- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07420920
Antibakterielle Wirkung und postoperative Schmerzen nach verschiedenen Techniken der intrakanalen Erwärmung von NaOCL
Bewertung der antibakteriellen Wirkung und postoperativen Schmerzen nach verschiedenen Techniken der intrakanalen Erwärmung von Natriumhypochlorit: Eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die antibakterielle Wirkung von Natriumhypochlorit zu bewerten, das in Wurzelkanälen nekrotischer Zähne unter Verwendung verschiedener Aktivierungstechniken erhitzt wird.
Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet:
Variiert die antibakterielle Wirkung nach verschiedenen standardisierten Techniken der intrakanalen Erwärmung von Natriumhypochlorit in der endodontischen Behandlung?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Erfolg einer Wurzelkanalbehandlung hängt von der Entfernung nekrotischer und vitaler Pulpagewebe sowie von Bakterien und bakteriellen Nebenprodukten aus dem Wurzelkanalsystem ab.
Die mechanische Reinigung und Entfernung nekrotischen oder vitalen Pulpagewebes führt zur Bildung einer Schicht aus Ablagerungen, die als "Smear-Layer" bezeichnet wird und aus organischen und anorganischen Substanzen besteht, die mithilfe von Spüllösungen aus dem Wurzelkanalsystem entfernt werden sollten.
Das Vorhandensein komplexer Anatomie wie Isthmen und Anastomosen erschwert die chemische Reinigung des Wurzelkanalsystems, da diese mit dem Smear-Layer gefüllt sind.
Die idealen Eigenschaften von Wurzelkanalspüllösungen umfassen Reinigung, Schmierung endodontischer Instrumente und des Wurzelkanalsystems, Auflösung anorganischer und organischer Gewebe, antimikrobielle Eigenschaften sowie Abwesenheit von Zytotoxizität ohne Veränderung der dentalen Mikrostruktur. Natriumhypochlorit (NaOCl) ist aufgrund seiner antimikrobiellen und gewebeauflösenden Wirkung die am weitesten verbreitete Spüllösung in der Endodontie.
Aufgrund der komplexen Anatomie im Wurzelkanalsystem ist die Aktivierung der Spülung entscheidend, um die Reinigung eines solch komplexen Systems zu verbessern. Die Ultraschallaktivierung ist derzeit die beliebteste Methode zur Aktivierung der Spülung. Sie transportiert die Spüllösung weiter in Bereiche des Wurzelkanalsystems, die von Instrumenten nicht erreicht werden, und verbessert die mechanische Reinigung durch Erhöhung der Wandschubspannung.
NaOCl wird in Konzentrationen zwischen 0,5 % und 6 % verwendet. In hohen Konzentrationen kann es eine schnellere Auflösungskapazität aufweisen, ist jedoch mit Toxizität bei Extrusion verbunden; daher werden Methoden zur Verbesserung der Wirkung weniger konzentrierter Lösungen relevant, wie z. B. Agitation der Spüllösung, konstante Erneuerung und Volumen sowie Erwärmung der Lösung. Die Verwendung von NaOCl-Lösung bei hoher Temperatur steht im Zusammenhang mit einer erhöhten Reaktivität und somit einer Reduktion der Bakterienzahl und Auflösung bakterieller Biofilme. Obwohl Dentin als thermischer Isolator wirkt, könnte eine übermäßige Temperaturerhöhung auf das periapikale Gewebe übergreifen und Knochengewebeschäden verursachen.
Ursprünglich wurde vorgeschlagen, NaOCl vor dem Einbringen in die Kanäle zu erwärmen, doch dies war wenig effektiv.
Woodmansey zeigte, dass NaOCl-Lösung Pulpagewebe bei Siedetemperatur (90–120 °C) 210-mal schneller auflösen kann als bei Raumtemperatur. Diese Methode blieb jedoch aufgrund fehlender Studien, die ihre Sicherheit bestätigen, begrenzt, bis Simeone et al. bestätigten, dass bei Erwärmung der NaOCl-Lösung innerhalb der Kanäle auf 150 °C für 10 Sekunden die Temperatur des Parodontalgewebes nicht über 42,5 °C steigt, was innerhalb der akzeptablen Grenzen für das Parodontalgewebe liegt.
Die intrakanaläre Erwärmung auf 180 °C mithilfe der System-B-Wärmequelle zeigt eine bessere antibakterielle Wirksamkeit als vorgewärmtes Natriumhypochlorit bei 60 °C. Es wurde auch vorgeschlagen, niedrig konzentriertes NaOCl bei erhöhter Temperatur zu verwenden, um Evidenz für bessere antimikrobielle und gewebeauflösende Eigenschaften zu berichten.
Eine Kombination dieser beiden Aktivierungsmethoden durch Ultraschallagitation von Natriumhypochlorit, gefolgt von intrakanalärer Erwärmung, könnte vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich der Bakterienentfernung liefern.
Patienten haben häufig postoperative Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung, und eine der Ursachen ist, dass NaOCl in höherer Konzentration das umliegende Gewebe reizt, insbesondere bei Extrusion. Die Spülung mit niedriger konzentriertem NaOCl war wirksam bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen.
Basierend auf früheren Studien könnte die Untersuchung der Wirkung der Spülung mit niedrig konzentriertem NaOCl (2,6 %), das aktiviert werden kann, um seine Reaktivität zu erhöhen, einen vorhersagbaren antibakteriellen Effekt bieten, während postoperative Schmerzen und mit Extrusion verbundene Toxizität reduziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten:
- erwachsene männliche oder weibliche Patienten
- medizinisch gesund.
Für ausgewählte Zähne:
- asymptomatische nekrotische einwurzelige Zähne
- Zähne mit vollständig ausgebildeter Wurzel
- restaurierbare Zähne.
Ausschlusskriterien:
Für Patienten:
- Patienten mit zahnbezogenen Symptomen
- Patienten mit chronischen oder systemischen Erkrankungen
- schwangere Frauen.
Für ausgewählte Zähne:
- mehrwurzelige Zähne
- vitale Zähne
- Zähne mit unvollständig ausgebildeten Wurzeln
- Zähne mit innerer oder äußerer Resorption
- bereits wurzelkanalbehandelte Zähne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intrakanale Erwärmung zur Aktivierung mittels Ultraschall
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Aktivierung der Bewässerung mittels Ultraschall
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Experimental: Intrakanale Erwärmung zur Aktivierung mit System-B-Wärmeträger
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Die Bewässerungsaktivierung durch Erwärmung wird mit dem System-B Wärmeträger erreicht
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Experimental: Intrakanale Erwärmung zur Aktivierung mittels einer Kombination aus Ultraschall und System-B
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Aktivierung der Bewässerung mittels Ultraschall
Die Bewässerungsaktivierung durch Erwärmung wird mit dem System-B Wärmeträger erreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterielle Reduktion
Zeitfenster: nach der Behandlung werden die Proben an das mikrobiologische Labor geschickt und die Bakterienzahl wird am Tag 1 nach der Behandlung gemessen.
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Die antibakterielle Wirkung wird durch Zählen der Anzahl bakterieller Kolonien bewertet, Proben werden gesammelt und in Hirn-Herz-Infusion (BHI)-Bouillon gegeben und einer mikrobiologischen Analyse unterzogen, um die koloniebildenden Einheiten (KBE)/ml zu bestimmen
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nach der Behandlung werden die Proben an das mikrobiologische Labor geschickt und die Bakterienzahl wird am Tag 1 nach der Behandlung gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative Schmerzen werden bis Tag 3 nach der Behandlung gemessen
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Postoperative Schmerzen werden bei jedem Patienten mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei die Punktzahl von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) reicht
|
Postoperative Schmerzen werden bis Tag 3 nach der Behandlung gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Govindaraju, L., Shruthi, S.T., Gopal, R., Jenarthanan, S., Rajendran, M.R., 2024. Does increase in temperature of sodium hypochlorite have enhanced antimicrobial efficacy and tissue dissolution property?-A systematic review and meta-regression. J. Conserv. Dent. Endod. 27, 675-684. https://doi.org/10.4103/JCDE.JCDE_110_24
- Iandolo, A., Amato, M., Dagna, A., Poggio, C., Abdellatif, D., Franco, V., Pantaleo, G., 2018. Intracanal heating of sodium hypochlorite: Scanning electron microscope evaluation of root canal walls. J. Conserv. Dent. 21, 569. https://doi.org/10.4103/JCD.JCD_245_18
- Rathore, V., Samel, D., Moogi, P., Bandekar, S., Kshirsagar, S., Vyas, C., 2020. Antimicrobial efficacy of intracanal and extracanal heated sodium hypochlorite against Enterococcus faecalis: An in vitro study. Endodontology 32, 112-117. https://doi.org/10.4103/endo.endo_21_20
- Yared, G., Al Asmar Ramli, G., 2020. Antibacterial Ability of Sodium Hypochlorite Heated in the Canals of Infected Teeth: An Ex Vivo Study. Cureus. https://doi.org/10.7759/cureus.6975
- Simeone, M., Valletta, A., Giudice, A., Di Lorenzo, P., Iandolo, A., 2015. The activation of irrigation solutions in Endodontics: A perfected technique. G. Ital. Endod. 29, 65-69. https://doi.org/10.1016/j.gien.2015.08.005
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/0042
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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