- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07420920
Antibakteriell effekt och postoperativ smärta efter olika tekniker för intracanal uppvärmning av NaOCL
Utvärdering av det antibakteriella effekten och postoperativ smärta efter olika tekniker för intracanal uppvärmning av natriumhypoklorit: En randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera den antibakteriella effekten av natriumhypoklorit som värmts inuti rotkanaler i nekrotiska tänder med hjälp av olika aktiveringstekniker
Huvudfrågan den syftar att besvara är:
Varierar den antibakteriella effekten efter olika standardiserade tekniker för intracanalt uppvärmning av natriumhypoklorit vid endodontisk behandling?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Framgången med rotfyllningsbehandling beror på borttagandet av nekrotiska och vitala pulpa vävnader samt bakterier och bakteriella biprodukter från rotkanalsystemet.
Mekanisk rengöring och borttagande av nekrotisk eller vital pulpa vävnad leder till bildandet av ett lager av smuts som kallas "Smear layer", som består av organiska och oorganiska ämnen som bör tas bort från rotkanalsystemet med hjälp av irrigationsvätskor.
Närvaron av komplex anatomi som isthmi och anastomoser gör den kemiska rengöringen av rotkanalsystemet svår eftersom de är fyllda med smear-lagret.
De ideala egenskaperna hos rotkanalirrigationsvätskor inkluderar rengöring, smörjning av endodontiska instrument och rotkanalsystemet, upplösning av oorganiska och organiska vävnader, antimikrobiella egenskaper, frånvaro av cytotoxicitet utan förändring av den dentala mikrostrukturen. Natriumhypoklorit (NaOCl) har varit den mest använda irrigationsvätskan inom endodontin på grund av dess antimikrobiella och vävnadsupplösande verkan.
På grund av förekomsten av komplex anatomi inuti rotkanalsystemet är aktivering av irrigation väsentlig för att förbättra rengöringen av ett sådant komplext system. Ultraljudsaktivering är för närvarande den mest populära metoden för aktivering av irrigation. Den levererar irrigationsvätskan längre in i områden av rotkanalsystemet som inte berörs av instrument, och den förbättrar den mekaniska rengöringen genom att öka väggskjuvspänningen.
NaOCl används i koncentrationer mellan 0,5% - 6%. Vid höga koncentrationer kan den ha en snabbare upplösningskapacitet, men den är förknippad med toxicitet vid extrusion; därför blir metoder för att förbättra verkan av mindre koncentrerade lösningar relevanta, såsom agitation av irrigationsvätskan, konstant förnyelse och volym, och uppvärmning av lösningen. Att använda NaOCl-lösning vid hög temperatur är relaterat till en ökning i reaktivitet och därmed en minskning av bakterieantal och upplösning av bakteriebiofilm. Även om dentinet fungerar som en termisk isolator, kan den överdrivna temperaturökningen spridas till de periapikala vävnaderna och orsaka skador på benvävnaden.
Initialt föreslogs det att värma NaOCl innan den infördes i kanalerna, men detta var av liten effektivitet.
Woodmansey demonstrerade att NaOCl-lösning kan lösa upp pulpa vävnad 210 gånger snabbare vid koktemperatur (90-120°C) än vid rumstemperatur. Denna metod förblev dock begränsad på grund av brist på studier som bekräftade dess säkerhet tills Simeone et al. bekräftade att när NaOCl-lösning värms inuti kanalerna vid en temperatur av 150°C i 10 sekunder, stiger temperaturen i de parodontala vävnaderna inte över 42,5°C, vilket ligger inom de acceptabla gränserna för parodontal vävnad.
Intrakanal uppvärmning till 180°C med System-B Heat Source visar bättre antibakteriell effektivitet än förvärmd natriumhypoklorit vid 60°C. Det har också föreslagits att använda lågkoncentrerad NaOCl vid förhöjd temperatur för att rapportera bevis för bättre antimikrobiella och vävnadsupplösande egenskaper.
En kombination av dessa två aktiveringsmetoder genom ultraljudsagitation av natriumhypoklorit, följt av intrakanal uppvärmning, kan ge lovande resultat avseende borttagning av bakterier.
Patienter stöter ofta på postoperativ smärta efter rotfyllningsbehandling, och en av orsakerna är att NaOCl i högre koncentration är irriterande för omgivande vävnad, särskilt vid extrusion. Irrigation med lägre koncentration NaOCl var effektiv för att minska postoperativ smärta.
Baserat på tidigare studier kan studier av effekten av irrigation med lågkoncentrerad NaOCl (2,6%), som kan aktiveras för att öka dess reaktivitet, ge en förutsägbar antibakteriell effekt samtidigt som postoperativ smärta och toxicitet förknippad med extrusion minskas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patienter:
- vuxna manliga eller kvinnliga patienter
- medicinskt fria.
För utvalda tänder:
- asymptomatiska nekrotiska enkelrotade tänder
- tänder med mogen rot
- reparerbara tänder.
Exklusionskriterier:
För patienter:
- Patienter med tandrelaterade symtom
- patienter med kroniska eller systemiska sjukdomar
- gravida kvinnor.
För utvalda tänder:
- flerrotade tänder
- vitala tänder
- tänder med ofullständigt utvecklade rötter
- tänder med intern eller extern resorption
- tidigare rotkanalbehandlade tänder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intrakanal uppvärmning för aktivering med ultraljud
|
Aktivering av bevattning med ultraljud
|
|
Experimentell: Intrakanaal uppvärmning för aktivering med System-B värmebärare
|
Irrigationsaktivering genom uppvärmning uppnås med System-B värmeväxlare
|
|
Experimentell: Intrakanaal uppvärmning för aktivering med en kombination av ultraljud och System-B
|
Aktivering av bevattning med ultraljud
Irrigationsaktivering genom uppvärmning uppnås med System-B värmeväxlare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriell reduktion
Tidsram: efter behandling skickas prover till mikrobiologilaboratoriet och bakterieantalet mäts dag 1 efter behandling.
|
Den antibakteriella effekten utvärderas genom att räkna antalet bakteriekolonier, prover samlas in och placeras i hjärna-hjärt-infusionsbuljong (BHI) och utsätts för mikrobiologisk analys för att bestämma kolonibildande enheter (CFU)/ml
|
efter behandling skickas prover till mikrobiologilaboratoriet och bakterieantalet mäts dag 1 efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ smärta mäts upp till dag 3 efter behandling
|
Postoperativ smärta bedöms för varje patient med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) med en poängskala från 0 (ingen smärta) till 10 (outhärdlig smärta)
|
Postoperativ smärta mäts upp till dag 3 efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Govindaraju, L., Shruthi, S.T., Gopal, R., Jenarthanan, S., Rajendran, M.R., 2024. Does increase in temperature of sodium hypochlorite have enhanced antimicrobial efficacy and tissue dissolution property?-A systematic review and meta-regression. J. Conserv. Dent. Endod. 27, 675-684. https://doi.org/10.4103/JCDE.JCDE_110_24
- Iandolo, A., Amato, M., Dagna, A., Poggio, C., Abdellatif, D., Franco, V., Pantaleo, G., 2018. Intracanal heating of sodium hypochlorite: Scanning electron microscope evaluation of root canal walls. J. Conserv. Dent. 21, 569. https://doi.org/10.4103/JCD.JCD_245_18
- Rathore, V., Samel, D., Moogi, P., Bandekar, S., Kshirsagar, S., Vyas, C., 2020. Antimicrobial efficacy of intracanal and extracanal heated sodium hypochlorite against Enterococcus faecalis: An in vitro study. Endodontology 32, 112-117. https://doi.org/10.4103/endo.endo_21_20
- Yared, G., Al Asmar Ramli, G., 2020. Antibacterial Ability of Sodium Hypochlorite Heated in the Canals of Infected Teeth: An Ex Vivo Study. Cureus. https://doi.org/10.7759/cureus.6975
- Simeone, M., Valletta, A., Giudice, A., Di Lorenzo, P., Iandolo, A., 2015. The activation of irrigation solutions in Endodontics: A perfected technique. G. Ital. Endod. 29, 65-69. https://doi.org/10.1016/j.gien.2015.08.005
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2024/0042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .