические или роботизированные операции, включая: удаление эндометриоза, аднексальные операции с овариэктомией или цистэктомией, миомэктомию или гистерэктомию.)
Описание
Критерии включения:
- Участник предоставил письменное информированное согласие.
- Женщины старше 18 лет.
- Способность пациентов проходить телемедицинские визиты (т.е. наличие рабочего телефона или доступа к интернету), а также говорить и понимать английский язык.
- Лапароскопические или роботизированные операции, включающие: эксцизию эндометриоза, аднексальную операцию с овариэктомией или цистэктомией, миомэктомию и гистерэктомию.
- Проведение малоинвазивных гинекологических операций у хирургов, специализирующихся на сложных тазовых вмешательствах (прошедших обучение по программе AAGL).
Критерии исключения:
- Переход на открытую хирургию.
- Обнаружение злокачественного образования интраоперационно или при окончательном патологоанатомическом исследовании.
- Предпочтение хирурга или пациента очного клинического наблюдения.
- Беременность – тесты на беременность будут проведены в рамках стандартной предоперационной подготовки в день операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
контрольная группа
посещения клиники лично
|
|
экспериментальная группа
виртуальные визиты (телефонные или видео)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента операцией и послеоперационными визитами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки удовлетворенности будут составлены на основе ответов участников на опросник Surgical-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (S-CAHPS).
Этот опросник был разработан Американским колледжем хирургов и включает семь компонентов: (1) информация для подготовки к операции, (2) коммуникация с хирургом до операции, (3) внимательность хирурга в день операции, (4) информация для помощи во время восстановления, (5) коммуникация с хирургом после операции, (6) качества офисного персонала и (7) общая оценка хирурга.
Особое внимание будет уделено оценкам участников по пунктам 4, 5 и 7.
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов виртуальным оказанием медицинской помощи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Баллы удовлетворенности будут составлены на основе ответов на Опросник удобства телемедицины (Telehealth Usability Questionnaire, TUQ): валидированный инструмент из 21 вопроса, используемый для оценки восприятия телемедицинских систем пациентами и медицинскими работниками.
Он оценивает такие области, как простота использования, качество интерфейса, качество взаимодействия, надежность и общая удовлетворенность, предоставляя структурированный способ измерения и улучшения пользовательского опыта в телемедицине (оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительное использование медицинских услуг и нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Безопасность пациентов будет оцениваться косвенно путем измерения дополнительного использования медицинских услуг участниками в течение периода наблюдения; в частности, количества повторных госпитализаций, посещений отделения неотложной помощи или срочной медицинской помощи, а также незапланированных визитов в клинику.
Кроме того, будет отслеживаться частота повторных операций, переливаний крови и раневых инфекций.
|
3 месяца
|
|
Частота распространенных послеоперационных исходов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клинические исходы будут оцениваться с помощью стандартизированного институционального послеоперационного вопросника, который опрашивает пациентов об общих послеоперационных симптомах, включая восстановление функции кишечника, возвращение аппетита, использование дополнительных обезболивающих препаратов, наличие лихорадки и вагинальные кровотечения.
|
3 месяца
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Баллы боли будут сведены в таблицу с использованием Краткого опросника МакГилла по боли 2
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Douglass, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB25-1847
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов делиться данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .