- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07420920
Antibakteriální účinek a pooperační bolest při různých technikách intracanálního ohřevu NaOCL
Hodnocení antibakteriálního účinku a pooperační bolesti po různých technikách intracanálního ohřevu chloridu sodného: Randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je posoudit antibakteriální účinek chlornanu sodného zahřívaného uvnitř kořenových kanálků nekrotických zubů pomocí různých aktivačních technik
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
Liší se antibakteriální účinek po různých standardizovaných technikách intracanálního zahřívání chlornanu sodného při endodontickém ošetření?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úspěch léčby kořenových kanálků závisí na odstranění nekrotických a vitálních tkání dřeně a bakterií a bakteriálních produktů ze systému kořenových kanálků.
Mechanické čištění a odstranění nekrotické nebo vitální tkáně dřeně vede k vytvoření vrstvy zbytků zvané „smear layer“, která se skládá z organických a anorganických látek, jež by měly být odstraněny ze systému kořenových kanálků pomocí irigačních roztoků.
Přítomnost složité anatomie, jako jsou isthma a anastomózy, ztěžuje chemické čištění systému kořenových kanálků, protože jsou vyplněny smear vrstvou.
Ideální vlastnosti irigačních roztoků pro kořenové kanálky zahrnují čištění, lubrikaci endodontických nástrojů a systému kořenových kanálků, rozpouštění anorganických a organických tkání, antimikrobiální vlastnosti, absenci cytotoxicity bez změny mikrostruktury zubu. Chloričnan sodný (NaOCl) je nejčastěji používaným irigačním roztokem v endodoncii díky svému antimikrobiálnímu a tkáňově rozpouštěcímu účinku.
Vzhledem k přítomnosti složité anatomie uvnitř systému kořenových kanálků je aktivace irigace nezbytná pro zlepšení čištění takto složitého systému. Ultrazvuková aktivace je v současnosti nejoblíbenější metodou aktivace irigace. Dodává irigační roztok hlouběji do oblastí systému kořenových kanálků, které nejsou dosažitelné nástroji, a zlepšuje mechanické čištění zvýšením smykového napětí na stěnách.
NaOCl se používá v koncentracích mezi 0,5 % a 6 %. Při vysokých koncentracích může mít rychlejší rozpouštěcí schopnost, ale je spojen s toxicitou v případě extruze; proto se stávají relevantními metody ke zlepšení účinku méně koncentrovaných roztoků, jako je agitace irigačního roztoku, neustálá obnova a objem a zahřívání roztoku. Použití roztoku NaOCl při vysoké teplotě souvisí se zvýšením reaktivity a tedy snížením počtu bakterií a rozpouštěním bakteriálního biofilmu. Ačkoli dentin působí jako tepelný izolátor, nadměrné zvýšení teploty by se mohlo rozptýlit do periapikálních tkání a způsobit poškození kostní tkáně.
Zpočátku se doporučovalo zahřát NaOCl před vložením do kanálků, ale to bylo málo účinné.
Woodmansey prokázal, že roztok NaOCl může rozpouštět tkáň dřeně 210krát rychleji při teplotě varu (90–120 °C) než při pokojové teplotě. Tato metoda však zůstala omezená kvůli nedostatku studií potvrzujících její bezpečnost, dokud Simeone a kol. nepotvrdili, že když je roztok NaOCl zahříván uvnitř kanálků na teplotu 150 °C po dobu 10 sekund, teplota parodontálních tkání nestoupne nad 42,5 °C, což je v přijatelných mezích pro parodontální tkáň.
Intrakanálové zahřívání na 180 °C pomocí zdroje tepla System-B vykazuje lepší antibakteriální účinnost než předehřátý chloričnan sodný na 60 °C. Také se navrhuje používat NaOCl nízké koncentrace při zvýšené teplotě, aby se prokázaly lepší antimikrobiální a tkáňově rozpouštěcí vlastnosti.
Kombinace těchto dvou metod aktivace ultrazvukovou agitací chloričnanu sodného následovanou intrakanálovým zahříváním může mít slibné výsledky ohledně odstranění bakterií.
Pacienti často pociťují pooperační bolest po léčbě kořenových kanálků a jednou z příčin je, že NaOCl vyšší koncentrace dráždí okolní tkáň, zejména v případě extruze. Irigace pomocí NaOCl nižší koncentrace byla účinná při snižování pooperační bolesti.
Na základě předchozích studií by zkoumání účinku irigace pomocí NaOCl nízké koncentrace (2,6 %), který lze aktivovat ke zvýšení jeho reaktivity, mohlo poskytnout předvídatelný antibakteriální účinek při současném snížení pooperační bolesti a toxicity spojené s extruzí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty:
- dospělí pacienti mužského nebo ženského pohlaví
- bez zdravotních omezení.
Pro vybrané zuby:
- bezpříznakové nekrotické zuby s jedním kořenem
- zuby s plně vyvinutým kořenem
- zuby vhodné k restauraci.
Kritéria pro vyloučení:
Pro pacienty:
- Pacienti s dentálními příznaky
- pacienti s chronickými nebo systémovými onemocněními
- těhotné ženy.
Pro vybrané zuby:
- zuby s více kořeny
- vitální zuby
- zuby s neúplně vyvinutými kořeny
- zuby s vnitřní nebo vnější resorpcí
- zuby s předchozím ošetřením kořenových kanálků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intrakanálové zahřívání pro aktivaci pomocí ultrazvuku
|
Aktivace zavlažování pomocí ultrazvuku
|
|
Experimentální: Intrakanálové zahřívání pro aktivaci pomocí tepelného nosiče System-B
|
Aktivace zavlažování zahříváním je dosažena pomocí tepelného nosiče System-B
|
|
Experimentální: Intrakánálové zahřívání pro aktivaci pomocí kombinace ultrazvuku a systému B
|
Aktivace zavlažování pomocí ultrazvuku
Aktivace zavlažování zahříváním je dosažena pomocí tepelného nosiče System-B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce bakterií
Časové okno: po léčbě se vzorky odešlou do mikrobiologické laboratoře a bakteriální počet se změří den po léčbě.
|
Antibakteriální účinek je hodnocen počítáním počtu bakteriálních kolonií, vzorky jsou odebrány a umístěny do bujónu s mozkem a srdcem (BHI) a podrobeny mikrobiologické analýze ke stanovení počtu jednotek tvořících kolonie (CFU)/ml
|
po léčbě se vzorky odešlou do mikrobiologické laboratoře a bakteriální počet se změří den po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační bolest je měřena do třetího dne po léčbě
|
Pooperační bolest je hodnocena u každého pacienta pomocí vizuální analogové škály (VAS) s bodovým rozsahem od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)
|
Pooperační bolest je měřena do třetího dne po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Govindaraju, L., Shruthi, S.T., Gopal, R., Jenarthanan, S., Rajendran, M.R., 2024. Does increase in temperature of sodium hypochlorite have enhanced antimicrobial efficacy and tissue dissolution property?-A systematic review and meta-regression. J. Conserv. Dent. Endod. 27, 675-684. https://doi.org/10.4103/JCDE.JCDE_110_24
- Iandolo, A., Amato, M., Dagna, A., Poggio, C., Abdellatif, D., Franco, V., Pantaleo, G., 2018. Intracanal heating of sodium hypochlorite: Scanning electron microscope evaluation of root canal walls. J. Conserv. Dent. 21, 569. https://doi.org/10.4103/JCD.JCD_245_18
- Rathore, V., Samel, D., Moogi, P., Bandekar, S., Kshirsagar, S., Vyas, C., 2020. Antimicrobial efficacy of intracanal and extracanal heated sodium hypochlorite against Enterococcus faecalis: An in vitro study. Endodontology 32, 112-117. https://doi.org/10.4103/endo.endo_21_20
- Yared, G., Al Asmar Ramli, G., 2020. Antibacterial Ability of Sodium Hypochlorite Heated in the Canals of Infected Teeth: An Ex Vivo Study. Cureus. https://doi.org/10.7759/cureus.6975
- Simeone, M., Valletta, A., Giudice, A., Di Lorenzo, P., Iandolo, A., 2015. The activation of irrigation solutions in Endodontics: A perfected technique. G. Ital. Endod. 29, 65-69. https://doi.org/10.1016/j.gien.2015.08.005
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024/0042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekrotické zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt
Klinické studie na Ultrazvuková aktivace
-
Noctrix Health, Inc.Zatím nenabírámeSyndrom neklidných nohouRakousko
-
ElMindA LtdNeznámýZdravý | Kognitivní porucha | Neurologická poruchaSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)NáborDeprese | Rakovina | Příznaky depreseSpojené státy
-
Korea Health Industry Development InstituteDokončenoParkinsonova chorobaKorejská republika
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNeznámý
-
CVRx, Inc.Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)NáborAktivace chování pro prevenci deprese po mrtvici u starších příjmů, které přežily mrtvici (LIVE-WEL)Deprese po mrtvici | Podprahová depreseSpojené státy
-
Thomas HopeClovis Oncology, Inc.DokončenoFibróza myokardu | Plicní fibróza | Fibróza jaterSpojené státy
-
Ege UniversityAktivní, ne náborPřeléčení | Asymptomatická apikální parodontitidaTurecko (Türkiye)
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno