- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07420920
Effetto Antibatterico e Dolore Post-operatorio a Seguito di Varie Tecniche di Riscaldamento Intracanalare di NaOCL
Valutazione dell'Effetto Antibatterico e del Dolore Post-operatorio a Seguito di Varie Tecniche di Riscaldamento Intracanalare dell'Ipoclorito di Sodio: Uno Studio Clinico Randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto antibatterico dell'ipoclorito di sodio riscaldato all'interno dei canali radicolari di denti necrotici utilizzando varie tecniche di attivazione.
La domanda principale a cui si cerca di rispondere è:
L'effetto antibatterico varia a seguito di varie tecniche standardizzate di riscaldamento intracanalare dell'ipoclorito di sodio nel trattamento endodontico?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il successo del trattamento canalare dipende dalla rimozione dei tessuti pulpari necrotici e vitali, nonché di batteri e sottoprodotti batterici dal sistema canalare.
La pulizia meccanica e la rimozione del tessuto pulpare necrotico o vitale portano alla formazione di uno strato di detriti chiamato "strato di smear", composto da sostanze organiche e inorganiche che dovrebbero essere rimosse dal sistema canalare con l'aiuto di irriganti.
La presenza di anatomie complesse come istmi e anastomosi rende difficile la pulizia chimica del sistema canalare perché sono riempite dallo strato di smear.
Le caratteristiche ideali degli irriganti canalari includono pulizia, lubrificazione degli strumenti endodontici e del sistema canalare, dissoluzione dei tessuti inorganici e organici, proprietà antimicrobiche, assenza di citotossicità senza alterazione della microstruttura dentale. L'ipoclorito di sodio (NaOCl) è stato l'irrigante più utilizzato in endodonzia grazie alla sua azione antimicrobica e di dissoluzione tissutale.
A causa della presenza di anatomia complessa all'interno del sistema canalare, l'attivazione dell'irrigazione è essenziale per migliorare la pulizia di un sistema così complesso. L'attivazione ultrasonica è attualmente il metodo più popolare per l'attivazione dell'irrigazione. Consegna l'irrigante più in profondità nelle aree del sistema canalare non raggiunte dagli strumenti e migliora la pulizia meccanica aumentando lo sforzo di taglio sulle pareti.
Il NaOCl viene utilizzato in concentrazioni comprese tra lo 0,5% e il 6%. Ad alte concentrazioni, può avere una capacità di dissoluzione più rapida, ma è associato a tossicità in caso di estrusione; pertanto, diventano rilevanti metodi per migliorare l'azione di soluzioni meno concentrate, come l'agitazione dell'irrigante, il rinnovo costante del volume e il riscaldamento della soluzione. L'utilizzo di soluzione di NaOCl ad alta temperatura è correlato a un aumento della reattività e, quindi, a una riduzione della carica batterica e della dissoluzione del biofilm batterico. Sebbene la dentina agisca come isolante termico, un eccessivo aumento della temperatura potrebbe dissiparsi nei tessuti periapicali, causando danni al tessuto osseo.
Inizialmente, si suggeriva di riscaldare il NaOCl prima di inserirlo nei canali, ma ciò si è rivelato poco efficace.
Woodmansey ha dimostrato che la soluzione di NaOCl può dissolvere il tessuto pulpare 210 volte più velocemente alla temperatura di ebollizione (90-120°C) rispetto alla temperatura ambiente. Tuttavia, questo metodo è rimasto limitato a causa della mancanza di studi che ne confermassero la sicurezza, fino a quando Simeone et al. hanno confermato che quando la soluzione di NaOCl viene riscaldata all'interno dei canali a una temperatura di 150°C per 10 secondi, la temperatura dei tessuti parodontali non supera i 42,5°C, che rientra nei limiti accettabili per il tessuto parodontale.
Il riscaldamento intracanalare a 180°C utilizzando la sorgente di calore System-B mostra una migliore efficacia antibatterica rispetto all'ipoclorito di sodio preriscaldato a 60°C. Inoltre, è stato suggerito di utilizzare NaOCl a bassa concentrazione a temperatura elevata per riportare evidenze di migliori proprietà antimicrobiche e di dissoluzione tissutale.
Una combinazione di questi due metodi di attivazione mediante agitazione ultrasonica dell'ipoclorito di sodio, seguita da riscaldamento intracanalare, potrebbe dare risultati promettenti per quanto riguarda la rimozione dei batteri.
I pazienti spesso sperimentano dolore postoperatorio dopo il trattamento canalare, e una delle cause è che il NaOCl ad alta concentrazione è irritante per i tessuti circostanti, specialmente in caso di estrusione. L'irrigazione con NaOCl a concentrazione inferiore è stata efficace nel ridurre il dolore postoperatorio.
Sulla base degli studi precedenti, studiare l'effetto dell'irrigazione utilizzando NaOCl a bassa concentrazione (2,6%), che può essere attivato per aumentarne la reattività, potrebbe fornire un effetto antibatterico prevedibile riducendo al contempo il dolore postoperatorio e la tossicità associata all'estrusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per i pazienti:
- pazienti adulti di sesso maschile o femminile
- medicamente sani.
Per i denti selezionati:
- denti monoradicolati necrotici asintomatici
- denti con radice matura
- denti restaurabili.
Criteri di esclusione:
Per i pazienti:
- Pazienti con sintomi dentali
- pazienti con malattie croniche o sistemiche
- donne in gravidanza.
Per i denti selezionati:
- denti pluriradicolati
- denti vitali
- denti con radici non completamente formate
- denti con riassorbimento interno o esterno
- denti precedentemente sottoposti a trattamento canalare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Riscaldamento intracanalare per attivazione tramite ultrasuoni
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Attivazione dell'irrigazione tramite ultrasuoni
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Sperimentale: Riscaldamento intracanalare per attivazione mediante vettore di calore System-B
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L'attivazione dell'irrigazione tramite riscaldamento viene ottenuta utilizzando il portatore di calore System-B
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Sperimentale: Riscaldamento intracanalare per l'attivazione mediante una combinazione di ultrasuoni e System-B
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Attivazione dell'irrigazione tramite ultrasuoni
L'attivazione dell'irrigazione tramite riscaldamento viene ottenuta utilizzando il portatore di calore System-B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione batterica
Lasso di tempo: dopo il trattamento, i campioni vengono inviati al laboratorio di microbiologia e la conta batterica viene misurata il giorno 1 dopo il trattamento.
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L'effetto antibatterico viene valutato contando il numero di colonie batteriche, i campioni vengono raccolti e posti in brodo di infusione cervello-cuore (BHI) e sottoposti ad analisi microbiologica per determinare le unità formanti colonia (CFU)/ml
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dopo il trattamento, i campioni vengono inviati al laboratorio di microbiologia e la conta batterica viene misurata il giorno 1 dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Il dolore post-operatorio viene misurato fino al terzo giorno dopo il trattamento
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Il dolore postoperatorio viene valutato per ciascun paziente utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) con un punteggio compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore insopportabile)
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Il dolore post-operatorio viene misurato fino al terzo giorno dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Govindaraju, L., Shruthi, S.T., Gopal, R., Jenarthanan, S., Rajendran, M.R., 2024. Does increase in temperature of sodium hypochlorite have enhanced antimicrobial efficacy and tissue dissolution property?-A systematic review and meta-regression. J. Conserv. Dent. Endod. 27, 675-684. https://doi.org/10.4103/JCDE.JCDE_110_24
- Iandolo, A., Amato, M., Dagna, A., Poggio, C., Abdellatif, D., Franco, V., Pantaleo, G., 2018. Intracanal heating of sodium hypochlorite: Scanning electron microscope evaluation of root canal walls. J. Conserv. Dent. 21, 569. https://doi.org/10.4103/JCD.JCD_245_18
- Rathore, V., Samel, D., Moogi, P., Bandekar, S., Kshirsagar, S., Vyas, C., 2020. Antimicrobial efficacy of intracanal and extracanal heated sodium hypochlorite against Enterococcus faecalis: An in vitro study. Endodontology 32, 112-117. https://doi.org/10.4103/endo.endo_21_20
- Yared, G., Al Asmar Ramli, G., 2020. Antibacterial Ability of Sodium Hypochlorite Heated in the Canals of Infected Teeth: An Ex Vivo Study. Cureus. https://doi.org/10.7759/cureus.6975
- Simeone, M., Valletta, A., Giudice, A., Di Lorenzo, P., Iandolo, A., 2015. The activation of irrigation solutions in Endodontics: A perfected technique. G. Ital. Endod. 29, 65-69. https://doi.org/10.1016/j.gien.2015.08.005
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/0042
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