Visite Ambulatoriali Versus Telemedicina per l'Assistenza Postoperatoria Dopo Chirurgia Ginecologica Mininvasiva (Telehealth RCT)
15 maggio 2026 aggiornato da: University of Chicago
Visite Ambulatoriali Rispetto alla Telemedicina per l'Assistenza Postoperatoria dopo Chirurgia Ginecologica Mininvasiva: Uno Studio Controllato Randomizzato
La telemedicina, o telesalute, utilizza la tecnologia per fornire assistenza clinica a distanza, sia in tempo reale che in modo asincrono, tra medico e paziente. La telemedicina è stata implementata con successo per aumentare l'erogazione dell'assistenza sanitaria ai pazienti nelle zone rurali con tempi di viaggio altrimenti lunghi, e gli studi hanno anche determinato che la telemedicina può aumentare i punteggi di soddisfazione dei pazienti riducendo contemporaneamente i costi diretti e indiretti per i pazienti.
Studi precedenti hanno dimostrato che la telemedicina può essere un'alternativa sicura alle visite postoperatorie di persona per i pazienti chirurgici, semplificando il recupero senza ritardi significativi nella diagnosi delle complicanze chirurgiche. Poiché i sistemi sanitari continuano a enfatizzare l'assistenza basata sul valore, è importante valutare se le visite postoperatorie virtuali soddisfano efficacemente le esigenze dei pazienti ottimizzando l'utilizzo delle risorse.
I risultati riportati dai pazienti e i sondaggi sulla soddisfazione possono aiutare a identificare potenziali lacune nell'assistenza e garantire che la telemedicina venga implementata in modo da massimizzare sia l'efficienza che la qualità. Il nostro obiettivo principale è determinare se la soddisfazione dei pazienti con il follow-up postoperatorio tramite telemedicina non sia inferiore a quella delle visite cliniche di persona.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Josef Jackson, MD
- Numero di telefono: 773-834-0598
- Email: josef.jackson@uchicagomedicine.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sumeyra Agambayev, MS
- Email: sumeyra.agambayev@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Contatto:
- Sumeyra Agambayev, MS
- Numero di telefono: 773-834-9425
- Email: sagambay@uchicago.edu
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Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- UChicago Medicine Advent Hinsdale
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Investigatore principale:
- Laura Douglass, MD
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Contatto:
- Josef Jackson, MD
- Numero di telefono: 773-834-0598
- Email: josef.jackson@uchicagomedicine.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne di età superiore ai 18 anni e programmate per un intervento di chirurgia ginecologica minimamente invasiva (interventi laparoscopici o robotici inclusi: escissione dell'endometriosi, chirurgia annessiale con ovariectomia o cistectomia, miomectomia o isterectomia.)
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto.
- Donne di età superiore ai 18 anni.
- Capacità dei pazienti di completare le visite di telemedicina (cioè avere accesso a un telefono funzionante o a Internet) e di parlare e comprendere l'inglese.
- Interventi chirurgici laparoscopici o robotici, tra cui: escissione dell'endometriosi, chirurgia annessiale con ovariectomia o cistectomia, miomectomia e isterectomia.
- Sottoporsi a interventi ginecologici minimamente invasivi con chirurghi pelvici complessi (formati con borsa di studio AAGL).
Criteri di esclusione:
- Conversione a chirurgia aperta.
- Malignità rilevata intraoperatoriamente o alla valutazione patologica finale.
- Preferenza del chirurgo o del paziente per un follow-up clinico di persona.
- Gravidanza - i test di gravidanza saranno completati come parte della cura preoperatoria di routine il giorno dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di controllo
visite cliniche in persona
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gruppo sperimentale
visite virtuali (telefoniche o video)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente per l'intervento chirurgico e le visite post-operatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
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I punteggi di soddisfazione saranno compilati dalle risposte dei partecipanti al questionario Surgical-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (S-CAHPS).
Questo questionario è stato sviluppato dall'American College of Surgeons e include sette componenti: (1) informazioni per aiutare a prepararsi all'intervento chirurgico, (2) comunicazione del chirurgo prima dell'operazione, (3) attenzione del chirurgo il giorno dell'intervento, (4) informazioni per aiutare durante il recupero, (5) comunicazione del chirurgo dopo l'intervento, (6) qualità del personale di studio, e (7) una valutazione complessiva del chirurgo.
Sarà prestata particolare attenzione alle valutazioni dei partecipanti per gli elementi 4, 5 e 7.
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3 mesi
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Soddisfazione del paziente con l'erogazione di cure virtuali
Lasso di tempo: 3 mesi
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I punteggi di soddisfazione saranno compilati dalle risposte al Telehealth Usability Questionnaire (TUQ): uno strumento validato di 21 domande utilizzato per valutare le percezioni dei pazienti e degli operatori riguardo ai sistemi di telemedicina.
Esso valuta domini come facilità d'uso, qualità dell'interfaccia, qualità dell'interazione, affidabilità e soddisfazione complessiva, fornendo un modo strutturato per misurare e migliorare l'esperienza utente della telemedicina (valutata su una scala Likert a 5 punti).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ulteriore utilizzo dei servizi sanitari ed eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La sicurezza del paziente sarà valutata indirettamente attraverso la misurazione dell'utilizzo aggiuntivo di servizi sanitari da parte dei partecipanti durante il periodo di follow-up; in particolare, il numero di riammissioni ospedaliere, visite al pronto soccorso o in strutture di cura urgente e visite cliniche non programmate.
Inoltre, verranno monitorati l'incidenza di reinterventi, trasfusioni di sangue e infezioni della ferita.
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3 mesi
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Incidenza dei comuni esiti postoperatori
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli esiti clinici saranno valutati mediante un questionario postoperatorio istituzionale standardizzato che interroga i pazienti sui sintomi postoperatori comuni, tra cui il ritorno della funzione intestinale, il ritorno dell'appetito, l'uso di ulteriori farmaci per il dolore, la febbre e il sanguinamento vaginale.
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3 mesi
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
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I punteggi del dolore saranno tabulati utilizzando il Short-form McGill Pain Questionnaire 2
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Douglass, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB25-1847
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano attuale per condividere i dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .