- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07420920
Antibakteriel effekt og postoperativ smerte efter forskellige teknikker til intracanal opvarmning af NaOCl
Vurdering af det antibakterielle effekt og postoperativ smerte efter forskellige teknikker til intracanal opvarmning af natriumhypochlorit: Et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere den antibakterielle effekt af natriumhypochlorit opvarmet inde i rodkanalerne på nekrotiske tænder ved hjælp af forskellige aktiveringsteknikker
Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Varierer den antibakterielle effekt efter forskellige standardiserede teknikker til intracanal opvarmning af natriumhypochlorit i endodontisk behandling?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Succes med rodbehandling afhænger af fjernelsen af nekrotisk og vital pulpa og bakterier samt bakterielle biprodukter fra rodkanalsystemet.
Mekanisk rensning og fjernelse af nekrotisk eller vital pulpa fører til dannelsen af et lag af snavs kaldet "Smear-lag", som består af organiske og uorganiske stoffer, der bør fjernes fra rodkanalsystemet med hjælp fra irrigationsmidler.
Tilstedeværelsen af kompleks anatomi som isthmi og anastomoser gør kemisk rensning af rodkanalsystemet vanskelig, da de er fyldt med smear-laget.
De ideelle egenskaber ved rodkanalirrigationsmidler inkluderer rensning, smøring af endodontiske instrumenter og rodkanalsystemet, opløsning af uorganisk og organisk væv, antimikrobielle egenskaber og fravær af cytotoksicitet uden ændring af tandens mikrostruktur. Natriumhypochlorit (NaOCl) har været det mest udbredte irrigationsmiddel i endodonti på grund af dets antimikrobielle og vævsopløsende virkning.
På grund af den komplekse anatomi inde i rodkanalsystemet er aktivering af irrigation essentiel for at forbedre rensningen af et sådant komplekst system. Ultralydsaktivering er i øjeblikket den mest populære metode til aktivering af irrigation. Den leverer irrigationsmidlet længere ind i områder af rodkanalsystemet, der ikke er rørt af instrumenter, og den forbedrer den mekaniske rensning ved at øge vægskærstresset.
NaOCl bruges i koncentrationer mellem 0,5% - 6%. I høje koncentrationer kan det have en hurtigere opløsningsevne, men det er forbundet med toksicitet i tilfælde af ekstrusion; derfor bliver metoder til at forbedre virkningen af mindre koncentrerede opløsninger relevante, såsom agitation af irrigationsmidlet, konstant opfriskning og volumen samt opvarmning af opløsningen. Brug af NaOCl-opløsning ved høj temperatur er relateret til en stigning i reaktivitet og derfor en reduktion i bakterieltal og opløsning af bakteriel biofilm. Selvom dentin fungerer som en termisk isolator, kan den overdrevne stigning i temperatur sprede sig til de periapikale væv og forårsage skade på knoglevævet.
Oprindeligt blev det foreslået at opvarme NaOCl før indsættelse i kanalerne, men dette havde lille effektivitet.
Woodmansey demonstrerede, at NaOCl-opløsning kan opløse pulpa 210 gange hurtigere ved kogetemperatur (90-120°C) end ved stuetemperatur. Denne metode forblev dog begrænset på grund af manglende undersøgelser, der bekræftede dens sikkerhed, indtil Simeone et al. bekræftede, at når NaOCl-opløsning opvarmes inde i kanalerne ved en temperatur på 150°C i 10 sekunder, stiger temperaturen i de periodontale væv ikke over 42,5°C, hvilket er inden for acceptable grænser for periodontalt væv.
Intrakanal opvarmning til 180°C ved brug af System-B Heat Source viser bedre antibakteriel effekt end forvarmet natriumhypochlorit ved 60°C. Det er også blevet foreslået at bruge lavkoncentreret NaOCl ved forhøjet temperatur for at rapportere evidens for bedre antimikrobielle og vævsopløsende egenskaber.
En kombination af disse to aktiveringsmetoder ved ultralydsagitation af natriumhypochlorit efterfulgt af intrakanal opvarmning kan give lovende resultater med hensyn til fjernelse af bakterier.
Patienter oplever ofte postoperativ smerte efter rodbehandling, og en af årsagerne er, at NaOCl i højere koncentration er irriterende for omgivende væv, især ved ekstrusion. Irrigation med lavere koncentration NaOCl var effektiv i at reducere postoperativ smerte.
Baseret på tidligere undersøgelser kan studiet af effekten af irrigation med lavkoncentreret NaOCl (2,6%), som kan aktiveres for at øge dens reaktivitet, give forudsigelig antibakteriel effekt samtidig med at reducere postoperativ smerte og toksicitet forbundet med ekstrusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For patienter:
- voksne mandlige eller kvindelige patienter
- medicinsk frie.
For udvalgte tænder:
- asymptomatiske nekrotiske enkeltroddede tænder
- tænder med moden rod
- restaurerbare tænder.
Eksklusionskriterier:
For patienter:
- Patienter med tandrelaterede symptomer
- patienter med kroniske eller systemiske sygdomme
- gravide kvinder.
For udvalgte tænder:
- flerroddede tænder
- vitale tænder
- tænder med ufuldstændigt udviklede rødder
- tænder med intern eller ekstern resorption
- tidligere rodkanalbehandlede tænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intrakanal opvarmning til aktivering ved hjælp af ultralyd
|
Aktivering af vanding ved hjælp af ultralyd
|
|
Eksperimentel: Intrakanal opvarmning til aktivering ved brug af System-B varmebærer
|
Irrigationsaktivering ved opvarmning opnås ved hjælp af System-B varmebærer
|
|
Eksperimentel: Intracanal opvarmning til aktivering ved brug af en kombination af ultralyd og System-B
|
Aktivering af vanding ved hjælp af ultralyd
Irrigationsaktivering ved opvarmning opnås ved hjælp af System-B varmebærer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriereduktion
Tidsramme: efter behandling sendes prøver til mikrobiologilaboratoriet, og bakterietællingen måles dag 1 efter behandling.
|
Antibakteriel effekt evalueres ved at tælle antallet af bakteriekolonier, prøver indsamles og placeres i hjerne-hjerte infusion (BHI) bouillon og udsættes for mikrobiologisk analyse for at bestemme kolonidannende enhed (CFU)/ml
|
efter behandling sendes prøver til mikrobiologilaboratoriet, og bakterietællingen måles dag 1 efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ smerte måles indtil dag 3 efter behandling
|
Postoperativ smerte vurderes for hver patient ved brug af Visuel Analog Skala (VAS) med en score fra 0 (ingen smerte) til 10 (utålelig smerte)
|
Postoperativ smerte måles indtil dag 3 efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Govindaraju, L., Shruthi, S.T., Gopal, R., Jenarthanan, S., Rajendran, M.R., 2024. Does increase in temperature of sodium hypochlorite have enhanced antimicrobial efficacy and tissue dissolution property?-A systematic review and meta-regression. J. Conserv. Dent. Endod. 27, 675-684. https://doi.org/10.4103/JCDE.JCDE_110_24
- Iandolo, A., Amato, M., Dagna, A., Poggio, C., Abdellatif, D., Franco, V., Pantaleo, G., 2018. Intracanal heating of sodium hypochlorite: Scanning electron microscope evaluation of root canal walls. J. Conserv. Dent. 21, 569. https://doi.org/10.4103/JCD.JCD_245_18
- Rathore, V., Samel, D., Moogi, P., Bandekar, S., Kshirsagar, S., Vyas, C., 2020. Antimicrobial efficacy of intracanal and extracanal heated sodium hypochlorite against Enterococcus faecalis: An in vitro study. Endodontology 32, 112-117. https://doi.org/10.4103/endo.endo_21_20
- Yared, G., Al Asmar Ramli, G., 2020. Antibacterial Ability of Sodium Hypochlorite Heated in the Canals of Infected Teeth: An Ex Vivo Study. Cureus. https://doi.org/10.7759/cureus.6975
- Simeone, M., Valletta, A., Giudice, A., Di Lorenzo, P., Iandolo, A., 2015. The activation of irrigation solutions in Endodontics: A perfected technique. G. Ital. Endod. 29, 65-69. https://doi.org/10.1016/j.gien.2015.08.005
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/0042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotiske Tænder
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
Kliniske forsøg med Ultrasonisk aktivering
-
Medipol UniversityAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityTrukket tilbageEkstirpation af Tandpulpa
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetKritisk sygdom | PædiatriForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaCVRx, Inc.Trukket tilbageKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepression | Anhedonia | ManiodepressivForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Xiangya Hospital... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationAF -ablationspatienter med moderat+ FMR og vedvarende AFKina
-
University of Colorado, DenverStryker InstrumentsAfsluttetVulvar intraepitelial neoplasi (VIN)Forenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMedfødt hjertesygdomItalien
-
Santa Barbara Cottage HospitalAfsluttetPulmonal hypertensionForenede Stater
-
University of EdinburghMedical Research CouncilAfsluttetLungesygdomDet Forenede Kongerige