- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07420920
Antibakteriális hatás és műtét utáni fájdalom a NaOCL különböző intracanalis melegítési technikái után
A nátrium-hypochlorit különböző intracanalis melegítési technikáinak antibakteriális hatásának és posztoperatív fájdalomnak az értékelése: Randomizált klinikai vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy a nátrium-hypokloritnak a gyökércsatornákban történő melegítése különböző aktiválási technikákkal milyen antibakteriális hatással jár a nekrotikus fogak esetében.
A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:
Változik-e az antibakteriális hatás a nátrium-hypoklorit intracanális melegítésének különböző szabványosított technikái után az endodontiai kezelés során?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyökércsatorna-kezelés sikeressége a nekrotikus és életképes pulpa szövetek, baktériumok és baktériumok melléktermékeinek eltávolításától függ a gyökércsatorna-rendszerből.
A nekrotikus vagy életképes pulpa szövet mechanikus tisztítása és eltávolítása egy szennyeződési réteg kialakulásához vezet, amelyet "Smear layer"-nek neveznek, és amely szerves és szervetlen anyagokból áll, amelyeket irrigálószerek segítségével el kell távolítani a gyökércsatorna-rendszerből.
A komplex anatómia, mint az isthmusok és anastomózisok jelenléte megnehezíti a gyökércsatorna-rendszer kémiai tisztítását, mivel ezek szennyeződési réteggel vannak kitöltve.
A gyökércsatorna-irrigálószerek ideális jellemzői közé tartozik a tisztítás, az endodontiai eszközök és a gyökércsatorna-rendszer kenése, a szervetlen és szerves szövetek oldása, antimikrobiális tulajdonságok, citotoxicitás hiánya a fog mikrostruktúrájának megváltoztatása nélkül. A nátrium-hypoklorit (NaOCl) az endodontiában a legszélesebb körben használt irrigálószer az antimikrobiális és szövetoldó hatása miatt.
A gyökércsatorna-rendszer belsejében található komplex anatómia miatt az irrigálás aktiválása elengedhetetlen egy ilyen komplex rendszer tisztításának javításához. Az ultrahangos aktiválás jelenleg a legnépszerűbb módszer az irrigálás aktiválására. Az irrigálószert olyan gyökércsatorna-területekre juttatja, amelyeket az eszközök nem érintenek, és javítja a mechanikai tisztítást a fal nyírófeszültségének növelésével.
A NaOCl-t 0,5% - 6% közötti koncentrációban használják. Magas koncentrációban gyorsabb lehet az oldó képessége, de extruszió esetén toxicitással járhat; ezért a kevésbé koncentrált oldatok hatásának javítására szolgáló módszerek, mint például az irrigálószer keverése, állandó frissítés és térfogat, valamint az oldat felmelegítése válnak relevánssá. A NaOCl-oldat magas hőmérsékleten történő használata a reaktivitás növekedéséhez és ezáltal a baktériumszám csökkenéséhez és a baktérium biofilom oldódásához kapcsolódik. Bár a dentin hőszigetelőként működik, a hőmérséklet túlzott emelkedése a periapikális szövetekbe terjedhet, károsítva a csontszövetet.
Kezdetben azt javasolták, hogy a NaOCl-t felmelegítsék, mielőtt a csatornákba helyeznék, de ez kevés hatékonysággal járt.
Woodmansey kimutatta, hogy a NaOCl-oldat a forrásponton (90-120°C) 210-szer gyorsabban képes feloldani a pulpa szövetet, mint szobahőmérsékleten. Ez a módszer azonban korlátozott maradt a biztonságát igazoló tanulmányok hiánya miatt, amíg Simeone és munkatársai nem erősítették meg, hogy amikor a NaOCl-oldatot a csatornák belsejében 150°C hőmérsékleten 10 másodpercig melegítik, a parodontális szövetek hőmérséklete nem emelkedik 42,5°C fölé, ami a parodontális szövet számára elfogadható határokon belül van.
A System-B Heat Source segítségével végzett intracanális 180°C-os melegítés jobb antibakteriális hatékonyságot mutat, mint az előmelegített 60°C-os nátrium-hypoklorit. Azt is javasolták, hogy alacsony koncentrációjú NaOCl-t használjanak magas hőmérsékleten, hogy jobb antimikrobiális és szövetoldó tulajdonságokat igazoljanak.
E két aktiválási módszer kombinációja, a nátrium-hypoklorit ultrahangos keverése, majd az intracanális melegítés ígéretes eredményeket hozhat a baktériumok eltávolítását illetően.
A betegek gyakran tapasztalnak posztoperatív fájdalmat a gyökércsatorna-kezelés után, és ennek egyik oka, hogy a magasabb koncentrációjú NaOCl irritálja a környező szöveteket, különösen extruszió esetén. Az alacsonyabb koncentrációjú NaOCl használata hatékonyan csökkentette a posztoperatív fájdalmat.
A korábbi tanulmányok alapján az alacsony koncentrációjú NaOCl (2,6%) használatával történő irrigálás hatásának vizsgálata, amelyet aktiválni lehet a reaktivitás növelése érdekében, előre jelezhető antibakteriális hatást eredményezhet, miközben csökkenti a posztoperatív fájdalmat és az extruszióval járó toxicitást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Betegek esetében:
- felnőtt férfi vagy női betegek
- orvosilag egészségesek.
Kiválasztott fogak esetében:
- tünetmentes nekrotikus egygyökerű fogak
- érett gyökerű fogak
- rekonstruálható fogak.
Kizárási kritériumok:
Betegek esetében:
- Fogászati tünetekkel rendelkező betegek
- krónikus vagy szisztémás betegségekkel küzdő betegek
- terhes nők.
Kiválasztott fogak esetében:
- többgyökerű fogak
- életképes fogak
- nem teljesen kifejlődött gyökerű fogak
- belső vagy külső reszorpcióval rendelkező fogak
- korábban gyökértüri kezelésen átesett fogak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intracanalis hőaktiválás ultrahang segítségével
|
Öntözés aktiválása ultrahanggal
|
|
Kísérleti: Intracanalis fűtés aktiváláshoz System-B hőhordozóval
|
A melegítéssel történő öntözés aktiválása a System-B hőhordozóval érhető el
|
|
Kísérleti: Intracanalis melegítés aktiváláshoz ultrahang és System-B kombinációjával
|
Öntözés aktiválása ultrahanggal
A melegítéssel történő öntözés aktiválása a System-B hőhordozóval érhető el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Baktériumcsökkentés
Időkeret: a kezelés után a mintákat a mikrobiológiai laboratóriumba küldik, és a baktériumok számát a kezelést követő első napon mérik.
|
Az antibakteriális hatást a baktériumtelepek számának megszámlálásával értékelik, a mintákat gyűjtik és agy-szív infúziós (BHI) levesbe helyezik, majd mikrobiológiai elemzésnek vetik alá a telepalakító egység (CFU)/ml meghatározásához.
|
a kezelés után a mintákat a mikrobiológiai laboratóriumba küldik, és a baktériumok számát a kezelést követő első napon mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom
Időkeret: A posztoperatív fájdalom kezelést követően a 3. napig mérik
|
A posztoperatív fájdalmat minden betegnél a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik, amelynek pontszáma 0 (fájdalommentes) és 10 (elviselhetetlen fájdalom) között mozog
|
A posztoperatív fájdalom kezelést követően a 3. napig mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Govindaraju, L., Shruthi, S.T., Gopal, R., Jenarthanan, S., Rajendran, M.R., 2024. Does increase in temperature of sodium hypochlorite have enhanced antimicrobial efficacy and tissue dissolution property?-A systematic review and meta-regression. J. Conserv. Dent. Endod. 27, 675-684. https://doi.org/10.4103/JCDE.JCDE_110_24
- Iandolo, A., Amato, M., Dagna, A., Poggio, C., Abdellatif, D., Franco, V., Pantaleo, G., 2018. Intracanal heating of sodium hypochlorite: Scanning electron microscope evaluation of root canal walls. J. Conserv. Dent. 21, 569. https://doi.org/10.4103/JCD.JCD_245_18
- Rathore, V., Samel, D., Moogi, P., Bandekar, S., Kshirsagar, S., Vyas, C., 2020. Antimicrobial efficacy of intracanal and extracanal heated sodium hypochlorite against Enterococcus faecalis: An in vitro study. Endodontology 32, 112-117. https://doi.org/10.4103/endo.endo_21_20
- Yared, G., Al Asmar Ramli, G., 2020. Antibacterial Ability of Sodium Hypochlorite Heated in the Canals of Infected Teeth: An Ex Vivo Study. Cureus. https://doi.org/10.7759/cureus.6975
- Simeone, M., Valletta, A., Giudice, A., Di Lorenzo, P., Iandolo, A., 2015. The activation of irrigation solutions in Endodontics: A perfected technique. G. Ital. Endod. 29, 65-69. https://doi.org/10.1016/j.gien.2015.08.005
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/0042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .