- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07420920
Działanie przeciwbakteryjne i ból pooperacyjny po różnych technikach wewnątrzkanałowego podgrzewania NaOCL
Ocena działania przeciwbakteryjnego i bólu pooperacyjnego po różnych technikach wewnątrzkanałowego podgrzewania podchlorynu sodu: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest ocena działania przeciwbakteryjnego podchlorynu sodu podgrzewanego wewnątrz kanałów korzeniowych martwych zębów przy użyciu różnych technik aktywacji
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy działanie przeciwbakteryjne różni się w zależności od różnych ustandaryzowanych technik wewnątrzkanałowego podgrzewania podchlorynu sodu w leczeniu endodontycznym?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sukces leczenia kanałowego zależy od usunięcia martwych i żywych tkanek miazgi oraz bakterii i produktów bakteryjnych z systemu kanałów korzeniowych.
Mechaniczne czyszczenie i usuwanie martwej lub żywej tkanki miazgi prowadzi do powstania warstwy zanieczyszczeń zwanej "warstwą smaru", która składa się z substancji organicznych i nieorganicznych, które należy usunąć z systemu kanałów korzeniowych za pomocą płukanek.
Obecność złożonej anatomii, takiej jak przewężenia i anastomozy, utrudnia chemiczne czyszczenie systemu kanałów korzeniowych, ponieważ są one wypełnione warstwą smaru.
Idealne cechy płukanek do kanałów korzeniowych obejmują czyszczenie, smarowanie narzędzi endodontycznych i systemu kanałów korzeniowych, rozpuszczanie tkanek nieorganicznych i organicznych, właściwości przeciwbakteryjne, brak cytotoksyczności bez zmiany mikrostruktury zęba. Podchloryn sodu (NaOCl) był najczęściej stosowaną płukanką w endodoncji ze względu na swoje działanie przeciwbakteryjne i rozpuszczające tkanki.
Ze względu na obecność złożonej anatomii wewnątrz systemu kanałów korzeniowych, aktywacja irygacji jest niezbędna, aby poprawić czyszczenie tak złożonego systemu. Obecnie ultradźwiękowa aktywacja jest najpopularniejszą metodą aktywacji irygacji. Dostarcza ona płukankę głębiej do obszarów systemu kanałów korzeniowych, których nie dotykają narzędzia, i poprawia mechaniczne czyszczenie poprzez zwiększenie naprężenia ścinającego ścian.
NaOCl stosuje się w stężeniach od 0,5% do 6%. W wysokich stężeniach może mieć szybszą zdolność rozpuszczania, ale wiąże się z toksycznością w przypadku ekstruzji; dlatego metody poprawiające działanie mniej stężonych roztworów stają się istotne, takie jak mieszanie płukanki, ciągłe odświeżanie i objętość oraz podgrzewanie roztworu. Stosowanie roztworu NaOCl w wysokiej temperaturze wiąże się ze wzrostem reaktywności, a co za tym idzie, zmniejszeniem liczby bakterii i rozpuszczaniem biofilmu bakteryjnego. Chociaż zębina działa jako izolator termiczny, nadmierny wzrost temperatury może rozprzestrzeniać się na tkanki okołowierzchołkowe, powodując uszkodzenie tkanki kostnej.
Początkowo sugerowano podgrzewanie NaOCl przed wprowadzeniem go do kanałów, ale miało to niewielką skuteczność.
Woodmansey wykazał, że roztwór NaOCl może rozpuszczać tkankę miazgi 210 razy szybciej w temperaturze wrzenia (90-120°C) niż w temperaturze pokojowej. Jednak ta metoda pozostała ograniczona z powodu braku badań potwierdzających jej bezpieczeństwo, dopóki Simeone i in. nie potwierdzili, że gdy roztwór NaOCl jest podgrzewany wewnątrz kanałów w temperaturze 150°C przez 10 sekund, temperatura tkanek przyzębia nie wzrasta powyżej 42,5°C, co mieści się w dopuszczalnych granicach dla tkanki przyzębia.
Wewnątrzkanałowe podgrzewanie do 180°C za pomocą źródła ciepła System-B wykazuje lepszą skuteczność przeciwbakteryjną niż wstępnie podgrzany podchloryn sodu w 60°C. Sugeruje się również stosowanie niskostężonego NaOCl w podwyższonej temperaturze, aby wykazać lepsze właściwości przeciwbakteryjne i rozpuszczające tkanki.
Połączenie tych dwóch metod aktywacji poprzez ultradźwiękowe mieszanie podchlorynu sodu, a następnie wewnątrzkanałowe podgrzewanie, może dać obiecujące wyniki w zakresie usuwania bakterii.
Pacjenci często doświadczają bólu pooperacyjnego po leczeniu kanałowym, a jedną z przyczyn jest to, że NaOCl w wyższym stężeniu działa drażniąco na otaczającą tkankę, szczególnie w przypadku ekstruzji. Irygacja przy użyciu niższego stężenia NaOCl była skuteczna w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego.
Na podstawie poprzednich badań, badanie wpływu irygacji przy użyciu niskostężonego NaOCl (2,6%), który można aktywować, aby zwiększyć jego reaktywność, może dać przewidywalny efekt przeciwbakteryjny, jednocześnie zmniejszając ból pooperacyjny i toksyczność związaną z ekstruzją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dla pacjentów:
- dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
- wolni od chorób medycznych.
Dla wybranych zębów:
- bezobjawowe zęby martwicze z pojedynczym korzeniem
- zęby z dojrzałym korzeniem
- zęby poddające się odbudowie.
Kryteria wyłączenia:
Dla pacjentów:
- Pacjenci z objawami związanymi z zębami
- pacjenci z chorobami przewlekłymi lub ogólnoustrojowymi
- kobiety w ciąży.
Dla wybranych zębów:
- zęby wielokorzeniowe
- zęby żywe
- zęby z nie w pełni uformowanymi korzeniami
- zęby z resorpcją wewnętrzną lub zewnętrzną
- zęby wcześniej leczone kanałowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Intrakanałowe podgrzewanie do aktywacji przy użyciu ultradźwięków
|
Aktywacja nawadniania przy użyciu ultradźwięków
|
|
Eksperymentalny: Nagrzewanie wewnątrzkanałowe do aktywacji przy użyciu nośnika ciepła System-B
|
Aktywacja nawadniania poprzez ogrzewanie jest osiągana przy użyciu nośnika ciepła System-B
|
|
Eksperymentalny: Podgrzewanie wewnątrzkanałowe do aktywacji przy użyciu kombinacji ultradźwięków i System-B
|
Aktywacja nawadniania przy użyciu ultradźwięków
Aktywacja nawadniania poprzez ogrzewanie jest osiągana przy użyciu nośnika ciepła System-B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bakterii
Ramy czasowe: po zabiegu, próbki są wysyłane do laboratorium mikrobiologicznego, a liczba bakterii jest mierzona pierwszego dnia po zabiegu.
|
Efekt przeciwbakteryjny ocenia się poprzez zliczanie liczby kolonii bakteryjnych, próbki są pobierane i umieszczane w bulionie mózgowo-sercowym (BHI) oraz poddawane analizie mikrobiologicznej w celu określenia jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml
|
po zabiegu, próbki są wysyłane do laboratorium mikrobiologicznego, a liczba bakterii jest mierzona pierwszego dnia po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny jest mierzony do 3. dnia po leczeniu
|
Ból pooperacyjny jest oceniany dla każdego pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) z wynikiem w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (nieznośny ból)
|
Ból pooperacyjny jest mierzony do 3. dnia po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Govindaraju, L., Shruthi, S.T., Gopal, R., Jenarthanan, S., Rajendran, M.R., 2024. Does increase in temperature of sodium hypochlorite have enhanced antimicrobial efficacy and tissue dissolution property?-A systematic review and meta-regression. J. Conserv. Dent. Endod. 27, 675-684. https://doi.org/10.4103/JCDE.JCDE_110_24
- Iandolo, A., Amato, M., Dagna, A., Poggio, C., Abdellatif, D., Franco, V., Pantaleo, G., 2018. Intracanal heating of sodium hypochlorite: Scanning electron microscope evaluation of root canal walls. J. Conserv. Dent. 21, 569. https://doi.org/10.4103/JCD.JCD_245_18
- Rathore, V., Samel, D., Moogi, P., Bandekar, S., Kshirsagar, S., Vyas, C., 2020. Antimicrobial efficacy of intracanal and extracanal heated sodium hypochlorite against Enterococcus faecalis: An in vitro study. Endodontology 32, 112-117. https://doi.org/10.4103/endo.endo_21_20
- Yared, G., Al Asmar Ramli, G., 2020. Antibacterial Ability of Sodium Hypochlorite Heated in the Canals of Infected Teeth: An Ex Vivo Study. Cureus. https://doi.org/10.7759/cureus.6975
- Simeone, M., Valletta, A., Giudice, A., Di Lorenzo, P., Iandolo, A., 2015. The activation of irrigation solutions in Endodontics: A perfected technique. G. Ital. Endod. 29, 65-69. https://doi.org/10.1016/j.gien.2015.08.005
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/0042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywacja ultradźwiękowa
-
Noctrix Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom niespokojnych nógAustria
-
Cukurova UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołkowegoIndyk
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Health Institutes of TurkeyJeszcze nie rekrutacjaNiedrobnokomórkowego raka płuca | Rak płuc z przerzutamiTurcja (Türkiye)
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia przeszczepu wątroby | Uraz brzucha | Resekcja wątroby | Nowotwory wątroby
-
Minia UniversityNieznany
-
Minia UniversityNieznany
-
Petrov, AndreyZakończonyZdrowi Wolontariusze | Systemy dostarczania leków | Wdychanie ciekłego powietrza | Uraz na miejscu administracjiSzwajcaria