- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07420920
Antibacterieel effect en postoperatieve pijn na diverse technieken van intracanale verwarming van NaOCL
Beoordeling van het antibacteriële effect en postoperatieve pijn na verschillende technieken voor intracanale verhitting van natriumhypochloriet: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om het antibacteriële effect te beoordelen van natriumhypochloriet dat wordt verwarmd in wortelkanalen van necrotische tanden met behulp van verschillende activeringstechnieken
De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:
Verschilt het antibacteriële effect na verschillende gestandaardiseerde technieken van intracanale verwarming van natriumhypochloriet bij endodontische behandeling?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het succes van wortelkanaalbehandeling hangt af van het verwijderen van necrotische en vitale pulpaweefsels en bacteriën en bacteriële bijproducten uit het wortelkanalenstelsel.
Mechanische reiniging en verwijdering van necrotisch of vitaal pulpaweefsel leiden tot de vorming van een laag afval genaamd "smear layer", die bestaat uit organische en anorganische stoffen die met behulp van irrigatiemiddelen uit het wortelkanalenstelsel moeten worden verwijderd.
De aanwezigheid van complexe anatomie zoals isthmi en anastomosen maakt chemische reiniging van het wortelkanalenstelsel moeilijk omdat ze gevuld zijn met de smear layer.
De ideale kenmerken van wortelkanaalirrigatiemiddelen omvatten reiniging, smering van endodontische instrumenten en het wortelkanalenstelsel, oplossen van anorganische en organische weefsels, antimicrobiële eigenschappen, afwezigheid van cytotoxiciteit zonder verandering van de dentale microstructuur. Natriumhypochloriet (NaOCl) is het meest gebruikte irrigatiemiddel in de endodontie vanwege zijn antimicrobiële en weefseloplossende werking.
Vanwege de aanwezigheid van complexe anatomie binnen het wortelkanalenstelsel is activering van irrigatie essentieel om de reiniging van zo'n complex systeem te verbeteren. Ultrasone activering is momenteel de populairste methode voor activering van irrigatie. Het brengt het irrigatiemiddel verder in gebieden van het wortelkanalenstelsel die niet door instrumenten worden aangeraakt, en het verbetert de mechanische reiniging door de wandschuifspanning te verhogen.
NaOCl wordt gebruikt in concentraties tussen 0,5% - 6%. In hoge concentraties kan het een snellere oplossingscapaciteit hebben, maar het wordt geassocieerd met toxiciteit bij extrusie; daarom worden methoden om de werking van minder geconcentreerde oplossingen te verbeteren relevant, zoals agitatie van het irrigatiemiddel, constante verversing en volume, en verhitting van de oplossing. Het gebruik van NaOCl-oplossing bij hoge temperatuur is gerelateerd aan een toename in reactiviteit en dus een vermindering van bacteriële aantallen en oplossing van bacterieel biofilm. Hoewel dentine als thermische isolator werkt, kan de overmatige temperatuurstijging zich verspreiden naar de periapicale weefsels, waardoor schade aan het botweefsel ontstaat.
In eerste instantie werd voorgesteld om NaOCl te verhitten voordat het in de kanalen wordt ingebracht, maar dit had weinig effect.
Woodmansey toonde aan dat NaOCl-oplossing pulpaweefsel 210 keer sneller kan oplossen bij kooktemperatuur (90-120°C) dan bij kamertemperatuur. Deze methode bleef echter beperkt door gebrek aan studies die de veiligheid bevestigden totdat Simeone et al. bevestigden dat wanneer NaOCl-oplossing in de kanalen wordt verhit tot een temperatuur van 150°C gedurende 10 seconden, de temperatuur van de parodontale weefsels niet boven 42,5°C stijgt, wat binnen de aanvaardbare grenzen voor het parodontale weefsel ligt.
Intrakanaalverhitting tot 180°C met System-B Heat Source toont betere antibacteriële werkzaamheid dan voorverwarmd natriumhypochloriet bij 60°C. Ook is voorgesteld om laaggeconcentreerd NaOCl bij verhoogde temperatuur te gebruiken om bewijs te rapporteren voor betere antimicrobiële en weefseloplossende eigenschappen.
Een combinatie van deze twee activeringsmethoden door ultrasone agitatie van natriumhypochloriet, gevolgd door intrakanaalverhitting, kan veelbelovende resultaten opleveren met betrekking tot de verwijdering van bacteriën.
Patiënten ervaren vaak postoperatieve pijn na wortelkanaalbehandeling, en een van de oorzaken is dat NaOCl in hogere concentratie irriterend is voor het omringende weefsel, vooral in geval van extrusie. Irrigatie met lager geconcentreerd NaOCl was effectief in het verminderen van postoperatieve pijn.
Op basis van eerdere studies zou het bestuderen van het effect van irrigatie met laag geconcentreerd NaOCl (2,6%), dat geactiveerd kan worden om de reactiviteit te verhogen, een voorspelbaar antibacterieel effect kunnen geven terwijl postoperatieve pijn en toxiciteit geassocieerd met extrusie worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten:
- volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten
- medisch gezond.
Voor geselecteerde tanden:
- asymptomatische necrotische tanden met één wortel
- tanden met volgroeide wortel
- restaureerbare tanden.
Exclusiecriteria:
Voor patiënten:
- Patiënten met tandheelkundige gerelateerde symptomen
- patiënten met chronische of systemische ziekten
- zwangere vrouwen.
Voor geselecteerde tanden:
- tanden met meerdere wortels
- vitale tanden
- tanden met onvolledig gevormde wortels
- tanden met interne of externe resorptie
- eerder wortelkanaalbehandelde tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intrakanaal verwarmen voor activering met behulp van ultrasone golven
|
Activatie van irrigatie met behulp van ultrageluid
|
|
Experimenteel: Intrakanaal verwarmen voor activatie met System-B warmtedrager
|
De irrigatie-activering door verhitting wordt bereikt met behulp van de System-B warmtedrager
|
|
Experimenteel: Intrakanaal verwarmen voor activatie met een combinatie van ultrasoon en System-B
|
Activatie van irrigatie met behulp van ultrageluid
De irrigatie-activering door verhitting wordt bereikt met behulp van de System-B warmtedrager
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële reductie
Tijdsspanne: na behandeling worden monsters naar het microbiologielaboratorium gestuurd en wordt het aantal bacteriën gemeten op dag 1 na behandeling.
|
Het antibacteriële effect wordt geëvalueerd door het aantal bacteriekolonies te tellen, monsters worden verzameld en in hersen-hartinfusie (BHI) bouillon geplaatst en onderworpen aan microbiologische analyse om de kolonievormende eenheid (CFU)/ml te bepalen
|
na behandeling worden monsters naar het microbiologielaboratorium gestuurd en wordt het aantal bacteriën gemeten op dag 1 na behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve pijn wordt gemeten tot dag 3 na behandeling
|
Postoperatieve pijn wordt voor elke patiënt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) met een score variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn)
|
Postoperatieve pijn wordt gemeten tot dag 3 na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Govindaraju, L., Shruthi, S.T., Gopal, R., Jenarthanan, S., Rajendran, M.R., 2024. Does increase in temperature of sodium hypochlorite have enhanced antimicrobial efficacy and tissue dissolution property?-A systematic review and meta-regression. J. Conserv. Dent. Endod. 27, 675-684. https://doi.org/10.4103/JCDE.JCDE_110_24
- Iandolo, A., Amato, M., Dagna, A., Poggio, C., Abdellatif, D., Franco, V., Pantaleo, G., 2018. Intracanal heating of sodium hypochlorite: Scanning electron microscope evaluation of root canal walls. J. Conserv. Dent. 21, 569. https://doi.org/10.4103/JCD.JCD_245_18
- Rathore, V., Samel, D., Moogi, P., Bandekar, S., Kshirsagar, S., Vyas, C., 2020. Antimicrobial efficacy of intracanal and extracanal heated sodium hypochlorite against Enterococcus faecalis: An in vitro study. Endodontology 32, 112-117. https://doi.org/10.4103/endo.endo_21_20
- Yared, G., Al Asmar Ramli, G., 2020. Antibacterial Ability of Sodium Hypochlorite Heated in the Canals of Infected Teeth: An Ex Vivo Study. Cureus. https://doi.org/10.7759/cureus.6975
- Simeone, M., Valletta, A., Giudice, A., Di Lorenzo, P., Iandolo, A., 2015. The activation of irrigation solutions in Endodontics: A perfected technique. G. Ital. Endod. 29, 65-69. https://doi.org/10.1016/j.gien.2015.08.005
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/0042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .