- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07420920
Antibakteerinen vaikutus ja leikkauksen jälkeinen kipu eri NaOCL:n juurikanavan lämmitystekniikoiden jälkeen
Erilaisten natriumhypokloriitin juurikanavan lämmitystekniikoiden antibakteerisen vaikutuksen ja leikkauksen jälkeisen kivun arviointi: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida natriumhypokloriitin antibakteerista vaikutusta, kun sitä kuumennetaan nekroottisten hampaiden juurikanavien sisällä käyttäen erilaisia aktivointitekniikoita
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Vaihteleeko antibakteerinen vaikutus erilaisten standardoitujen natriumhypokloriitin juurikanavan sisäisen kuumennustekniikoiden jälkeen endodontisessa hoidossa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaankannan hoidon onnistuminen riippuu nekroottisen ja elävän hampaansisäisen kudoksen sekä bakteerien ja bakteerien sivutuotteiden poistamisesta hampaankannan järjestelmästä.
Mekaaninen puhdistus ja nekroottisen tai elävän hampaansisäisen kudoksen poisto johtaa "liukukerroksen" nimisen jäämäkerroksen muodostumiseen, joka koostuu orgaanisista ja epäorgaanisista aineista, jotka tulisi poistaa hampaankannan järjestelmästä irriganttien avulla.
Monimutkaisen anatomian, kuten istmien ja anastomoosien, läsnäolo vaikeuttaa hampaankannan järjestelmän kemiallista puhdistusta, koska ne ovat täynnä liukukerrosta.
Ihanteelliset hampaankannan irriganttien ominaisuudet sisältävät puhdistuksen, endodontisten instrumenttien ja hampaankannan järjestelmän voitelun, epäorgaanisten ja orgaanisten kudosten liuottamisen, antimikrobiset ominaisuudet, sytotoksisuuden puuttumisen ilman hammasrakenteen muutoksia. Natriumhypokloriittia (NaOCl) on käytetty laajimmin endodontiassa sen antimikrobisen ja kudosliuottavan vaikutuksen vuoksi.
Hampaankannan järjestelmän sisäisen monimutkaisen anatomian vuoksi irrigoinnin aktivointi on välttämätöntä tällaisen monimutkaisen järjestelmän puhdistuksen parantamiseksi. Ultraääniaktivointi on tällä hetkellä suosituin menetelmä irrigoinnin aktivointiin. Se kuljettaa irrigantin kauemmaksi hampaankannan järjestelmän alueille, joihin instrumentit eivät yllä, ja se parantaa mekaanista puhdistusta lisäämällä seinämän leikkausjännitystä.
NaOCl:ää käytetään pitoisuuksissa 0,5 % - 6 %. Korkeissa pitoisuuksissa sillä voi olla nopeampi liuotuskyky, mutta se liittyy myrkyllisyyteen ekstruusion tapauksissa; siksi menetelmät vähemmän keskitettyjen liuosten vaikutuksen parantamiseksi tulevat merkityksellisiksi, kuten irrigantin hämmentäminen, jatkuva uusiminen ja määrä sekä liuoksen lämmittäminen. Korkeassa lämpötilassa käytetty NaOCl-liuos liittyy reaktiviteetin lisääntymiseen ja siten bakteerimäärien vähenemiseen ja bakteeribiofilmin liuottumiseen. Vaikka denttiini toimii lämpöeristeenä, liiallinen lämpötilan nousu voi levitä periapikaalisiin kudoksiin, aiheuttaen vaurioita luukudokseen.
Aluksi ehdotettiin NaOCl:n lämmittämistä ennen sen asettamista kanaviin, mutta tällä oli vähän tehoa.
Woodmansey osoitti, että NaOCl-liuos voi liuottaa hampaansisäistä kudosta 210 kertaa nopeammin kiehumislämpötilassa (90-120°C) kuin huoneenlämpötilassa. Tämä menetelmä kuitenkin pysyi rajoittuneena tutkimusten puutteeseen, jotka vahvistaisivat sen turvallisuuden, kunnes Simeone et al. vahvistivat, että kun NaOCl-liuos lämmitetään kanavien sisällä 150°C:n lämpötilassa 10 sekunnin ajan, parodontaalikudosten lämpötila ei nouse yli 42,5°C, mikä on parodontaalikudoksen hyväksyttävissä olevissa rajoissa.
Intrakanavaalinen lämmitys 180°C:seen System-B Heat Source -lämmönlähteen avulla osoittaa paremman antibakteerisen tehon kuin esilämmitetty natriumhypokloriitti 60°C:ssa. On myös ehdotettu käytettävän matalapitoista NaOCl:ää kohonneessa lämpötilassa parempien antimikrobisten ja kudosliuotusominaisuuksien todistamiseksi.
Näiden kahden aktivointimenetelmän yhdistelmä natriumhypokloriitin ultraäänihämmennyksellä, jota seuraa intrakanavaalinen lämmitys, voi antaa lupaavia tuloksia bakteerien poistamisen suhteen.
Potilaat kohtaavat usein postoperatiivista kipua hampaankannan hoidon jälkeen, ja yksi syy on, että korkeamman pitoisuuden NaOCl on ärsyttävää ympäröivälle kudokselle, erityisesti ekstruusion tapauksessa. Irrigointi matalapitoisella NaOCl:llä oli tehokasta postoperatiivisen kivun vähentämisessä.
Aikaisempien tutkimusten perusteella irrigoinnin vaikutuksen tutkiminen matalapitoisella NaOCl:llä (2,6 %), jota voidaan aktivoida sen reaktiviteetin lisäämiseksi, voisi antaa ennustettavan antibakteerisen vaikutuksen samalla kun se vähentää postoperatiivista kipua ja ekstruusioon liittyvää myrkyllisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Potilaille:
- aikuiset miehet tai naiset potilaat
- lääketieteellisesti terveet.
Valituille hampaille:
- oireettomat nekroottiset yksijuuraiset hampaat
- hampaat kypsällä juurella
- korjattavissa olevat hampaat.
Poissulkemisperusteet:
Potilaille:
- Potilaat, joilla on hammasoireita
- potilaat, joilla on kroonisia tai systeemisia sairauksia
- raskaana olevat naiset.
Valituille hampaille:
- monijuuraiset hampaat
- vitaalit hampaat
- hampaat, joilla on keskeneräiset juuret
- hampaat, joilla on sisäinen tai ulkoinen resorptio
- aiemmin juurihoidetut hampaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intrakanavaisen lämmityksen aktivointi ultraäänellä
|
Kastelun aktivointi ultraäänellä
|
|
Kokeellinen: Intrakanalinen lämmitys aktivoimiseksi System-B lämmönsiirtimellä
|
Kastelun käynnistäminen lämmityksellä saavutetaan System-B-lämmönkantajalla
|
|
Kokeellinen: Intrakanavaista lämmitystä aktivointiin käyttäen yhdistelmää ultraäänistä ja System-B:stä
|
Kastelun aktivointi ultraäänellä
Kastelun käynnistäminen lämmityksellä saavutetaan System-B-lämmönkantajalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien vähennys
Aikaikkuna: hoidon jälkeen näytteet lähetetään mikrobiologian laboratorioon ja bakteerimäärä mitataan hoidon jälkeen päivänä 1.
|
Bakteerien torjuntavaikutusta arvioidaan laskemalla bakteeripesäkkeiden määrä, näytteet kerätään ja sijoitetaan aivo-sydäninfuusiokasvatusliuokseen (BHI) ja niitä analysoidaan mikrobiologisesti määrittämään pesäkemuodostusyksikkö (CFU)/ml
|
hoidon jälkeen näytteet lähetetään mikrobiologian laboratorioon ja bakteerimäärä mitataan hoidon jälkeen päivänä 1.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Postoperatiivista kipua mitataan aina hoitoa seuraavaan 3. päivään asti
|
Postoperatiivista kipua arvioidaan jokaiselle potilaalle käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jonka arvot vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu)
|
Postoperatiivista kipua mitataan aina hoitoa seuraavaan 3. päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Govindaraju, L., Shruthi, S.T., Gopal, R., Jenarthanan, S., Rajendran, M.R., 2024. Does increase in temperature of sodium hypochlorite have enhanced antimicrobial efficacy and tissue dissolution property?-A systematic review and meta-regression. J. Conserv. Dent. Endod. 27, 675-684. https://doi.org/10.4103/JCDE.JCDE_110_24
- Iandolo, A., Amato, M., Dagna, A., Poggio, C., Abdellatif, D., Franco, V., Pantaleo, G., 2018. Intracanal heating of sodium hypochlorite: Scanning electron microscope evaluation of root canal walls. J. Conserv. Dent. 21, 569. https://doi.org/10.4103/JCD.JCD_245_18
- Rathore, V., Samel, D., Moogi, P., Bandekar, S., Kshirsagar, S., Vyas, C., 2020. Antimicrobial efficacy of intracanal and extracanal heated sodium hypochlorite against Enterococcus faecalis: An in vitro study. Endodontology 32, 112-117. https://doi.org/10.4103/endo.endo_21_20
- Yared, G., Al Asmar Ramli, G., 2020. Antibacterial Ability of Sodium Hypochlorite Heated in the Canals of Infected Teeth: An Ex Vivo Study. Cureus. https://doi.org/10.7759/cureus.6975
- Simeone, M., Valletta, A., Giudice, A., Di Lorenzo, P., Iandolo, A., 2015. The activation of irrigation solutions in Endodontics: A perfected technique. G. Ital. Endod. 29, 65-69. https://doi.org/10.1016/j.gien.2015.08.005
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/0042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .