Wizyty ambulatoryjne kontra telezdrowie w opiece pooperacyjnej po małoinwazyjnej operacji ginekologicznej (Telehealth RCT)
Wizyty ambulatoryjne a opieka telemedyczna w okresie pooperacyjnym po małoinwazyjnych zabiegach ginekologicznych: randomizowane badanie kontrolowane
Telezdrowie, czyli telemedycyna, wykorzystuje technologię do zdalnego świadczenia opieki klinicznej, zarówno w czasie rzeczywistym, jak i asynchronicznie, między klinicystą a pacjentem. Telemedycyna została z powodzeniem wdrożona w celu zwiększenia dostępu do opieki zdrowotnej dla pacjentów na obszarach wiejskich, gdzie dojazdy są zazwyczaj długie. Badania wykazały również, że telemedycyna może zwiększyć wskaźniki zadowolenia pacjentów, jednocześnie zmniejszając bezpośrednie i pośrednie koszty dla pacjentów.
Dotychczasowe badania wykazały, że telemedycyna może być bezpieczną alternatywą dla wizyt pooperacyjnych twarzą w twarz u pacjentów chirurgicznych, usprawniając rekonwalescencję bez znaczących opóźnień w diagnozowaniu powikłań pooperacyjnych. Ponieważ systemy opieki zdrowotnej nadal kładą nacisk na opiekę opartą na wartości, ważne jest, aby ocenić, czy wirtualne wizyty pooperacyjne skutecznie spełniają potrzeby pacjentów, jednocześnie optymalizując wykorzystanie zasobów.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów i ankiety satysfakcji mogą pomóc w identyfikacji potencjalnych luk w opiece i zapewnić, że telezdrowie jest wdrażane w sposób maksymalizujący zarówno efektywność, jak i jakość. Naszym głównym celem jest ustalenie, czy zadowolenie pacjentów z telezdrowotnych wizyt kontrolnych pooperacyjnych jest nie gorsze niż w przypadku osobistych wizyt w klinice.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Josef Jackson, MD
- Numer telefonu: 773-834-0598
- E-mail: josef.jackson@uchicagomedicine.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sumeyra Agambayev, MS
- E-mail: sumeyra.agambayev@bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Sumeyra Agambayev, MS
- Numer telefonu: 773-834-9425
- E-mail: sagambay@uchicago.edu
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- UChicago Medicine Advent Hinsdale
-
Główny śledczy:
- Laura Douglass, MD
-
Kontakt:
- Josef Jackson, MD
- Numer telefonu: 773-834-0598
- E-mail: josef.jackson@uchicagomedicine.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę.
- Kobiety powyżej 18. roku życia.
- Zdolność pacjentek do odbywania wizyt telezdrowotnych (tj. posiadanie sprawnego telefonu lub dostępu do internetu) oraz mówienie i rozumienie języka angielskiego.
- Zabiegi laparoskopowe lub robotyczne obejmujące: wycięcie endometriozy, operację przydatków z owariektomią lub cystektomią, miomektomię oraz histerektomię.
- Poddawanie się minimalnie inwazyjnym operacjom ginekologicznym u chirurgów specjalizujących się w złożonych operacjach miednicy (przeszkolonych w ramach stypendium AAGL).
Kryteria wykluczenia:
- Konwersja do operacji otwartej.
- Wykrycie nowotworu złośliwego śródoperacyjnie lub w końcowej ocenie patologicznej.
- Preferencja chirurga lub pacjenta dotycząca osobistej wizyty kontrolnej w klinice.
- Ciaż – testy ciążowe będą przeprowadzane jako część rutynowej opieki przedoperacyjnej w dniu operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa kontrolna
wizyty w klinice osobiste
|
|
grupa eksperymentalna
wizyty wirtualne ((telefoniczne lub wideo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja pacjenta z operacji i wizyt pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki satysfakcji zostaną skompilowane na podstawie odpowiedzi uczestników na kwestionariusz Surgical-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (S-CAHPS).
Kwestionariusz ten został opracowany przez American College of Surgeons i obejmuje siedem komponentów: (1) informacje pomocne w przygotowaniu do operacji, (2) komunikację z chirurgiem przed operacją, (3) uwagę chirurga w dniu operacji, (4) informacje pomocne w czasie rekonwalescencji, (5) komunikację z chirurgiem po operacji, (6) cechy personelu biurowego oraz (7) ogólną ocenę chirurga.
Szczególną uwagę zwrócono na oceny uczestników dotyczące pozycji 4, 5 i 7.
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjentów z wirtualnej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki satysfakcji będą kompilowane z odpowiedzi na Kwestionariusz Użyteczności Telezdrowia (TUQ): zwalidowane narzędzie składające się z 21 pytań stosowane do oceny postrzegania systemów telezdrowia przez pacjentów i dostawców usług.
Ocenia ono takie obszary, jak łatwość użycia, jakość interfejsu, jakość interakcji, niezawodność i ogólną satysfakcję, zapewniając ustrukturyzowany sposób pomiaru i poprawy doświadczenia użytkownika telezdrowia (oceniane w 5-punktowej skali Likerta).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe wykorzystanie opieki zdrowotnej i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezpieczeństwo pacjenta będzie mierzone pośrednio poprzez ocenę dodatkowego wykorzystania opieki zdrowotnej przez uczestników w okresie obserwacji; w szczególności liczby ponownych hospitalizacji, wizyt na oddziale ratunkowym lub w ośrodkach pomocy doraźnej oraz niezaplanowanych wizyt w klinice.
Dodatkowo, śledzona będzie częstość ponownych operacji, przetoczeń krwi oraz zakażeń rany.
|
3 miesiące
|
|
Częstość występowania typowych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki kliniczne będą oceniane za pomocą standardowej instytucjonalnej ankiety pooperacyjnej, która pyta pacjentki o typowe objawy pooperacyjne, w tym powrót czynności jelit, powrót apetytu, stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych, gorączkę oraz krwawienie z pochwy.
|
3 miesiące
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki bólu będą zestawiane przy użyciu Skróconej wersji Kwestionariusza Bólu McGilla 2
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Douglass, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB25-1847
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .